Relevancia de un seguimiento a través de la web en pacientes portadores de un linfoma con alto riesgo de recaída en respuesta completa o parcial
El linfoma es el sexto cáncer en términos de incidencia en Francia, donde cada año se diagnostican aproximadamente 11.000 nuevos casos. La mayoría de los tipos de linfomas ocurren en todas las edades con predominio en sujetos de edad avanzada.
Con la mejora continua de las técnicas de diagnóstico y los tratamientos, el pronóstico de los linfomas mejora constantemente. Sin embargo, el 20-40% de los pacientes recaen con mayor frecuencia dentro de los 2 o 3 años posteriores al final del tratamiento.
El seguimiento estándar actual incluye un examen clínico y un control biológico cada 3 meses durante 2 años, luego cada 6 meses hasta los 5 años y una imagenología cada 6 meses. Sin embargo, el interés de esta vigilancia sistemática por imagen es controvertido.
El uso de las nuevas tecnologías de la información y la comunicación, puede mejorar el seguimiento clínico de los pacientes. A día de hoy, el acceso a Internet ya las tecnologías portátiles es lo suficientemente amplio y democratizado como para contemplar el uso de este tipo de televigilancia en el ámbito de la salud. En particular para facilitar la difusión de información entre el paciente y el médico. Por lo tanto, es posible imaginar utilizar este flujo de información para generar alertas.
Reforzar el seguimiento clínico en esta indicación, en la que la imagen de rutina no ha demostrado su interés, en particular mediante la implementación de la monitorización a distancia completada por el paciente, puede presentar una ventaja en términos de eficacia y precocidad de la atención. En esta patología, hasta un 40% de los pacientes recaen de forma temprana (a los 2 o 3 años), en la gran mayoría de los casos de forma sintomática (menos del 2% de recaídas asintomáticas descubiertas por imagen). Finalmente, la tomografía computarizada cada 6 meses, que genera costos de radiación y exposiciones por un beneficio relativamente bajo, se realiza en pacientes sintomáticos desde hace varias semanas.
El objetivo de este estudio es evaluar el interés de un seguimiento a través de la web mediante un puntaje basado en la dinámica y la asociación de signos clínicos y biológicos para alertar al médico de una posible recurrencia de los pacientes tratados por un linfoma en forma completa o completa. respuesta parcial.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El linfoma es el sexto cáncer en términos de incidencia en Francia, donde cada año se diagnostican aproximadamente 11.000 nuevos casos. La mayoría de los tipos de linfomas ocurren en todas las edades con predominio en sujetos de edad avanzada.
Con la mejora continua de las técnicas de diagnóstico y los tratamientos, el pronóstico de los linfomas mejora constantemente. Sin embargo, el 20-40% de los pacientes recaen con mayor frecuencia dentro de los 2 o 3 años posteriores al final del tratamiento.
El seguimiento estándar actual incluye un examen clínico y un control biológico cada 3 meses durante 2 años, luego cada 6 meses hasta los 5 años y una imagenología cada 6 meses. Sin embargo, el interés de esta vigilancia sistemática por imagen es controvertido.
El uso de las nuevas tecnologías de la información y la comunicación, puede mejorar el seguimiento clínico de los pacientes. A día de hoy, el acceso a Internet ya las tecnologías portátiles es lo suficientemente amplio y democratizado como para contemplar el uso de este tipo de televigilancia en el ámbito de la salud. En particular para facilitar la difusión de información entre el paciente y el médico. Por lo tanto, es posible imaginar utilizar este flujo de información para generar alertas.
Reforzar el seguimiento clínico en esta indicación, en la que la imagen de rutina no ha demostrado su interés, en particular mediante la implementación de la monitorización a distancia completada por el paciente, puede presentar una ventaja en términos de eficacia y precocidad de la atención. En esta patología, hasta un 40% de los pacientes recaen de forma temprana (a los 2 o 3 años), en la gran mayoría de los casos de forma sintomática (menos del 2% de recaídas asintomáticas descubiertas por imagen). Finalmente, la tomografía computarizada cada 6 meses, que genera costos de radiación y exposiciones por un beneficio relativamente bajo, se realiza en pacientes sintomáticos desde hace varias semanas.
Además, un seguimiento clínico reforzado puede mejorar la detección temprana de recaídas y también mejorar la vigilancia de todas las complicaciones clínicas importantes que se observan comúnmente en pacientes con enfermedad grave (sepsis, tromboembolismo, iatrogenia tardía, etc.). Si se espera un beneficio en la supervivencia, lo más probable es que se deba a la detección temprana de recaídas y un mejor control de la reincidencia a través del tratamiento y manejo tempranos y la implementación temprana de atención de apoyo adecuada, aunque solo sea por el manejo de los síntomas depresivos. o el manejo de complicaciones iatrogénicas u otras.
El objetivo de este estudio es evaluar el interés de un seguimiento a través de la web mediante un puntaje basado en la dinámica y la asociación de signos clínicos y biológicos para alertar al médico de una posible recurrencia de los pacientes tratados por un linfoma en forma completa o completa. respuesta parcial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia, 25030
- Centre Hospitalier Universitaire Jean MINJOZ
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Bordeaux, Francia, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord
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Dijon, Francia, 21000
- Centre Hospitalier Univeritaire
-
Grenoble, Francia, 38700
- CHU Grenoble
-
Le Mans, Francia, 72000
- Centre Jean Bernard
-
Mont-de-Marsan, Francia, 40000
- CH Mont de Marsan
-
Nancy, Francia, 54000
- Centre d'oncologie de Gentilly
-
Paris, Francia, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Strasbourg, Francia, 67000
- Clinique Saint Anne
-
Tours, Francia, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Bretagne
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Vannes, Bretagne, Francia, 56017
- CHBA Vannes
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Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Normandie
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Caen, Normandie, Francia, 14000
- Polyclinique du Parc
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Caen, Normandie, Francia, 14033
- Institut d'Hématologie de Basse Normandie
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Pays De Loire
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Nantes, Pays De Loire, Francia, 44277
- Hôpital Privé du Confluent
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente con:
- Linfoma de células T en primera respuesta completa o parcial
- Linfoma de Hodgkin en segunda respuesta completa o parcial incluso después de autoinjerto
- Linfoma difuso de células B grandes en segunda respuesta completa o parcial, incluso después de autoinjerto
- Imágenes de fin de tratamiento en las últimas 4 semanas
- Edad ≥ 18 años
- PS ≤2 (OMS)
- Paciente con una puntuación inicial de síntomas menor o igual a 5
- Paciente con acceso a internet y buzón
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social
- Paciente con consentimiento por escrito previo a cualquier procedimiento específico del estudio
Criterio de exclusión:
- Paciente cuyo linfoma progresó al final del tratamiento específico (evaluación
- Localización de meninges o cerebro sintomático
- Presencia o antecedentes de otro cáncer en los últimos 3 años, excepto cánceres de piel (diferentes al melanoma), cánceres de cuello uterino in situ u otros cánceres considerados curados
- Personas privadas de libertad o bajo tutela
- Demencia, deterioro mental o patología psiquiátrica que pueda comprometer el consentimiento informado del paciente y/o el cumplimiento del protocolo y seguimiento del estudio
- Pacientes que no puedan seguir el protocolo por razones psicológicas, sociales, familiares o geográficas,
- Embarazo o lactancia
- Paciente que participa en otro estudio de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Seguimiento de aplicaciones web
Los pacientes tendrán un examen clínico y biológico cada 3 meses y un seguimiento a través de la web.
Los pacientes deberán conectarse a la aplicación MOOVCARE cada 14 días para completar un cuestionario sobre sus síntomas.
Las imágenes se realizarán en caso de alerta o problema clínico.
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seguimiento mediado por la web
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Sin intervención: Estándar
Los pacientes tendrán el seguimiento habitual (Examen clínico y biológico cada 3 meses e imagenología cada 6 meses)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de Complicaciones Significativas Detectadas y Confirmadas por Consulta Médica Realizada Fuera del Seguimiento Estándar
Periodo de tiempo: 6 meses
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En el grupo experimental, identificación de la ausencia de alerta en caso de complicaciones y en el brazo estándar, identificación de la ausencia de consulta médica (médico de referencia) en caso de complicaciones.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de detección de complicaciones
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tiempo entre el diagnóstico de una complicación y la fecha esperada más cercana del seguimiento posterior programado
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24 meses
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Número de complicaciones observadas
Periodo de tiempo: 24 meses
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Recopilación de todas las complicaciones que presentan los pacientes
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24 meses
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Tasa de Hospitalización por Emergencia Vital
Periodo de tiempo: 24 meses
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Recopilación de eventos adversos graves
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24 meses
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Sensibilidad de la aplicación web
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de alertas desencadenadas por la aplicación en relación con los resultados de la imagen sistemática o desencadenadas por una alerta
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24 meses
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de evaluaciones completadas (generalmente 1 cada 2 semanas) por pacientes
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24 meses
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Estado de desempeño (PS) en la recaída
Periodo de tiempo: 24 meses
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PD según la OMS
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24 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Cumplimentación del cuestionario de calidad de vida QLQ-C30 al inicio y a los 3, 6, 9 y 12 meses
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hasta 12 meses
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Depresión
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Cumplimiento del cuestionario "HUMEUR PhQ9" al inicio y después de 3, 6, 9 y 12 meses
|
hasta 12 meses
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Satisfacción
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cumplimentación de un cuestionario después de 6 meses
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6 meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tiempo entre el diagnóstico de respuesta parcial o completa y el diagnóstico de recaída
|
24 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tiempo entre el diagnóstico de respuesta parcial o completa y la muerte del paciente
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katell LE DU, MD, Centre Jean Bernard - LE MANS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILC-1-2016
- 2016-A01024-47 (Otro identificador: French Health Products Safety Agency)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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