Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znaczenie obserwacji za pośrednictwem Internetu u pacjentów z chłoniakiem z wysokim ryzykiem nawrotu w przypadku całkowitej lub częściowej odpowiedzi

2 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Weprom

Chłoniak jest szóstym nowotworem pod względem zachorowalności we Francji, gdzie każdego roku diagnozuje się około 11 000 nowych przypadków. Większość typów chłoniaków występuje w każdym wieku, z przewagą u osób w podeszłym wieku.

Wraz z ciągłym doskonaleniem technik diagnostycznych i leczenia rokowanie w chłoniakach stale się poprawia. Jednak u 20-40% pacjentów nawrót następuje najczęściej w ciągu 2-3 lat po zakończeniu leczenia.

Obecny standard obejmuje badanie kliniczne i biologiczne co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy do 5 lat oraz badanie obrazowe co 6 miesięcy. Jednak zainteresowanie tym systematycznym nadzorem za pomocą obrazowania jest kontrowersyjne.

Wykorzystanie nowych technologii informacyjnych i komunikacyjnych może poprawić obserwację kliniczną pacjentów. Obecnie dostęp do Internetu i technologii przenośnych jest na tyle szeroki i zdemokratyzowany, aby przewidywać wykorzystanie tego typu zdalnego nadzoru w dziedzinie zdrowia. W szczególności w celu ułatwienia rozpowszechniania informacji między pacjentem a lekarzem. Można więc sobie wyobrazić wykorzystanie tego przepływu informacji do generowania alertów.

Wzmocnienie obserwacji klinicznej w tym wskazaniu, którym rutynowe badania obrazowe nie wykazały zainteresowania, w szczególności poprzez wdrożenie zdalnego monitoringu realizowanego przez pacjenta, może stanowić zaletę w zakresie skuteczności i szybkości leczenia. W przypadku tej patologii nawet u 40% pacjentów dochodzi do nawrotu wczesnego (w ciągu 2–3 lat), w zdecydowanej większości przypadków objawowego (mniej niż 2% bezobjawowego nawrotu wykrywanego w badaniach obrazowych). Wreszcie tomografia komputerowa co 6 miesięcy, która generuje koszty promieniowania i ekspozycje przy relatywnie niskich korzyściach, jest wykonywana u pacjentów objawowych od kilku tygodni.

Celem tego badania jest ocena zainteresowania obserwacją za pośrednictwem Internetu przy użyciu wyniku opartego na dynamice i powiązaniu objawów klinicznych i biologicznych, aby ostrzec lekarza o możliwym nawrocie pacjentów leczonych z powodu chłoniaka w całości lub częściowa odpowiedź.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chłoniak jest szóstym nowotworem pod względem zachorowalności we Francji, gdzie każdego roku diagnozuje się około 11 000 nowych przypadków. Większość typów chłoniaków występuje w każdym wieku, z przewagą u osób w podeszłym wieku.

Wraz z ciągłym doskonaleniem technik diagnostycznych i leczenia rokowanie w chłoniakach stale się poprawia. Jednak u 20-40% pacjentów nawrót następuje najczęściej w ciągu 2-3 lat po zakończeniu leczenia.

Obecny standard obejmuje badanie kliniczne i biologiczne co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy do 5 lat oraz badanie obrazowe co 6 miesięcy. Jednak zainteresowanie tym systematycznym nadzorem za pomocą obrazowania jest kontrowersyjne.

Wykorzystanie nowych technologii informacyjnych i komunikacyjnych może poprawić obserwację kliniczną pacjentów. Obecnie dostęp do Internetu i technologii przenośnych jest na tyle szeroki i zdemokratyzowany, aby przewidywać wykorzystanie tego typu zdalnego nadzoru w dziedzinie zdrowia. W szczególności w celu ułatwienia rozpowszechniania informacji między pacjentem a lekarzem. Można więc sobie wyobrazić wykorzystanie tego przepływu informacji do generowania alertów.

Wzmocnienie obserwacji klinicznej w tym wskazaniu, którym rutynowe badania obrazowe nie wykazały zainteresowania, w szczególności poprzez wdrożenie zdalnego monitoringu realizowanego przez pacjenta, może stanowić zaletę w zakresie skuteczności i szybkości leczenia. W przypadku tej patologii nawet u 40% pacjentów dochodzi do nawrotu wczesnego (w ciągu 2–3 lat), w zdecydowanej większości przypadków objawowego (mniej niż 2% bezobjawowego nawrotu wykrywanego w badaniach obrazowych). Wreszcie tomografia komputerowa co 6 miesięcy, która generuje koszty promieniowania i ekspozycje przy relatywnie niskich korzyściach, jest wykonywana u pacjentów objawowych od kilku tygodni.

Ponadto wzmocniona obserwacja kliniczna może poprawić wczesne wykrywanie nawrotów, a także poprawić nadzór nad wszystkimi istotnymi powikłaniami klinicznymi często obserwowanymi u pacjentów z ciężką chorobą (posocznica, choroba zakrzepowo-zatorowa, późna jatrogenność itp.). Jeżeli można spodziewać się korzyści w zakresie przeżycia, to najprawdopodobniej będzie ona spowodowana wczesnym wykrywaniem nawrotów i lepszą kontrolą recydywy poprzez wczesne leczenie i postępowanie oraz wczesne wdrożenie odpowiedniej opieki wspomagającej, choćby poprzez leczenie objawów depresyjnych, lub postępowanie w przypadku powikłań jatrogennych lub innych.

Celem tego badania jest ocena zainteresowania obserwacją za pośrednictwem Internetu przy użyciu wyniku opartego na dynamice i powiązaniu objawów klinicznych i biologicznych, aby ostrzec lekarza o możliwym nawrocie pacjentów leczonych z powodu chłoniaka w całości lub częściowa odpowiedź.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Besançon, Francja, 25030
        • Centre Hospitalier Universitaire Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francja, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Dijon, Francja, 21000
        • Centre Hospitalier Univeritaire
      • Grenoble, Francja, 38700
        • Chu Grenoble
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Mont-de-Marsan, Francja, 40000
        • CH Mont de Marsan
      • Nancy, Francja, 54000
        • Centre d'oncologie de Gentilly
      • Paris, Francja, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Clinique Saint Anne
      • Tours, Francja, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire
    • Bretagne
      • Vannes, Bretagne, Francja, 56017
        • CHBA Vannes
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Francja, 14000
        • Polyclinique du Parc
      • Caen, Normandie, Francja, 14033
        • Institut d'Hématologie de Basse Normandie
    • Pays De Loire
      • Nantes, Pays De Loire, Francja, 44277
        • Hopital Prive du Confluent

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent z:

    1. Chłoniak T-komórkowy w pierwszej całkowitej lub częściowej odpowiedzi
    2. Chłoniak Hodgkina w drugiej całkowitej lub częściowej odpowiedzi, w tym po autoprzeszczepie
    3. Chłoniak rozlany z dużych komórek B w drugiej całkowitej lub częściowej odpowiedzi, w tym po autoprzeszczepie
  2. Obrazowanie zakończenia leczenia w ciągu ostatnich 4 tygodni
  3. Wiek ≥ 18 lat
  4. PS ≤2 (KTO)
  5. Pacjent z początkowymi objawami uzyskuje wynik mniejszy lub równy 5
  6. Pacjent z dostępem do Internetu i skrzynką pocztową
  7. Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego
  8. Pacjent z pisemną zgodą przed jakąkolwiek procedurą specyficzną dla badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent, u którego chłoniak uległ progresji pod koniec określonego leczenia (ocena
  2. Objawowa lokalizacja mózgu lub opon mózgowych
  3. Obecność lub historia innego nowotworu w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka skóry (innego niż czerniak), raka in situ szyjki macicy lub innych nowotworów uznanych za wyleczone
  4. Osoby pozbawione wolności lub pozostające pod kuratelą
  5. Demencja, upośledzenie umysłowe lub patologia psychiatryczna, które mogą zagrozić świadomej zgodzie pacjenta i/lub przestrzeganiu protokołu i obserwacji badania
  6. Pacjenci, którzy nie mogą przestrzegać protokołu z powodów psychologicznych, społecznych, rodzinnych lub geograficznych,
  7. Ciąża lub karmienie piersią
  8. Pacjent uczestniczący w innym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Śledzenie aplikacji internetowej
Co 3 miesiące pacjenci będą poddawani badaniu klinicznemu i biologicznemu oraz obserwacji za pośrednictwem Internetu. Pacjenci będą musieli łączyć się z aplikacją MOOVCARE co 14 dni, aby wypełnić kwestionariusz dotyczący objawów. Obrazowanie zostanie wykonane w przypadku alarmu lub problemu klinicznego
śledzenie za pośrednictwem Internetu
Brak interwencji: Standard
Pacjenci będą mieli zwykłą kontrolę (badanie kliniczne i biologiczne co 3 miesiące i obrazowanie co 6 miesięcy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba istotnych powikłań wykrytych i potwierdzonych konsultacją lekarską przeprowadzoną poza standardową obserwacją
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W grupie eksperymentalnej identyfikacja braku czujności w przypadku powikłań, aw ramieniu standardowym identyfikacja braku konsultacji lekarskiej (lekarza kierującego) w przypadku powikłań.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wykrywania komplikacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zaprogramowany czas między rozpoznaniem powikłania a najbliższą przewidywaną datą kolejnej wizyty kontrolnej
24 miesiące
Liczba obserwowanych powikłań
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zbiór wszystkich powikłań przedstawionych przez pacjentów
24 miesiące
Wskaźnik hospitalizacji w nagłych wypadkach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zbiór poważnych zdarzeń niepożądanych
24 miesiące
Czułość aplikacji internetowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba alertów wywołanych przez aplikację w odniesieniu do wyników systematycznego obrazowania lub wywołanych przez alert
24 miesiące
Zgodność
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba ocen wykonanych przez pacjentów (zwykle 1 na 2 tygodnie).
24 miesiące
Stan występów (PS) przy nawrocie
Ramy czasowe: 24 miesiące
PS według WHO
24 miesiące
Jakość życia
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Wypełnienie kwestionariusza jakości życia QLQ-C30 na początku badania oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
do 12 miesięcy
Depresja
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Wypełnienie kwestionariusza „HUMEUR PhQ9” na początku badania oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
do 12 miesięcy
Zadowolenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wypełnienie ankiety po 6 miesiącach
6 miesięcy
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas między diagnozą częściowej lub całkowitej odpowiedzi a diagnozą nawrotu
24 miesiące
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas między rozpoznaniem częściowej lub całkowitej odpowiedzi a zgonem pacjenta
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Katell LE DU, MD, Centre Jean Bernard - LE MANS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak, duże komórki B, rozlany

Badania kliniczne na MOOVCARE

3
Subskrybuj