网络介导的随访对完全或部分缓解复发风险高的淋巴瘤患者的相关性
淋巴瘤是法国发病率排名第六的癌症，每年诊断出约 11,000 例新病例。 大多数类型的淋巴瘤发生在所有年龄段，其中老年受试者占优势。
随着诊断技术和治疗方法的不断改进，淋巴瘤的预后也在不断改善。 然而，20-40% 的患者最常在治疗结束后 2 或 3 年内复发。
目前的标准随访包括每 3 个月进行一次临床检查和生物检查，持续 2 年，然后每 6 个月一次，最多 5 年，以及每 6 个月一次影像学检查。 然而，这种通过成像进行系统监测的兴趣是有争议的。
使用新的信息和通信技术，可以改善患者的临床随访。 迄今为止，对互联网和便携式技术的访问已经足够广泛和民主化，可以设想在健康领域使用这种类型的远程监控。 特别是为了促进患者和医生之间的信息传播。 因此可以想象使用这种信息流来生成警报。
加强这一适应症的临床随访，其中常规成像尚未显示出他们的兴趣，特别是通过实施由患者完成的远程监测，可能会在护理的有效性和早熟方面带来优势。 在这种病理学中，高达 40% 的患者早期复发（2 至 3 年内），绝大多数病例有症状（通过影像学发现的无症状复发不到 2%）。 最后，每 6 个月对有症状的患者进行几周的 CT 扫描，这会产生辐射成本和暴露，而获益相对较低。
本研究的目的是使用基于动态和临床和生物学体征关联的评分来评估网络介导的随访的兴趣，以提醒医生接受淋巴瘤治疗的完全性或完全性淋巴瘤患者可能复发部分响应。
研究概览
详细说明
淋巴瘤是法国发病率排名第六的癌症，每年诊断出约 11,000 例新病例。 大多数类型的淋巴瘤发生在所有年龄段，其中老年受试者占优势。
随着诊断技术和治疗方法的不断改进，淋巴瘤的预后也在不断改善。 然而，20-40% 的患者最常在治疗结束后 2 或 3 年内复发。
目前的标准随访包括每 3 个月进行一次临床检查和生物检查，持续 2 年，然后每 6 个月一次，最多 5 年，以及每 6 个月一次影像学检查。 然而，这种通过成像进行系统监测的兴趣是有争议的。
使用新的信息和通信技术，可以改善患者的临床随访。 迄今为止，对互联网和便携式技术的访问已经足够广泛和民主化，可以设想在健康领域使用这种类型的远程监控。 特别是为了促进患者和医生之间的信息传播。 因此可以想象使用这种信息流来生成警报。
加强这一适应症的临床随访，其中常规成像尚未显示出他们的兴趣，特别是通过实施由患者完成的远程监测，可能会在护理的有效性和早熟方面带来优势。 在这种病理学中，高达 40% 的患者早期复发（2 至 3 年内），绝大多数病例有症状（通过影像学发现的无症状复发不到 2%）。 最后，每 6 个月对有症状的患者进行几周的 CT 扫描，这会产生辐射成本和暴露，而获益相对较低。
此外，加强临床随访可以提高对复发的早期检测，也可以改善对重症患者常见的所有重要临床并发症（败血症、血栓栓塞、晚期医源性等）的监测。 如果可以预期生存获益，那么很可能是由于通过早期治疗和管理以及早期实施适当的支持性护理，及早发现复发和更好地控制再犯，如果仅通过抑郁症状的管理，医源性或其他并发症的管理。
本研究的目的是使用基于动态和临床和生物学体征关联的评分来评估网络介导的随访的兴趣，以提醒医生接受淋巴瘤治疗的完全性或完全性淋巴瘤患者可能复发部分响应。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
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Besançon、法国、25030
- Centre Hospitalier Universitaire Jean MINJOZ
-
Bordeaux、法国、33077
- Polyclinique Bordeaux Nord
-
Dijon、法国、21000
- Centre Hospitalier Univeritaire
-
Grenoble、法国、38700
- CHU Grenoble
-
Le Mans、法国、72000
- Centre Jean Bernard
-
Mont-de-Marsan、法国、40000
- CH Mont de Marsan
-
Nancy、法国、54000
- Centre d'oncologie de Gentilly
-
Paris、法国、75475
- Hopital Saint Louis
-
Strasbourg、法国、67000
- Clinique Saint Anne
-
Tours、法国、37044
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Bretagne
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Vannes、Bretagne、法国、56017
- CHBA Vannes
-
-
Gironde
-
Bordeaux、Gironde、法国、33076
- Institut Bergonie
-
-
Normandie
-
Caen、Normandie、法国、14000
- Polyclinique du Parc
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Caen、Normandie、法国、14033
- Institut d'Hématologie de Basse Normandie
-
-
Pays De Loire
-
Nantes、Pays De Loire、法国、44277
- Hôpital Privé du Confluent
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
患有以下任一疾病的患者：
- 首次完全或部分缓解的 T 细胞淋巴瘤
- 第二次完全或部分缓解的霍奇金淋巴瘤，包括自体移植后
- 第二次完全或部分缓解的大 B 细胞弥漫性淋巴瘤，包括自体移植后
- 最近 4 周内的治疗结束影像
- 年龄 ≥ 18 岁
- PS ≤2（世界卫生组织）
- 初始症状评分小于或等于 5 分的患者
- 具有互联网接入和邮箱的患者
- 参加社会保障计划的患者
- 在任何特定于研究的程序之前获得书面同意的患者
排除标准：
- 特定治疗结束时淋巴瘤进展的患者（评估
- 有症状的大脑或脑膜定位
- 在过去 3 年中存在或患有另一种癌症，皮肤癌（黑色素瘤除外）、宫颈原位癌或其他被认为已治愈的癌症除外
- 被剥夺自由或受到托管的人
- 可能影响患者知情同意和/或遵守研究方案和后续研究的痴呆症、精神障碍或精神病理学
- 由于心理、社会、家庭或地理原因不能遵循方案的患者，
- 怀孕或哺乳
- 参与另一项介入研究的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：网络应用跟进
患者将每 3 个月进行一次临床和生物检查，并进行一次网络介导的跟进。
患者必须每 14 天连接到 MOOVCARE 应用程序以完成有关其症状的问卷调查。
成像将在警报或临床问题的情况下进行
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网络介导的跟进
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|
无干预：标准
患者将接受常规随访（每 3 个月进行一次临床和生物学检查，每 6 个月进行一次影像学检查）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过在标准随访之外进行的医疗会诊发现和确认的重大并发症的数量
大体时间：6个月
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在实验组中，确定在出现并发症时没有警觉，而在标准组中，确定在出现并发症时没有进行医疗会诊（转诊医师）。
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症检测时间
大体时间：24个月
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从并发症的诊断到计划的后续随访的最近预期日期之间的时间
|
24个月
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观察到的并发症数量
大体时间：24个月
|
收集患者提出的所有并发症
|
24个月
|
|
生命紧急情况住院率
大体时间：24个月
|
收集严重不良事件
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24个月
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|
Web 应用程序的敏感性
大体时间：24个月
|
与系统成像结果相关的应用程序触发的警报数或由警报触发的警报数
|
24个月
|
|
遵守
大体时间：24个月
|
患者完成的评估数量（通常每 2 周 1 次）
|
24个月
|
|
复发时的表现状态 (PS)
大体时间：24个月
|
PS 根据 WHO
|
24个月
|
|
生活质量
大体时间：长达 12 个月
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在基线和 3、6、9 和 12 个月后完成生活质量问卷 QLQ-C30
|
长达 12 个月
|
|
沮丧
大体时间：长达 12 个月
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在基线和 3、6、9 和 12 个月后完成“HUMEUR PhQ9”问卷
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长达 12 个月
|
|
满足
大体时间：6个月
|
6个月后完成问卷
|
6个月
|
|
无进展生存期
大体时间：24个月
|
诊断为部分或完全缓解与诊断为复发之间的时间
|
24个月
|
|
总生存期
大体时间：24个月
|
部分或完全缓解的诊断与患者死亡之间的时间
|
24个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ILC-1-2016
- 2016-A01024-47 (其他标识符：French Health Products Safety Agency)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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