Эффективность мультидисциплинарного обзора лекарственных средств с последующим наблюдением за пациентами, получающими кумариновые антикоагулянты в первичной медико-санитарной помощи
3 мая 2021 г. обновлено: Universidad San Jorge
Междисциплинарное сотрудничество между врачами, медсестрами и фармацевтами может облегчить контроль за пациентами, получающими лечение кумариновыми антикоагулянтами, повышая их безопасность и эффективность.
С другой стороны, клиническая полезность таких инструментов, как фармакогенетика и SAME-TT2R2, не изучена.
Исходя из вышеизложенного, представляется необходимым изучить влияние Программы медикаментозного пересмотра с диспансерным наблюдением в сотрудничестве с врачами и медицинскими сестрами первичного звена на повышение степени контроля за больными, получающими лечение кумариновыми антикоагулянтами.
Метод: рандомизированное контролируемое исследование для основной цели.
Популяция и объем исследования: Пациенты, получающие лечение кумариновыми антикоагулянтами со временем достижения терапевтического диапазона (TTR) по методу Розендаала менее 70%, в диспансерном наблюдении в рамках первичной медико-санитарной помощи в поликлинике Центра здоровья Аррабаль (Сарагоса, Испания). ).
За каждым пациентом будет наблюдаться период в 6 месяцев.
По истечении этого периода пациенты в контрольной группе (КГ) получат услугу пересмотра лекарств с последующим наблюдением в течение периода времени, эквивалентного (6 месяцев).
Вмешательство: Программа последующего наблюдения за фармакотерапией.
Переменные результата: стабильность МНО, приверженность к лечению, прием витамина К, осведомленность пациента о применении аценокумарола, сопутствующие расходы, предотвращенные расходы, качество жизни, удовлетворенность пациентов и вовлеченных специалистов.
Статистический анализ и размер выборки: 204 пациента.
Будет использоваться многофакторный анализ и экономическая эффективность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
204
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zaragoza, Испания, 50015
- Centro de Salud Arrabal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Отправьте TTR менее 70% за последние 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Не подписывать информированное согласие.
- Представьте когнитивные трудности для проекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: контрольная группа
|
группа
|
|
Другой: Аценокумарол
|
обзор лекарств с последующим наблюдением за лечением аценокумаролом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обзор эффективности лечения с последующим наблюдением
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравните эффективность медикаментозного обзора с диспансерным наблюдением в сотрудничестве с врачами и медицинскими сестрами первичного звена при лечении антикоагулянтами кумаринами с обычной практикой, используемой в действительности.
В основном изучается контроль МНО у этих пациентов в течение 6 мес.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить эффект конкретных фармацевтических вмешательств (лекарственный обзор с последующим наблюдением), направленных на пациентов, получающих лечение кумариновыми антикоагулянтами, в рамках медикаментозного обзора с последующим наблюдением за качеством жизни, связанным со здоровьем, с использованием валидированных опросников.
|
6 месяцев
|
|
Изучение привычек пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените влияние обзора лекарств с последующим наблюдением на приверженность пациента, пищевые привычки в отношении потребления витамина К и их знания об использовании аценокумарола с помощью утвержденных опросников.
|
6 месяцев
|
|
Фармакогенетический анализ генов CYP2C9 и VKORC1, апоЕ CYP4F2 у каждого пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Проанализируйте клиническую полезность включения дополнительных инструментов, таких как фармакогенетический анализ этих четырех генов (CYP2C9 и VKORC1, ApoE CYP4F2), для принятия клинических решений у пациентов с нестабильным МНО.
Благодаря библиографии известно, что эти гены влияют на индивидуальную вариабельность каждого пациента к аценокумаролу, поэтому планируется изучение фармакогенетики пациентов по этим четырем генам.
|
6 месяцев
|
|
Удовлетворенность специалистов первичной медико-санитарной помощи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить удовлетворенность лиц, назначающих медицинские препараты, медсестер, пациентов и местных фармацевтов полезностью обзора лекарств с последующим наблюдением, осуществляемым фармацевтом с помощью фокус-групп.
|
6 месяцев
|
|
Обзор клинических руководств, используемых в первичной медико-санитарной помощи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить терапевтическую целесообразность кумариновых антикоагулянтов в соответствии с фактически используемыми клиническими рекомендациями.
|
6 месяцев
|
|
Экономические результаты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить эффект конкретных фармацевтических вмешательств (лекарственный обзор с последующим наблюдением), направленных на пациентов, получающих кумариновые антикоагулянты, в рамках медикаментозного обзора с последующим наблюдением.
Экономический результат будет оцениваться путем наблюдения за пациентами, если они госпитализированы из-за плохого контроля МНО или нуждаются в дополнительных визитах к врачу.
Это дорого обходится системе здравоохранения, и если этого можно избежать, это сэкономит расходы.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 914913001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .