Pertinence d'un suivi par Internet chez les patients ayant un lymphome à haut risque de rechute en réponse complète ou partielle
Le lymphome est le 6ème cancer en termes d'incidence en France où environ 11 000 nouveaux cas sont diagnostiqués chaque année. La plupart des types de lymphomes surviennent à tout âge avec une prédominance chez les sujets âgés.
Avec l'amélioration continue des techniques de diagnostic et des traitements, le pronostic des lymphomes ne cesse de s'améliorer. Cependant, 20 à 40 % des patients rechutent le plus souvent dans les 2 ou 3 ans après la fin du traitement.
Le suivi standard actuel comprend un examen clinique et un bilan biologique tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois jusqu'à 5 ans et une imagerie tous les 6 mois. Cependant, l'intérêt de cette surveillance systématique par imagerie est controversé.
L'utilisation des nouvelles technologies de l'information et de la communication, permet d'améliorer le suivi clinique des patients. A ce jour, l'accès à Internet et aux technologies portables est suffisamment large et démocratisé pour envisager l'usage de ce type de télésurveillance dans le domaine de la santé. Notamment pour faciliter la diffusion de l'information entre le patient et le médecin. On peut ainsi imaginer utiliser ce flux d'informations pour générer des alertes.
Le renforcement du suivi clinique dans cette indication, dans laquelle l'imagerie de routine n'a pas démontré son intérêt, notamment par la mise en place d'une télésurveillance complétée par le patient, peut présenter un avantage en termes d'efficacité et de précocité des soins. Dans cette pathologie, jusqu'à 40 % des patients rechutent précocement (dans les 2 à 3 ans), dans la grande majorité des cas de façon symptomatique (moins de 2 % de rechute asymptomatique découverte par l'imagerie). Enfin la tomodensitométrie tous les 6 mois, qui engendre des coûts radiologiques et des expositions pour un bénéfice relativement faible, est pratiquée chez les patients symptomatiques depuis plusieurs semaines.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'intérêt d'un suivi médiatisé par le web à l'aide d'un score basé sur la dynamique et l'association de signes cliniques et biologiques pour alerter le médecin d'une éventuelle récidive des patients traités pour un lymphome en état complet ou complet. réponse partielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le lymphome est le 6ème cancer en termes d'incidence en France où environ 11 000 nouveaux cas sont diagnostiqués chaque année. La plupart des types de lymphomes surviennent à tout âge avec une prédominance chez les sujets âgés.
Avec l'amélioration continue des techniques de diagnostic et des traitements, le pronostic des lymphomes ne cesse de s'améliorer. Cependant, 20 à 40 % des patients rechutent le plus souvent dans les 2 ou 3 ans après la fin du traitement.
Le suivi standard actuel comprend un examen clinique et un bilan biologique tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois jusqu'à 5 ans et une imagerie tous les 6 mois. Cependant, l'intérêt de cette surveillance systématique par imagerie est controversé.
L'utilisation des nouvelles technologies de l'information et de la communication, permet d'améliorer le suivi clinique des patients. A ce jour, l'accès à Internet et aux technologies portables est suffisamment large et démocratisé pour envisager l'usage de ce type de télésurveillance dans le domaine de la santé. Notamment pour faciliter la diffusion de l'information entre le patient et le médecin. On peut ainsi imaginer utiliser ce flux d'informations pour générer des alertes.
Le renforcement du suivi clinique dans cette indication, dans laquelle l'imagerie de routine n'a pas démontré son intérêt, notamment par la mise en place d'une télésurveillance complétée par le patient, peut présenter un avantage en termes d'efficacité et de précocité des soins. Dans cette pathologie, jusqu'à 40 % des patients rechutent précocement (dans les 2 à 3 ans), dans la grande majorité des cas de façon symptomatique (moins de 2 % de rechute asymptomatique découverte par l'imagerie). Enfin la tomodensitométrie tous les 6 mois, qui engendre des coûts radiologiques et des expositions pour un bénéfice relativement faible, est pratiquée chez les patients symptomatiques depuis plusieurs semaines.
De plus, un suivi clinique renforcé peut améliorer la détection précoce des rechutes et également améliorer la surveillance de toutes les complications cliniques significatives couramment observées chez les patients atteints d'une maladie grave (septicémie, thromboembolie, iatrogénie tardive, etc.). Si un bénéfice en survie est à espérer, il sera très probablement dû à la détection précoce des rechutes et à un meilleur contrôle de la récidive par un traitement et une prise en charge précoces et à la mise en place précoce de soins de support appropriés, ne serait-ce que par la prise en charge des symptômes dépressifs, ou la prise en charge des complications iatrogènes ou autres.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'intérêt d'un suivi médiatisé par le web à l'aide d'un score basé sur la dynamique et l'association de signes cliniques et biologiques pour alerter le médecin d'une éventuelle récidive des patients traités pour un lymphome en état complet ou complet. réponse partielle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Besançon, France, 25030
- Centre Hospitalier Universitaire Jean MINJOZ
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Bordeaux, France, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord
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Dijon, France, 21000
- Centre Hospitalier Univeritaire
-
Grenoble, France, 38700
- CHU Grenoble
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Le Mans, France, 72000
- Centre Jean Bernard
-
Mont-de-Marsan, France, 40000
- CH Mont de Marsan
-
Nancy, France, 54000
- Centre d'oncologie de Gentilly
-
Paris, France, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Strasbourg, France, 67000
- Clinique Saint Anne
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Tours, France, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire
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Bretagne
-
Vannes, Bretagne, France, 56017
- CHBA Vannes
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, France, 33076
- Institut Bergonie
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Normandie
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Caen, Normandie, France, 14000
- Polyclinique du Parc
-
Caen, Normandie, France, 14033
- Institut d'Hématologie de Basse Normandie
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Pays De Loire
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Nantes, Pays De Loire, France, 44277
- Hôpital Privé du Confluent
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patient avec soit :
- Lymphome T en première réponse complète ou partielle
- Lymphome hodgkinien en 2ème réponse complète ou partielle y compris après autogreffe
- Lymphome diffus à grandes cellules B en 2ème réponse complète ou partielle y compris après autogreffe
- Imagerie de fin de traitement au cours des 4 dernières semaines
- Âge ≥ 18 ans
- PS ≤2 (OMS)
- Patient avec un score initial de symptômes inférieur ou égal à 5
- Patient avec accès Internet et boîte aux lettres
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale
- Patient avec consentement écrit préalable à toute procédure spécifique à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patient dont le lymphome a progressé à la fin du traitement spécifique (évaluation
- Localisation cérébrale ou méningée symptomatique
- Présence ou antécédent d'un autre cancer au cours des 3 dernières années, à l'exception des cancers de la peau (autres que le mélanome), des cancers in situ du col de l'utérus ou d'autres cancers considérés comme guéris
- Personnes privées de liberté ou sous tutelle
- Démence, déficience mentale ou pathologie psychiatrique pouvant compromettre le consentement éclairé du patient et/ou le respect du protocole et du suivi de l'étude
- Les patients ne pouvant suivre le protocole pour des raisons psychologiques, sociales, familiales ou géographiques,
- Grossesse ou allaitement
- Patient participant à une autre étude interventionnelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Suivi des applications Web
Les patients auront un examen clinique et biologique tous les 3 mois et un suivi par Internet.
Les patients devront se connecter à l'application MOOVCARE tous les 14 jours pour remplir un questionnaire sur leurs symptômes.
L'imagerie sera réalisée en cas d'alerte ou de problème clinique
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suivi via le web
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Aucune intervention: Standard
Les patients auront le suivi habituel (Examen clinique et biologique tous les 3 mois et imagerie tous les 6 mois)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de complications significatives détectées et confirmées par une consultation médicale effectuée en dehors du suivi standard
Délai: 6 mois
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Dans le groupe expérimental, identification de l'absence d'alerte en cas de complications et dans le bras standard, identification de l'absence de consultation médicale (médecin référent) en cas de complications.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de détection des complications
Délai: 24mois
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Délai entre le diagnostic d'une complication et la date prévue la plus proche du suivi ultérieur programmé
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24mois
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Nombre de complications observées
Délai: 24mois
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Recueil de toutes les complications présentées par les patients
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24mois
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Taux d'hospitalisation pour urgence vitale
Délai: 24mois
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Collecte des événements indésirables graves
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24mois
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Sensibilité de l'application Web
Délai: 24mois
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Nombre d'alertes déclenchées par l'application par rapport aux résultats de l'imagerie systématique ou déclenchées par une alerte
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24mois
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Conformité
Délai: 24mois
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Nombre d'évaluations complétées (habituellement 1 par 2 semaines) par les patients
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24mois
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Statut des performances (PS) à la rechute
Délai: 24mois
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PS selon l'OMS
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24mois
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Qualité de vie
Délai: jusqu'à 12 mois
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Achèvement du questionnaire de qualité de vie QLQ-C30 au départ et après 3, 6, 9 et 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Une dépression
Délai: jusqu'à 12 mois
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Remplissage du questionnaire "HUMEUR PhQ9" à l'inclusion et après 3, 6, 9 et 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Satisfaction
Délai: 6 mois
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Remplir un questionnaire après 6 mois
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6 mois
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Survie sans progression
Délai: 24mois
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Délai entre le diagnostic de réponse partielle ou complète et le diagnostic de rechute
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24mois
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La survie globale
Délai: 24mois
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Délai entre le diagnostic de réponse partielle ou complète et le décès du patient
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katell LE DU, MD, Centre Jean Bernard - LE MANS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILC-1-2016
- 2016-A01024-47 (Autre identifiant: French Health Products Safety Agency)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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