- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03154710
Znaczenie obserwacji za pośrednictwem Internetu u pacjentów z chłoniakiem z wysokim ryzykiem nawrotu w przypadku całkowitej lub częściowej odpowiedzi
Chłoniak jest szóstym nowotworem pod względem zachorowalności we Francji, gdzie każdego roku diagnozuje się około 11 000 nowych przypadków. Większość typów chłoniaków występuje w każdym wieku, z przewagą u osób w podeszłym wieku.
Wraz z ciągłym doskonaleniem technik diagnostycznych i leczenia rokowanie w chłoniakach stale się poprawia. Jednak u 20-40% pacjentów nawrót następuje najczęściej w ciągu 2-3 lat po zakończeniu leczenia.
Obecny standard obejmuje badanie kliniczne i biologiczne co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy do 5 lat oraz badanie obrazowe co 6 miesięcy. Jednak zainteresowanie tym systematycznym nadzorem za pomocą obrazowania jest kontrowersyjne.
Wykorzystanie nowych technologii informacyjnych i komunikacyjnych może poprawić obserwację kliniczną pacjentów. Obecnie dostęp do Internetu i technologii przenośnych jest na tyle szeroki i zdemokratyzowany, aby przewidywać wykorzystanie tego typu zdalnego nadzoru w dziedzinie zdrowia. W szczególności w celu ułatwienia rozpowszechniania informacji między pacjentem a lekarzem. Można więc sobie wyobrazić wykorzystanie tego przepływu informacji do generowania alertów.
Wzmocnienie obserwacji klinicznej w tym wskazaniu, którym rutynowe badania obrazowe nie wykazały zainteresowania, w szczególności poprzez wdrożenie zdalnego monitoringu realizowanego przez pacjenta, może stanowić zaletę w zakresie skuteczności i szybkości leczenia. W przypadku tej patologii nawet u 40% pacjentów dochodzi do nawrotu wczesnego (w ciągu 2–3 lat), w zdecydowanej większości przypadków objawowego (mniej niż 2% bezobjawowego nawrotu wykrywanego w badaniach obrazowych). Wreszcie tomografia komputerowa co 6 miesięcy, która generuje koszty promieniowania i ekspozycje przy relatywnie niskich korzyściach, jest wykonywana u pacjentów objawowych od kilku tygodni.
Celem tego badania jest ocena zainteresowania obserwacją za pośrednictwem Internetu przy użyciu wyniku opartego na dynamice i powiązaniu objawów klinicznych i biologicznych, aby ostrzec lekarza o możliwym nawrocie pacjentów leczonych z powodu chłoniaka w całości lub częściowa odpowiedź.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chłoniak jest szóstym nowotworem pod względem zachorowalności we Francji, gdzie każdego roku diagnozuje się około 11 000 nowych przypadków. Większość typów chłoniaków występuje w każdym wieku, z przewagą u osób w podeszłym wieku.
Wraz z ciągłym doskonaleniem technik diagnostycznych i leczenia rokowanie w chłoniakach stale się poprawia. Jednak u 20-40% pacjentów nawrót następuje najczęściej w ciągu 2-3 lat po zakończeniu leczenia.
Obecny standard obejmuje badanie kliniczne i biologiczne co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy do 5 lat oraz badanie obrazowe co 6 miesięcy. Jednak zainteresowanie tym systematycznym nadzorem za pomocą obrazowania jest kontrowersyjne.
Wykorzystanie nowych technologii informacyjnych i komunikacyjnych może poprawić obserwację kliniczną pacjentów. Obecnie dostęp do Internetu i technologii przenośnych jest na tyle szeroki i zdemokratyzowany, aby przewidywać wykorzystanie tego typu zdalnego nadzoru w dziedzinie zdrowia. W szczególności w celu ułatwienia rozpowszechniania informacji między pacjentem a lekarzem. Można więc sobie wyobrazić wykorzystanie tego przepływu informacji do generowania alertów.
Wzmocnienie obserwacji klinicznej w tym wskazaniu, którym rutynowe badania obrazowe nie wykazały zainteresowania, w szczególności poprzez wdrożenie zdalnego monitoringu realizowanego przez pacjenta, może stanowić zaletę w zakresie skuteczności i szybkości leczenia. W przypadku tej patologii nawet u 40% pacjentów dochodzi do nawrotu wczesnego (w ciągu 2–3 lat), w zdecydowanej większości przypadków objawowego (mniej niż 2% bezobjawowego nawrotu wykrywanego w badaniach obrazowych). Wreszcie tomografia komputerowa co 6 miesięcy, która generuje koszty promieniowania i ekspozycje przy relatywnie niskich korzyściach, jest wykonywana u pacjentów objawowych od kilku tygodni.
Ponadto wzmocniona obserwacja kliniczna może poprawić wczesne wykrywanie nawrotów, a także poprawić nadzór nad wszystkimi istotnymi powikłaniami klinicznymi często obserwowanymi u pacjentów z ciężką chorobą (posocznica, choroba zakrzepowo-zatorowa, późna jatrogenność itp.). Jeżeli można spodziewać się korzyści w zakresie przeżycia, to najprawdopodobniej będzie ona spowodowana wczesnym wykrywaniem nawrotów i lepszą kontrolą recydywy poprzez wczesne leczenie i postępowanie oraz wczesne wdrożenie odpowiedniej opieki wspomagającej, choćby poprzez leczenie objawów depresyjnych, lub postępowanie w przypadku powikłań jatrogennych lub innych.
Celem tego badania jest ocena zainteresowania obserwacją za pośrednictwem Internetu przy użyciu wyniku opartego na dynamice i powiązaniu objawów klinicznych i biologicznych, aby ostrzec lekarza o możliwym nawrocie pacjentów leczonych z powodu chłoniaka w całości lub częściowa odpowiedź.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja, 25030
- Centre Hospitalier Universitaire Jean Minjoz
-
Bordeaux, Francja, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord
-
Dijon, Francja, 21000
- Centre Hospitalier Univeritaire
-
Grenoble, Francja, 38700
- Chu Grenoble
-
Le Mans, Francja, 72000
- Centre Jean Bernard
-
Mont-de-Marsan, Francja, 40000
- CH Mont de Marsan
-
Nancy, Francja, 54000
- Centre d'oncologie de Gentilly
-
Paris, Francja, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Clinique Saint Anne
-
Tours, Francja, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Bretagne
-
Vannes, Bretagne, Francja, 56017
- CHBA Vannes
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francja, 33076
- Institut Bergonie
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Francja, 14000
- Polyclinique du Parc
-
Caen, Normandie, Francja, 14033
- Institut d'Hématologie de Basse Normandie
-
-
Pays De Loire
-
Nantes, Pays De Loire, Francja, 44277
- Hopital Prive du Confluent
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent z:
- Chłoniak T-komórkowy w pierwszej całkowitej lub częściowej odpowiedzi
- Chłoniak Hodgkina w drugiej całkowitej lub częściowej odpowiedzi, w tym po autoprzeszczepie
- Chłoniak rozlany z dużych komórek B w drugiej całkowitej lub częściowej odpowiedzi, w tym po autoprzeszczepie
- Obrazowanie zakończenia leczenia w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Wiek ≥ 18 lat
- PS ≤2 (KTO)
- Pacjent z początkowymi objawami uzyskuje wynik mniejszy lub równy 5
- Pacjent z dostępem do Internetu i skrzynką pocztową
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego
- Pacjent z pisemną zgodą przed jakąkolwiek procedurą specyficzną dla badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, u którego chłoniak uległ progresji pod koniec określonego leczenia (ocena
- Objawowa lokalizacja mózgu lub opon mózgowych
- Obecność lub historia innego nowotworu w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka skóry (innego niż czerniak), raka in situ szyjki macicy lub innych nowotworów uznanych za wyleczone
- Osoby pozbawione wolności lub pozostające pod kuratelą
- Demencja, upośledzenie umysłowe lub patologia psychiatryczna, które mogą zagrozić świadomej zgodzie pacjenta i/lub przestrzeganiu protokołu i obserwacji badania
- Pacjenci, którzy nie mogą przestrzegać protokołu z powodów psychologicznych, społecznych, rodzinnych lub geograficznych,
- Ciąża lub karmienie piersią
- Pacjent uczestniczący w innym badaniu interwencyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Śledzenie aplikacji internetowej
Co 3 miesiące pacjenci będą poddawani badaniu klinicznemu i biologicznemu oraz obserwacji za pośrednictwem Internetu.
Pacjenci będą musieli łączyć się z aplikacją MOOVCARE co 14 dni, aby wypełnić kwestionariusz dotyczący objawów.
Obrazowanie zostanie wykonane w przypadku alarmu lub problemu klinicznego
|
śledzenie za pośrednictwem Internetu
|
Brak interwencji: Standard
Pacjenci będą mieli zwykłą kontrolę (badanie kliniczne i biologiczne co 3 miesiące i obrazowanie co 6 miesięcy)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba istotnych powikłań wykrytych i potwierdzonych konsultacją lekarską przeprowadzoną poza standardową obserwacją
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W grupie eksperymentalnej identyfikacja braku czujności w przypadku powikłań, aw ramieniu standardowym identyfikacja braku konsultacji lekarskiej (lekarza kierującego) w przypadku powikłań.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas wykrywania komplikacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zaprogramowany czas między rozpoznaniem powikłania a najbliższą przewidywaną datą kolejnej wizyty kontrolnej
|
24 miesiące
|
Liczba obserwowanych powikłań
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zbiór wszystkich powikłań przedstawionych przez pacjentów
|
24 miesiące
|
Wskaźnik hospitalizacji w nagłych wypadkach
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zbiór poważnych zdarzeń niepożądanych
|
24 miesiące
|
Czułość aplikacji internetowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba alertów wywołanych przez aplikację w odniesieniu do wyników systematycznego obrazowania lub wywołanych przez alert
|
24 miesiące
|
Zgodność
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba ocen wykonanych przez pacjentów (zwykle 1 na 2 tygodnie).
|
24 miesiące
|
Stan występów (PS) przy nawrocie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
PS według WHO
|
24 miesiące
|
Jakość życia
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Wypełnienie kwestionariusza jakości życia QLQ-C30 na początku badania oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
do 12 miesięcy
|
Depresja
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Wypełnienie kwestionariusza „HUMEUR PhQ9” na początku badania oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
do 12 miesięcy
|
Zadowolenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wypełnienie ankiety po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Czas między diagnozą częściowej lub całkowitej odpowiedzi a diagnozą nawrotu
|
24 miesiące
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Czas między rozpoznaniem częściowej lub całkowitej odpowiedzi a zgonem pacjenta
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Katell LE DU, MD, Centre Jean Bernard - LE MANS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILC-1-2016
- 2016-A01024-47 (Inny identyfikator: French Health Products Safety Agency)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak, duże komórki B, rozlany
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Shenzhen Second People's HospitalNieznanyChłoniak z komórek B | Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell | Białaczka, Limfocytowa, Ostra, B-CellChiny
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Nawracający chłoniak z małych limfocytów | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa | Nawracająca przewlekła białaczka limfocytowa | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone, Włochy
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający chłoniak z małych limfocytów | Przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowaStany Zjednoczone
-
Uppsala UniversityUppsala University Hospital; AFA InsuranceZakończonyChłoniak z komórek B | Białaczka B-komórkowaSzwecja
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.The Second Hospital of Hebei Medical UniversityNieznanyBiałaczka B-komórkowa | Chłoniak z komórek BChiny
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteRekrutacyjny
-
Hebei Yanda Ludaopei HospitalChina Immunotech (Beijing) Biotechnology Co., Ltd.Zakończony
-
University of PennsylvaniaZakończonyChłoniak z komórek B | Białaczka z komórek BStany Zjednoczone
-
iCell Gene TherapeuticsPeking University Shenzhen Hospital; iCAR Bio Therapeutics Ltd.; Chengdu Military...NieznanyChłoniak z komórek B | Białaczka z komórek BChiny
Badania kliniczne na MOOVCARE
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterSivan Innovation Ltd.ZakończonyRak płuc | Nowotwory, płuca | Nowotwory płuc | Nowotwory, Płuc | Rak płuc | Rak płucStany Zjednoczone