1차 진료에서 쿠마린 항응고제로 치료받은 환자에 대한 추적 관찰을 통한 다학제적 약물 검토의 효과
2021년 5월 3일 업데이트: Universidad San Jorge
의사, 간호사 및 약사 간의 학제 간 협력은 쿠마린 항응고제로 치료 중인 환자의 통제를 용이하게 하여 안전성과 효과를 높일 수 있습니다.
한편, 약리 유전학 및 SAME-TT2R2와 같은 도구의 임상적 유용성은 탐구되지 않았습니다.
이를 바탕으로 1차 진료에서 의사 및 간호사와 협력하여 추적 관찰하는 투약 검토 프로그램이 쿠마린 항응고제로 치료 중인 환자의 조절 정도를 향상시키는 데 미치는 영향에 대한 연구가 필요해 보입니다.
방법: 주 목적을 위한 무작위 통제 연구.
모집단 및 연구 범위: Arrabal Health Center(스페인 사라고사, 사라고사)의 건강 영역에서 1차 진료 후 후속 조치에서 Rosendaal 방법에 따른 치료 범위 내 시간(TTR)이 70% 미만인 쿠마린 항응고제로 치료 중인 환자 ).
각 환자는 6개월의 기간이 뒤따를 것입니다.
이 기간이 지나면 대조군(CG)의 환자는 동등한 기간(6개월) 동안 후속 조치와 함께 투약 검토 서비스를 받게 됩니다.
개입: 약물 요법 후속 프로그램.
변수 결과: INR의 안정성, 약물 순응도, 비타민 K 섭취, 아세노쿠마롤 사용에 대한 환자의 지식, 관련 비용, 회피 비용, 삶의 질, 관련된 환자 및 전문가의 만족도.
통계 분석 및 샘플 크기: 204명의 환자.
다변량 분석이 사용되며 비용 효율성..
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
204
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Zaragoza, 스페인, 50015
- Centro de Salud Arrabal
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지난 6개월 동안 70% 미만의 TTR을 제출하십시오.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하지 마십시오.
- 프로젝트에 인지적 어려움을 제시합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 대조군
|
그룹
|
|
다른: 아세노쿠마롤
|
아세노쿠마롤 치료에 대한 후속 조치를 통한 약물 검토
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
후속 조치를 통한 약물 검토의 효과
기간: 6 개월
|
항응고제 쿠마린으로 치료하는 1차 진료 환자의 의사 및 간호사와 협력하여 후속 조치와 약물 검토의 효과를 실제로 사용되는 일반적인 관행과 비교합니다.
주로 6개월 동안 이 환자의 INR 제어를 연구합니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강과 관련된 삶의 질
기간: 6 개월
|
검증된 설문지를 사용하여 건강과 관련된 후속 삶의 질과 함께 약물 검토 프레임워크 내에서 쿠마린 항응고제로 치료 중인 환자를 대상으로 하는 특정 제약 개입(추적을 통한 약물 검토)의 효과를 평가합니다.
|
6 개월
|
|
환자 습관 연구
기간: 6 개월
|
검증된 설문지를 사용하여 환자의 순응도, 비타민 K 소비와 관련된 식습관, 아세노쿠마롤 사용에 대한 지식에 대한 후속 조치와 함께 약물 검토의 효과를 평가합니다.
|
6 개월
|
|
각 환자의 유전자 CYP2C9 및 VKORC1, ApoE CYP4F2의 약리유전학적 분석
기간: 6 개월
|
불안정한 INR 환자의 임상적 의사 결정을 위해 이 4개 유전자(CYP2C9 및 VKORC1, ApoE CYP4F2)의 약물유전학적 분석과 같은 추가 도구 통합의 임상적 유용성을 분석합니다.
덕분에 이러한 유전자가 아세노쿠마롤에 대한 각 환자의 개인차에 영향을 미치는 것으로 알려졌기 때문에 이 4가지 유전자에 대한 환자 약물유전학을 연구할 예정이다.
|
6 개월
|
|
1차 진료 전문가의 만족도
기간: 6 개월
|
약사가 포커스 그룹을 통해 실현한 후속 조치를 통해 약물 검토의 유용성에 대해 처방자, 간호사, 환자 및 지역 약사의 만족도를 평가합니다.
|
6 개월
|
|
1차 진료에 사용되는 임상 지침 검토
기간: 6 개월
|
쿠마린계 항응고제의 치료적 적절성을 실제 사용되는 임상진료지침과 관련하여 평가한다.
|
6 개월
|
|
경제적 성과
기간: 6 개월
|
추적 관찰을 통한 투약 검토의 틀 내에서 쿠마린 항응고제로 치료 중인 환자를 대상으로 하는 특정 약학 중재(추적 투약 검토)의 효과를 평가합니다.
경제적 결과는 환자가 나쁜 INR 제어로 인해 병원에 입원했거나 의사에게 추가 방문이 필요한 경우 환자를 따라 평가할 것입니다.
이것은 의료 시스템에 많은 비용이 들며 피할 수 있다면 비용을 절감할 것입니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 22일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 22일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .