Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A web által közvetített nyomon követés jelentősége olyan limfómában szenvedő betegeknél, akiknél magas a visszaesés kockázata teljes vagy részleges válasz esetén

2021. április 2. frissítette: Weprom

A limfóma a hatodik rákos megbetegedés Franciaországban, ahol évente körülbelül 11 000 új esetet diagnosztizálnak. A limfóma legtöbb típusa minden életkorban előfordul, túlsúlyban az idősek körében.

A diagnosztikai technikák és a kezelések folyamatos fejlesztésével a limfómák prognózisa folyamatosan javul. A betegek 20-40%-a azonban leggyakrabban a kezelés befejezését követő 2-3 éven belül kiújul.

A jelenlegi standard követés 2 éven keresztül 3 havonta klinikai vizsgálatot és biológiai kivizsgálást, majd 5 évig 6 havonta és 6 havonta képalkotó vizsgálatot foglal magában. Ennek a képalkotó módszerrel történő szisztematikus megfigyelésnek az érdeke azonban ellentmondásos.

Az új információs és kommunikációs technológiák alkalmazása javíthatja a betegek klinikai nyomon követését. A mai napig az internethez és a hordozható technológiákhoz való hozzáférés kellően széles és demokratizálódott ahhoz, hogy az egészségügy területén is elképzelhető legyen az ilyen típusú távfelügyelet alkalmazása. Különösen a beteg és az orvos közötti információterjesztés megkönnyítése érdekében. Így elképzelhető, hogy ezt az információáramlást használják riasztások generálására.

A klinikai nyomon követés erősítése ebben az indikációban, ahol a rutin képalkotó vizsgálatok nem mutatták érdeklődésüket, különösen a beteg által végzett távfelügyelet végrehajtása révén, előnyt jelenthet az ellátás hatékonysága és korai állapota szempontjából. Ebben a patológiában a betegek akár 40%-a korán (2-3 éven belül), az esetek túlnyomó részében tüneti (kevesebb, mint 2%-a képalkotó vizsgálattal észlelt tünetmentes visszaesés) visszaesik. Végül a 6 havonta végzett CT-vizsgálatot, amely viszonylag alacsony haszon mellett generál sugárzási költségeket és expozíciót, több hete tüneti betegeknél végeznek.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a webközvetített nyomon követés érdeklődését a dinamikán, valamint a klinikai és biológiai tünetek összefüggésén alapuló pontszám segítségével, hogy figyelmeztesse az orvost a limfómával kezelt betegek esetleges kiújulására. részleges válasz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A limfóma a hatodik rákos megbetegedés Franciaországban, ahol évente körülbelül 11 000 új esetet diagnosztizálnak. A limfóma legtöbb típusa minden életkorban előfordul, túlsúlyban az idősek körében.

A diagnosztikai technikák és a kezelések folyamatos fejlesztésével a limfómák prognózisa folyamatosan javul. A betegek 20-40%-a azonban leggyakrabban a kezelés befejezését követő 2-3 éven belül kiújul.

A jelenlegi standard követés 2 éven keresztül 3 havonta klinikai vizsgálatot és biológiai kivizsgálást, majd 5 évig 6 havonta és 6 havonta képalkotó vizsgálatot foglal magában. Ennek a képalkotó módszerrel történő szisztematikus megfigyelésnek az érdeke azonban ellentmondásos.

Az új információs és kommunikációs technológiák alkalmazása javíthatja a betegek klinikai nyomon követését. A mai napig az internethez és a hordozható technológiákhoz való hozzáférés kellően széles és demokratizálódott ahhoz, hogy az egészségügy területén is elképzelhető legyen az ilyen típusú távfelügyelet alkalmazása. Különösen a beteg és az orvos közötti információterjesztés megkönnyítése érdekében. Így elképzelhető, hogy ezt az információáramlást használják riasztások generálására.

A klinikai nyomon követés erősítése ebben az indikációban, ahol a rutin képalkotó vizsgálatok nem mutatták érdeklődésüket, különösen a beteg által végzett távfelügyelet végrehajtása révén, előnyt jelenthet az ellátás hatékonysága és korai állapota szempontjából. Ebben a patológiában a betegek akár 40%-a korán (2-3 éven belül), az esetek túlnyomó részében tüneti (kevesebb, mint 2%-a képalkotó vizsgálattal észlelt tünetmentes visszaesés) visszaesik. Végül a 6 havonta végzett CT-vizsgálatot, amely viszonylag alacsony haszon mellett generál sugárzási költségeket és expozíciót, több hete tüneti betegeknél végeznek.

Ezenkívül a megerősített klinikai nyomon követés javíthatja a relapszusok korai felismerését, valamint javíthatja a súlyos betegségben szenvedő betegeknél gyakran észlelt összes jelentős klinikai szövődmény (szepszis, tromboembólia, késői iatrogén stb.) megfigyelését. Ha a túlélésben várható előny, az nagy valószínűséggel a visszaesések korai felismerésének és a visszaesés jobb ellenőrzésének köszönhető a korai kezelés és kezelés, valamint a megfelelő szupportív ellátás korai végrehajtása révén, akár csak a depressziós tünetek kezelésével. vagy iatrogén vagy egyéb szövődmények kezelése.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a webközvetített nyomon követés érdeklődését a dinamikán, valamint a klinikai és biológiai tünetek összefüggésén alapuló pontszám segítségével, hogy figyelmeztesse az orvost a limfómával kezelt betegek esetleges kiújulására. részleges válasz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Besançon, Franciaország, 25030
        • Centre Hospitalier Universitaire Jean Minjoz
      • Bordeaux, Franciaország, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • Centre Hospitalier Univeritaire
      • Grenoble, Franciaország, 38700
        • CHU Grenoble
      • Le Mans, Franciaország, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Mont-de-Marsan, Franciaország, 40000
        • CH Mont de Marsan
      • Nancy, Franciaország, 54000
        • Centre d'oncologie de Gentilly
      • Paris, Franciaország, 75475
        • Hôpital Saint louis
      • Strasbourg, Franciaország, 67000
        • Clinique Saint Anne
      • Tours, Franciaország, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire
    • Bretagne
      • Vannes, Bretagne, Franciaország, 56017
        • CHBA Vannes
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Franciaország, 33076
        • Institut Bergonie
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Franciaország, 14000
        • Polyclinique du Parc
      • Caen, Normandie, Franciaország, 14033
        • Institut d'Hématologie de Basse Normandie
    • Pays De Loire
      • Nantes, Pays De Loire, Franciaország, 44277
        • Hôpital Privé du Confluent

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Beteg a következőkkel:

    1. T-sejtes limfóma az első teljes vagy részleges válaszban
    2. Hodgkin limfóma a 2. teljes vagy részleges válaszban, beleértve az autograft után is
    3. Nagy B-sejtes diffúz limfóma a 2. teljes vagy részleges válaszban, beleértve az autograft után is
  2. A kezelés végén végzett képalkotás az elmúlt 4 hétben
  3. Életkor ≥ 18 év
  4. PS ≤2 (WHO)
  5. A kezdeti tünetekkel rendelkező beteg pontszáma kisebb vagy egyenlő, mint 5
  6. Beteg internet-hozzáféréssel és postafiókkal
  7. Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg
  8. Beteg írásos beleegyezésével a vizsgálatra jellemző bármely eljárás előtt

Kizárási kritériumok:

  1. Beteg, akinek a limfómája a specifikus kezelés végén előrehaladt (értékelés
  2. Tünetekkel járó agy vagy agyhártya lokalizációja
  3. Más rák jelenléte vagy kórtörténete az elmúlt 3 évben, kivéve a bőrrákot (kivéve a melanomát), az in situ méhnyakrákot vagy más gyógyultnak tekintett rákot
  4. Szabadságuktól megfosztott vagy gondnokság alatt álló személyek
  5. Demencia, mentális károsodás vagy pszichiátriai patológia, amely veszélyeztetheti a beteg tájékozott beleegyezését és/vagy a protokollnak való megfelelést és a vizsgálat nyomon követését
  6. Olyan betegek, akik pszichológiai, szociális, családi vagy földrajzi okok miatt nem tudják követni a protokollt,
  7. Terhesség vagy szoptatás
  8. Egy másik intervenciós vizsgálatban részt vevő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Web-alkalmazás nyomon követése
A betegeket 3 havonta klinikai és biológiai vizsgálaton, valamint webközvetített nyomon követésen várják. A betegeknek 14 naponta kell csatlakozniuk a MOOVCARE alkalmazáshoz, hogy kitöltsenek egy kérdőívet a tüneteikkel kapcsolatban. Riasztás vagy klinikai probléma esetén képalkotó vizsgálatra kerül sor
webközvetített nyomon követés
Nincs beavatkozás: Alapértelmezett
A betegeket a szokásos nyomon követésben részesítik (klinikai és biológiai vizsgálat 3 havonta és képalkotó vizsgálat 6 havonta)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szokásos nyomon követésen kívül végzett orvosi konzultáció során észlelt és megerősített jelentős szövődmények száma
Időkeret: 6 hónap
A kísérleti csoportban szövődmények esetén a riasztás hiányának, a standard karon szövődmények esetén az orvosi konzultáció (beutaló orvos) hiányának azonosítása.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikáció észlelési idő
Időkeret: 24 hónap
A szövődmény diagnózisa és a programozott későbbi nyomon követés legközelebbi várható időpontja közötti idő
24 hónap
A megfigyelt szövődmények száma
Időkeret: 24 hónap
A betegek által bemutatott összes szövődmény gyűjteménye
24 hónap
A létfontosságú sürgősségi kórházi kezelés aránya
Időkeret: 24 hónap
Súlyos nemkívánatos események gyűjteménye
24 hónap
A webalkalmazás érzékenysége
Időkeret: 24 hónap
Az alkalmazás által kiváltott riasztások száma a szisztematikus képalkotás eredményeihez viszonyítva vagy riasztás által kiváltott
24 hónap
Megfelelés
Időkeret: 24 hónap
A betegek által elvégzett felmérések száma (általában 1/2 hét).
24 hónap
Előadások állapota (PS) visszaeséskor
Időkeret: 24 hónap
PS a WHO szerint
24 hónap
Életminőség
Időkeret: 12 hónapig
A QLQ-C30 életminőség kérdőív kitöltése a kiinduláskor és 3, 6, 9 és 12 hónap után
12 hónapig
Depresszió
Időkeret: 12 hónapig
A "HUMEUR PhQ9" kérdőív kitöltése a kiinduláskor és 3, 6, 9 és 12 hónap után
12 hónapig
Elégedettség
Időkeret: 6 hónap
Kérdőív kitöltése 6 hónap után
6 hónap
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hónap
A részleges vagy teljes válasz diagnosztikája és a visszaesés diagnosztikája közötti idő
24 hónap
Általános túlélés
Időkeret: 24 hónap
A részleges vagy teljes válasz diagnosztizálása és a beteg halála közötti idő
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Katell LE DU, MD, Centre Jean Bernard - LE MANS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Limfóma, nagy B-sejtes, diffúz

3
Iratkozz fel