Skuteczność multidyscyplinarnego przeglądu leków wraz z obserwacją u pacjentów leczonych antykoagulantami kumarynowymi w podstawowej opiece zdrowotnej
3 maja 2021 zaktualizowane przez: Universidad San Jorge
Interdyscyplinarna współpraca lekarzy, pielęgniarek i farmaceutów może ułatwić kontrolę pacjentów leczonych antykoagulantami kumarynowymi, zwiększając ich bezpieczeństwo i skuteczność.
Z drugiej strony niezbadana jest kliniczna użyteczność narzędzi, takich jak farmakogenetyka i SAME-TT2R2.
W związku z powyższym wydaje się konieczne zbadanie wpływu Programu przeglądu leków wraz z obserwacją we współpracy z lekarzami i pielęgniarkami POZ na poprawę stopnia kontroli pacjentów leczonych antykoagulantami kumarynowymi.
Metoda: randomizowane, kontrolowane badanie dla głównego celu.
Populacja i zakres badania: Pacjenci leczeni antykoagulantami kumarynowymi z czasem w zakresie terapeutycznym (TTR) według metody Rosendaala poniżej 70% w obserwacji z podstawowej opieki zdrowotnej w ośrodku zdrowia Arrabal Health Center (Saragossa, Hiszpania) ).
Każdy pacjent będzie obserwowany przez okres 6 miesięcy.
Po tym okresie pacjenci z grupy kontrolnej (GK) otrzymają usługę przeglądu leków wraz z obserwacją przez okres równoważny (6 miesięcy).
Interwencja: Program obserwacji farmakoterapii.
Zmienne wynikowe: Stabilność INR, przestrzeganie zaleceń lekarskich, przyjmowanie witaminy K, wiedza pacjenta na temat stosowania acenokumarolu, związane z tym koszty, uniknięte koszty, jakość życia, zadowolenie pacjentów i zaangażowanych profesjonalistów.
Analiza statystyczna i wielkość próby: 204 pacjentów.
Wykorzystana zostanie analiza wielowymiarowa i analiza opłacalności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
204
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zaragoza, Hiszpania, 50015
- Centro de Salud Arrabal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Prześlij TTR niższy niż 70% w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Nie podpisywać świadomej zgody.
- Przedstaw trudności poznawcze dla projektu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa kontrolna
|
Grupa
|
|
Inny: Acenokumarol
|
przegląd leków z kontynuacją leczenia acenokumarolem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność przeglądu leków z kontynuacją
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie skuteczności przeglądu leków z kontynuacją we współpracy z lekarzami i pielęgniarkami pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej w leczeniu antykoagulantami z grupy kumaryn w stosunku do faktycznie stosowanej zwykłej praktyki.
Głównie badanie kontroli INR u tych pacjentów przez 6 miesięcy.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena wpływu określonych interwencji farmaceutycznych (przegląd leków wraz z obserwacją) skierowanych do pacjentów leczonych antykoagulantami kumarynowymi w ramach przeglądu leków wraz z kontrolą jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy.
|
6 miesięcy
|
|
Badanie nawyków pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceń wpływ przeglądu leków wraz z obserwacją na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta, nawyki żywieniowe w odniesieniu do spożycia witaminy K oraz jego wiedzę na temat stosowania acenokumarolu za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy.
|
6 miesięcy
|
|
Analiza farmakogenetyczna genów CYP2C9 i VKORC1, ApoE CYP4F2 u każdego pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przeanalizuj użyteczność kliniczną włączenia dodatkowych narzędzi, takich jak analiza farmakogenetyczna tych czterech genów (CYP2C9 i VKORC1, ApoE CYP4F2) do podejmowania decyzji klinicznych u pacjentów z niestabilnym INR.
Dzięki bibliografii wiadomo, że geny te wpływają na indywidualną zmienność każdego pacjenta na acenokumarol, dlatego będzie się badać farmakogenetykę pacjentów pod kątem tych czterech genów.
|
6 miesięcy
|
|
Zadowolenie pracowników podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceń zadowolenie lekarzy przepisujących leki, pielęgniarek, pacjentów i farmaceutów z przydatności przeglądu leków z działaniami następczymi realizowanymi przez farmaceutę z grupami fokusowymi
|
6 miesięcy
|
|
Przegląd wytycznych klinicznych stosowanych w podstawowej opiece zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocenić przydatność terapeutyczną antykoagulantów kumarynowych w odniesieniu do aktualnie stosowanych wytycznych praktyki klinicznej.
|
6 miesięcy
|
|
Wyniki ekonomiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena wpływu określonych interwencji farmaceutycznych (przegląd leków z obserwacją) skierowanych do pacjentów leczonych antykoagulantami kumarynowymi w ramach przeglądu leków z obserwacją.
Wynik ekonomiczny zostanie oceniony poprzez obserwację pacjentów, czy są oni hospitalizowani z powodu złej kontroli INR lub potrzebują dodatkowych wizyt lekarskich.
Kosztuje to dużo dla systemu opieki zdrowotnej i jeśli można tego uniknąć, zaoszczędziłoby to koszty.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 914913001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .