- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03154710
A web által közvetített nyomon követés jelentősége olyan limfómában szenvedő betegeknél, akiknél magas a visszaesés kockázata teljes vagy részleges válasz esetén
A limfóma a hatodik rákos megbetegedés Franciaországban, ahol évente körülbelül 11 000 új esetet diagnosztizálnak. A limfóma legtöbb típusa minden életkorban előfordul, túlsúlyban az idősek körében.
A diagnosztikai technikák és a kezelések folyamatos fejlesztésével a limfómák prognózisa folyamatosan javul. A betegek 20-40%-a azonban leggyakrabban a kezelés befejezését követő 2-3 éven belül kiújul.
A jelenlegi standard követés 2 éven keresztül 3 havonta klinikai vizsgálatot és biológiai kivizsgálást, majd 5 évig 6 havonta és 6 havonta képalkotó vizsgálatot foglal magában. Ennek a képalkotó módszerrel történő szisztematikus megfigyelésnek az érdeke azonban ellentmondásos.
Az új információs és kommunikációs technológiák alkalmazása javíthatja a betegek klinikai nyomon követését. A mai napig az internethez és a hordozható technológiákhoz való hozzáférés kellően széles és demokratizálódott ahhoz, hogy az egészségügy területén is elképzelhető legyen az ilyen típusú távfelügyelet alkalmazása. Különösen a beteg és az orvos közötti információterjesztés megkönnyítése érdekében. Így elképzelhető, hogy ezt az információáramlást használják riasztások generálására.
A klinikai nyomon követés erősítése ebben az indikációban, ahol a rutin képalkotó vizsgálatok nem mutatták érdeklődésüket, különösen a beteg által végzett távfelügyelet végrehajtása révén, előnyt jelenthet az ellátás hatékonysága és korai állapota szempontjából. Ebben a patológiában a betegek akár 40%-a korán (2-3 éven belül), az esetek túlnyomó részében tüneti (kevesebb, mint 2%-a képalkotó vizsgálattal észlelt tünetmentes visszaesés) visszaesik. Végül a 6 havonta végzett CT-vizsgálatot, amely viszonylag alacsony haszon mellett generál sugárzási költségeket és expozíciót, több hete tüneti betegeknél végeznek.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a webközvetített nyomon követés érdeklődését a dinamikán, valamint a klinikai és biológiai tünetek összefüggésén alapuló pontszám segítségével, hogy figyelmeztesse az orvost a limfómával kezelt betegek esetleges kiújulására. részleges válasz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A limfóma a hatodik rákos megbetegedés Franciaországban, ahol évente körülbelül 11 000 új esetet diagnosztizálnak. A limfóma legtöbb típusa minden életkorban előfordul, túlsúlyban az idősek körében.
A diagnosztikai technikák és a kezelések folyamatos fejlesztésével a limfómák prognózisa folyamatosan javul. A betegek 20-40%-a azonban leggyakrabban a kezelés befejezését követő 2-3 éven belül kiújul.
A jelenlegi standard követés 2 éven keresztül 3 havonta klinikai vizsgálatot és biológiai kivizsgálást, majd 5 évig 6 havonta és 6 havonta képalkotó vizsgálatot foglal magában. Ennek a képalkotó módszerrel történő szisztematikus megfigyelésnek az érdeke azonban ellentmondásos.
Az új információs és kommunikációs technológiák alkalmazása javíthatja a betegek klinikai nyomon követését. A mai napig az internethez és a hordozható technológiákhoz való hozzáférés kellően széles és demokratizálódott ahhoz, hogy az egészségügy területén is elképzelhető legyen az ilyen típusú távfelügyelet alkalmazása. Különösen a beteg és az orvos közötti információterjesztés megkönnyítése érdekében. Így elképzelhető, hogy ezt az információáramlást használják riasztások generálására.
A klinikai nyomon követés erősítése ebben az indikációban, ahol a rutin képalkotó vizsgálatok nem mutatták érdeklődésüket, különösen a beteg által végzett távfelügyelet végrehajtása révén, előnyt jelenthet az ellátás hatékonysága és korai állapota szempontjából. Ebben a patológiában a betegek akár 40%-a korán (2-3 éven belül), az esetek túlnyomó részében tüneti (kevesebb, mint 2%-a képalkotó vizsgálattal észlelt tünetmentes visszaesés) visszaesik. Végül a 6 havonta végzett CT-vizsgálatot, amely viszonylag alacsony haszon mellett generál sugárzási költségeket és expozíciót, több hete tüneti betegeknél végeznek.
Ezenkívül a megerősített klinikai nyomon követés javíthatja a relapszusok korai felismerését, valamint javíthatja a súlyos betegségben szenvedő betegeknél gyakran észlelt összes jelentős klinikai szövődmény (szepszis, tromboembólia, késői iatrogén stb.) megfigyelését. Ha a túlélésben várható előny, az nagy valószínűséggel a visszaesések korai felismerésének és a visszaesés jobb ellenőrzésének köszönhető a korai kezelés és kezelés, valamint a megfelelő szupportív ellátás korai végrehajtása révén, akár csak a depressziós tünetek kezelésével. vagy iatrogén vagy egyéb szövődmények kezelése.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a webközvetített nyomon követés érdeklődését a dinamikán, valamint a klinikai és biológiai tünetek összefüggésén alapuló pontszám segítségével, hogy figyelmeztesse az orvost a limfómával kezelt betegek esetleges kiújulására. részleges válasz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Besançon, Franciaország, 25030
- Centre Hospitalier Universitaire Jean Minjoz
-
Bordeaux, Franciaország, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord
-
Dijon, Franciaország, 21000
- Centre Hospitalier Univeritaire
-
Grenoble, Franciaország, 38700
- CHU Grenoble
-
Le Mans, Franciaország, 72000
- Centre Jean Bernard
-
Mont-de-Marsan, Franciaország, 40000
- CH Mont de Marsan
-
Nancy, Franciaország, 54000
- Centre d'oncologie de Gentilly
-
Paris, Franciaország, 75475
- Hôpital Saint louis
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Clinique Saint Anne
-
Tours, Franciaország, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Bretagne
-
Vannes, Bretagne, Franciaország, 56017
- CHBA Vannes
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Franciaország, 33076
- Institut Bergonie
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Franciaország, 14000
- Polyclinique du Parc
-
Caen, Normandie, Franciaország, 14033
- Institut d'Hématologie de Basse Normandie
-
-
Pays De Loire
-
Nantes, Pays De Loire, Franciaország, 44277
- Hôpital Privé du Confluent
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Beteg a következőkkel:
- T-sejtes limfóma az első teljes vagy részleges válaszban
- Hodgkin limfóma a 2. teljes vagy részleges válaszban, beleértve az autograft után is
- Nagy B-sejtes diffúz limfóma a 2. teljes vagy részleges válaszban, beleértve az autograft után is
- A kezelés végén végzett képalkotás az elmúlt 4 hétben
- Életkor ≥ 18 év
- PS ≤2 (WHO)
- A kezdeti tünetekkel rendelkező beteg pontszáma kisebb vagy egyenlő, mint 5
- Beteg internet-hozzáféréssel és postafiókkal
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg
- Beteg írásos beleegyezésével a vizsgálatra jellemző bármely eljárás előtt
Kizárási kritériumok:
- Beteg, akinek a limfómája a specifikus kezelés végén előrehaladt (értékelés
- Tünetekkel járó agy vagy agyhártya lokalizációja
- Más rák jelenléte vagy kórtörténete az elmúlt 3 évben, kivéve a bőrrákot (kivéve a melanomát), az in situ méhnyakrákot vagy más gyógyultnak tekintett rákot
- Szabadságuktól megfosztott vagy gondnokság alatt álló személyek
- Demencia, mentális károsodás vagy pszichiátriai patológia, amely veszélyeztetheti a beteg tájékozott beleegyezését és/vagy a protokollnak való megfelelést és a vizsgálat nyomon követését
- Olyan betegek, akik pszichológiai, szociális, családi vagy földrajzi okok miatt nem tudják követni a protokollt,
- Terhesség vagy szoptatás
- Egy másik intervenciós vizsgálatban részt vevő beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Web-alkalmazás nyomon követése
A betegeket 3 havonta klinikai és biológiai vizsgálaton, valamint webközvetített nyomon követésen várják.
A betegeknek 14 naponta kell csatlakozniuk a MOOVCARE alkalmazáshoz, hogy kitöltsenek egy kérdőívet a tüneteikkel kapcsolatban.
Riasztás vagy klinikai probléma esetén képalkotó vizsgálatra kerül sor
|
webközvetített nyomon követés
|
Nincs beavatkozás: Alapértelmezett
A betegeket a szokásos nyomon követésben részesítik (klinikai és biológiai vizsgálat 3 havonta és képalkotó vizsgálat 6 havonta)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szokásos nyomon követésen kívül végzett orvosi konzultáció során észlelt és megerősített jelentős szövődmények száma
Időkeret: 6 hónap
|
A kísérleti csoportban szövődmények esetén a riasztás hiányának, a standard karon szövődmények esetén az orvosi konzultáció (beutaló orvos) hiányának azonosítása.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Komplikáció észlelési idő
Időkeret: 24 hónap
|
A szövődmény diagnózisa és a programozott későbbi nyomon követés legközelebbi várható időpontja közötti idő
|
24 hónap
|
A megfigyelt szövődmények száma
Időkeret: 24 hónap
|
A betegek által bemutatott összes szövődmény gyűjteménye
|
24 hónap
|
A létfontosságú sürgősségi kórházi kezelés aránya
Időkeret: 24 hónap
|
Súlyos nemkívánatos események gyűjteménye
|
24 hónap
|
A webalkalmazás érzékenysége
Időkeret: 24 hónap
|
Az alkalmazás által kiváltott riasztások száma a szisztematikus képalkotás eredményeihez viszonyítva vagy riasztás által kiváltott
|
24 hónap
|
Megfelelés
Időkeret: 24 hónap
|
A betegek által elvégzett felmérések száma (általában 1/2 hét).
|
24 hónap
|
Előadások állapota (PS) visszaeséskor
Időkeret: 24 hónap
|
PS a WHO szerint
|
24 hónap
|
Életminőség
Időkeret: 12 hónapig
|
A QLQ-C30 életminőség kérdőív kitöltése a kiinduláskor és 3, 6, 9 és 12 hónap után
|
12 hónapig
|
Depresszió
Időkeret: 12 hónapig
|
A "HUMEUR PhQ9" kérdőív kitöltése a kiinduláskor és 3, 6, 9 és 12 hónap után
|
12 hónapig
|
Elégedettség
Időkeret: 6 hónap
|
Kérdőív kitöltése 6 hónap után
|
6 hónap
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hónap
|
A részleges vagy teljes válasz diagnosztikája és a visszaesés diagnosztikája közötti idő
|
24 hónap
|
Általános túlélés
Időkeret: 24 hónap
|
A részleges vagy teljes válasz diagnosztizálása és a beteg halála közötti idő
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katell LE DU, MD, Centre Jean Bernard - LE MANS
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ILC-1-2016
- 2016-A01024-47 (Egyéb azonosító: French Health Products Safety Agency)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Limfóma, nagy B-sejtes, diffúz
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Még nincs toborzásRefrakter B-sejtes limfóma | B-sejtes limfóma visszatérő | NK CellKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveElsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma | Diffúz, nagy B-sejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma follikuláris limfómából átalakulva | Mantle CellEgyesült Államok
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...Aktív, nem toborzóNon-Hodgkin limfóma | B-Cell ALL | B-sejt CLLEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenToborzásB-sejtes akut limfoblasztikus leukémia | B-sejtes gyermekkori akut limfoblasztos leukémia | B-Cell ALL, GyermekkorEgyesült Államok
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital, AntwerpBefejezveSARS-CoV-2 | COVID | Koronavírus fertőzés | RDT | B CellBelgium
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásAkut limfoblasztikus leukémia | Visszaesett/Tűzálló | B CellEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveLimfóma, non-Hodgkin | Myeloma multiplex | Szilárd daganatok | Leukémia, limfocitás, krónikus. B-Cell
-
Mustang BioJelentkezés meghívóvalDiffúz nagy B-sejtes limfóma | Blastic Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplazma (BPDCN) | Szőrös sejtes leukémia | Köpenysejtes limfóma visszatérő | Köpenysejtes limfóma tűzálló | Krónikus limfocitás leukémia relapszusban | Kisméretű limfocitás limfóma, kiújult | Waldenstrom-féle makroglobulinémia visszatérő és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásLimfóma, B-sejt | Myeloma multiplex | Akut limfoblasztikus leukémia | Hematológiai rosszindulatú daganat | Autó T- CellFranciaország
-
Roswell Park Cancer InstituteAktív, nem toborzóAkut mieloid leukémia | Policitémia Vera | Myelofibrosis | Krónikus myelomonocytás leukémia | Waldenstrom makroglobulinémia | Akut limfoblasztikus leukémia | Krónikus limfocitás leukémia | Másodlagos akut mieloid leukémia | Sarlósejtes anaemia | Myelodysplasiás szindróma | Plazmasejtes mielóma | Krónikus granulomatózisos... és egyéb feltételekEgyesült Államok