Efficacia di una revisione multidisciplinare dei farmaci con follow-up per i pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici nelle cure primarie
3 maggio 2021 aggiornato da: Universidad San Jorge
La collaborazione interdisciplinare tra medici, infermieri e farmacisti, può facilitare il controllo dei pazienti in trattamento con anticoagulanti cumarinici, aumentandone la sicurezza e l'efficacia.
D'altra parte, l'utilità clinica di strumenti come la farmacogenetica e il SAME-TT2R2 è inesplorata.
Sulla base di quanto sopra, appare necessario studiare l'impatto del Programma di revisione farmacologica con follow-up in collaborazione con medici e infermieri delle cure primarie migliora il grado di controllo dei pazienti in trattamento con anticoagulanti cumarinici.
Metodo: uno studio randomizzato e controllato per l'obiettivo principale.
Popolazione e scopo dello studio: Pazienti in trattamento con anticoagulanti cumarinici con tempo in intervallo terapeutico (TTR) secondo il metodo di Rosendaal inferiore al 70% nel follow-up da cure primarie in un'area sanitaria del Centro sanitario di Arrabal (Saragozza, Spagna ).
Ogni paziente sarà seguito per un periodo di 6 mesi.
Dopo questo periodo, i pazienti del gruppo di controllo (CG) riceveranno il servizio di revisione farmacologica con follow-up per un periodo di tempo equivalente (6 mesi).
Intervento: Programma di follow-up farmacoterapico.
Risultato variabili: Stabilità dell'INR, aderenza al farmaco, assunzione di vitamina K, conoscenza del paziente sull'uso di acenocumarolo, costi associati, costi evitati, qualità della vita, soddisfazione dei pazienti e dei professionisti coinvolti.
Analisi statistica e dimensione del campione: 204 pazienti.
Verrà utilizzata l'analisi multivariata e l'efficacia in termini di costi..
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
204
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zaragoza, Spagna, 50015
- Centro de Salud Arrabal
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Invia un TTR inferiore al 70% negli ultimi 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Non firmare il consenso informato.
- Difficoltà cognitive presenti per il progetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: gruppo di controllo
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gruppo
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Altro: Acenocumarolo
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revisione dei farmaci con follow-up nel trattamento con acenocumarolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia della revisione dei farmaci con follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confrontare l'efficacia della revisione dei farmaci con il follow-up in collaborazione con medici e infermieri di pazienti di cure primarie in trattamento con anticoagulanti cumarinici rispetto alla pratica abituale effettivamente utilizzata.
Principalmente studiando il controllo dell'INR di questi pazienti per 6 mesi.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita in relazione alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare l'effetto di specifici interventi farmaceutici (revisione del farmaco con follow-up) rivolti a pazienti in trattamento con anticoagulanti cumarinici nell'ambito della revisione del farmaco con follow-up sulla qualità della vita correlata alla salute utilizzando questionari convalidati.
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6 mesi
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Studio delle abitudini dei pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare l'effetto della revisione dei farmaci con follow-up sull'aderenza del paziente, le abitudini alimentari in relazione al consumo di vitamina K e la loro conoscenza dell'uso di acenocumarolo utilizzando questionari convalidati.
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6 mesi
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Analisi farmacogenetica dei geni CYP2C9 e VKORC1, ApoE CYP4F2 in ciascun paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Analizza l'utilità clinica dell'incorporazione di strumenti aggiuntivi come l'analisi farmacogenetica di questi quattro geni (CYP2C9 e VKORC1, ApoE CYP4F2) per il processo decisionale clinico in pazienti con INR instabile.
Grazie alla bibliografia è noto che questi geni influenzano la variabilità individuale di ciascun paziente rispetto all'acenocumarolo, quindi studieremo la farmacogenetica dei pazienti per questi quattro geni.
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6 mesi
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Soddisfazione nei professionisti delle cure primarie
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare la soddisfazione di prescrittori medici, infermieri, pazienti e farmacisti di comunità con l'utilità della revisione dei farmaci con follow-up realizzata da un farmacista con focus group
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6 mesi
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Revisione delle linee guida cliniche utilizzate nelle cure primarie
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare l'appropriatezza terapeutica degli anticoagulanti cumarinici in relazione alle linee guida di pratica clinica effettivamente utilizzate.
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6 mesi
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Risultati economici
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare l'effetto di interventi farmaceutici specifici (revisione del farmaco con follow-up) rivolti a pazienti in trattamento con anticoagulanti cumarinici nell'ambito della revisione del farmaco con follow-up.
Il risultato economico verrà valutato seguendo i pazienti se sono ricoverati in ospedale a causa di un cattivo controllo dell'INR o se hanno bisogno di visite mediche extra.
Questo è costato molto al Sistema Sanitario e se si può evitare farebbe risparmiare sui costi.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
22 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
22 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 914913001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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