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Efetividade de uma Revisão Medicamentosa Multidisciplinar com Acompanhamento de Pacientes Tratados com Anticoagulantes Cumarínicos na Atenção Primária

3 de maio de 2021 atualizado por: Universidad San Jorge
A colaboração interdisciplinar entre médicos, enfermeiros e farmacêuticos, pode facilitar o controlo dos doentes em tratamento com anticoagulantes cumarínicos, aumentando a sua segurança e eficácia. Por outro lado, a utilidade clínica de ferramentas como a farmacogenética e o SAME-TT2R2 é inexplorada. Com base no exposto, parece necessário estudar o impacto do Programa de revisão de medicamentos com acompanhamento em colaboração com médicos e enfermeiros na atenção primária melhora o grau de controle dos pacientes em tratamento com anticoagulantes cumarínicos. Método: estudo randomizado, controlado para o objetivo principal. População e escopo do estudo: Pacientes em tratamento com anticoagulantes cumarínicos com tempo na faixa terapêutica (TTR) segundo o método de Rosendaal inferior a 70% em acompanhamento desde a atenção primária em uma área de saúde do Centro de Saúde Arrabal (Zaragoza, Espanha ). Cada paciente será acompanhado por um período de 6 meses. Após esse período, os pacientes do grupo controle (GC) receberão o serviço de revisão medicamentosa com acompanhamento por período de tempo equivalente (6 meses). Intervenção: Programa de acompanhamento farmacoterapêutico. Resultado das variáveis: Estabilidade do INR, adesão medicamentosa, ingestão de vitamina K, conhecimento do paciente sobre o uso do acenocumarol, custos associados, custos evitados, qualidade de vida, satisfação dos pacientes e profissionais envolvidos. Análise estatística e tamanho da amostra: 204 pacientes. Será utilizada análise multivariada e custo-efetividade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

204

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Zaragoza, Espanha, 50015
        • Centro de Salud Arrabal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Apresentar um TTR inferior a 70% nos últimos 6 meses.

Critério de exclusão:

  • Não assinar o consentimento informado.
  • Apresentar dificuldades cognitivas para o projeto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: grupo de controle
Outro: ao controle
grupo
Outro: Acenocumarol
Outro: acenocumarol
revisão medicamentosa com acompanhamento no tratamento com acenocumarol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da revisão de medicamentos com acompanhamento
Prazo: 6 meses
Comparar a eficácia da revisão de medicação com acompanhamento em colaboração com médicos e enfermeiros de pacientes de cuidados primários em tratamento com anticoagulantes cumarínicos contra a prática usual usada atualmente. Estudando principalmente o controle do INR desses pacientes durante 6 meses.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 6 meses
Avaliar o efeito de intervenções farmacêuticas específicas (revisão medicamentosa com seguimento) destinadas a doentes em tratamento com anticoagulantes cumarínicos no âmbito da revisão medicamentosa com seguimento qualidade de vida relacionada com a saúde através de questionários validados.
6 meses
Estudo dos hábitos dos pacientes
Prazo: 6 meses
Avaliar o efeito da revisão medicamentosa com acompanhamento sobre a adesão do paciente, hábitos alimentares em relação ao consumo de vitamina K e seu conhecimento sobre o uso do acenocumarol por meio de questionários validados.
6 meses
Análise farmacogenética dos genes CYP2C9 e VKORC1, ApoE CYP4F2 em cada paciente
Prazo: 6 meses
Analisar a utilidade clínica da incorporação de ferramentas adicionais como a análise farmacogenética destes quatro genes (CYP2C9 e VKORC1, ApoE CYP4F2) para a tomada de decisão clínica em pacientes com INR instável. Graças à bibliografia sabe-se que estes genes afetam a variabilidade individual de cada paciente para o acenocumarol por isso vai-se estudar a farmacogenética dos pacientes para estes quatro genes.
6 meses
Satisfação em profissionais da atenção primária
Prazo: 6 meses
Avaliar a satisfação de prescritores médicos, enfermeiros, pacientes e farmacêuticos comunitários com a utilidade da revisão de medicamentos com acompanhamento realizado por um farmacêutico com grupos focais
6 meses
Revisão das diretrizes clínicas usadas na atenção primária
Prazo: 6 meses
Avaliar a adequação terapêutica dos anticoagulantes cumarínicos em relação às diretrizes de prática clínica atualmente utilizadas.
6 meses
Resultados econômicos
Prazo: 6 meses
Avaliar o efeito de intervenções farmacêuticas específicas (revisão medicamentosa com seguimento) dirigidas a doentes em tratamento com anticoagulantes cumarínicos no âmbito da revisão medicamentosa com seguimento. O resultado econômico será avaliado acompanhando os pacientes se eles tiverem internações hospitalares devido ao mau controle do INR ou se precisarem de algumas visitas extras ao médico. Isso custou muito para o Sistema de Saúde e, se pudesse ser evitado, economizaria custos.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad San Jorge

Colaboradores

Roche Diagnostics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

22 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

22 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 914913001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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