Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Актуальность веб-опосредованного наблюдения за пациентами с лимфомой с высоким риском рецидива при полном или частичном ответе

2 апреля 2021 г. обновлено: Weprom

Лимфома является шестым видом рака по заболеваемости во Франции, где ежегодно диагностируется около 11 000 новых случаев. Большинство типов лимфом встречаются в любом возрасте с преобладанием у лиц пожилого возраста.

Благодаря постоянному совершенствованию методов диагностики и лечения прогноз лимфом постоянно улучшается. Однако у 20-40% больных рецидивы возникают чаще всего в течение 2-3 лет после окончания лечения.

Текущее стандартное последующее наблюдение включает клиническое и биологическое обследование каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев до 5 лет и визуализацию каждые 6 месяцев. Однако интерес к этому систематическому наблюдению с помощью визуализации противоречив.

Использование новых информационных и коммуникационных технологий может улучшить клиническое наблюдение за пациентами. На сегодняшний день доступ к Интернету и портативным технологиям достаточно широк и демократизирован, чтобы можно было предусмотреть использование этого вида удаленного наблюдения в сфере здравоохранения. В частности, для облегчения распространения информации между пациентом и врачом. Таким образом, можно представить себе использование этого потока информации для генерации предупреждений.

Усиление клинического наблюдения по этому показанию, в котором рутинная визуализация не продемонстрировала их интереса, в частности, путем осуществления дистанционного мониторинга, выполняемого пациентом, может дать преимущество с точки зрения эффективности и скороспелости лечения. При этой патологии до 40 % больных рецидивируют рано (в течение 2–3 лет), в подавляющем большинстве случаев симптоматически (менее 2 % — бессимптомный рецидив, выявляемый при визуализации). Наконец, КТ-сканирование каждые 6 месяцев, которое приводит к затратам на облучение и облучению с относительно низкой выгодой, проводится у пациентов с симптомами в течение нескольких недель.

Целью данного исследования является оценка интереса к веб-опосредованному наблюдению с использованием баллов, основанных на динамике и ассоциации клинических и биологических признаков, чтобы предупредить врача о возможном рецидиве у пациентов, лечившихся от лимфомы в полной или полной форме. частичный ответ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лимфома является шестым видом рака по заболеваемости во Франции, где ежегодно диагностируется около 11 000 новых случаев. Большинство типов лимфом встречаются в любом возрасте с преобладанием у лиц пожилого возраста.

Благодаря постоянному совершенствованию методов диагностики и лечения прогноз лимфом постоянно улучшается. Однако у 20-40% больных рецидивы возникают чаще всего в течение 2-3 лет после окончания лечения.

Текущее стандартное последующее наблюдение включает клиническое и биологическое обследование каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев до 5 лет и визуализацию каждые 6 месяцев. Однако интерес к этому систематическому наблюдению с помощью визуализации противоречив.

Использование новых информационных и коммуникационных технологий может улучшить клиническое наблюдение за пациентами. На сегодняшний день доступ к Интернету и портативным технологиям достаточно широк и демократизирован, чтобы можно было предусмотреть использование этого вида удаленного наблюдения в сфере здравоохранения. В частности, для облегчения распространения информации между пациентом и врачом. Таким образом, можно представить себе использование этого потока информации для генерации предупреждений.

Усиление клинического наблюдения по этому показанию, в котором рутинная визуализация не продемонстрировала их интереса, в частности, путем осуществления дистанционного мониторинга, выполняемого пациентом, может дать преимущество с точки зрения эффективности и скороспелости лечения. При этой патологии до 40 % больных рецидивируют рано (в течение 2–3 лет), в подавляющем большинстве случаев симптоматически (менее 2 % — бессимптомный рецидив, выявляемый при визуализации). Наконец, КТ-сканирование каждые 6 месяцев, которое приводит к затратам на облучение и облучению с относительно низкой выгодой, проводится у пациентов с симптомами в течение нескольких недель.

Кроме того, усиленное клиническое наблюдение может улучшить раннее выявление рецидивов, а также улучшить наблюдение за всеми значительными клиническими осложнениями, обычно наблюдаемыми у пациентов с тяжелым заболеванием (сепсис, тромбоэмболия, поздняя ятрогения и т. д.). Если ожидать улучшения выживаемости, то оно, скорее всего, будет связано с ранним выявлением рецидивов и лучшим контролем над рецидивами за счет раннего лечения и ведения, а также раннего осуществления надлежащей поддерживающей терапии, хотя бы путем купирования депрессивных симптомов. или лечение ятрогенных или других осложнений.

Целью данного исследования является оценка интереса к веб-опосредованному наблюдению с использованием баллов, основанных на динамике и ассоциации клинических и биологических признаков, чтобы предупредить врача о возможном рецидиве у пациентов, лечившихся от лимфомы в полной или полной форме. частичный ответ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Besançon, Франция, 25030
        • Centre Hospitalier Universitaire Jean MINJOZ
      • Bordeaux, Франция, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Dijon, Франция, 21000
        • Centre Hospitalier Univeritaire
      • Grenoble, Франция, 38700
        • CHU Grenoble
      • Le Mans, Франция, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Mont-de-Marsan, Франция, 40000
        • CH Mont de Marsan
      • Nancy, Франция, 54000
        • Centre d'oncologie de Gentilly
      • Paris, Франция, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Clinique Saint Anne
      • Tours, Франция, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire
    • Bretagne
      • Vannes, Bretagne, Франция, 56017
        • CHBA Vannes
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Франция, 33076
        • Institut Bergonie
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Франция, 14000
        • Polyclinique du Parc
      • Caen, Normandie, Франция, 14033
        • Institut d'Hématologie de Basse Normandie
    • Pays De Loire
      • Nantes, Pays De Loire, Франция, 44277
        • Hôpital Privé du Confluent

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент с:

    1. Т-клеточная лимфома при первом полном или частичном ответе
    2. Лимфома Ходжкина при 2-м полном или частичном ответе, в том числе после аутотрансплантации
    3. Большая В-клеточная диффузная лимфома при 2-м полном или частичном ответе, в том числе после аутотрансплантации
  2. Визуализация в конце лечения за последние 4 недели
  3. Возраст ≥ 18 лет
  4. PS ≤2 (ВОЗ)
  5. Пациент с начальной оценкой симптомов меньше или равной 5
  6. Пациент с доступом в Интернет и почтовым ящиком
  7. Пациент, связанный с системой социального обеспечения
  8. Пациент с письменным согласием до любой процедуры, характерной для исследования

Критерий исключения:

  1. Пациент, у которого к концу специфического лечения лимфома прогрессировала (оценка
  2. Симптоматическая локализация головного мозга или мозговых оболочек
  3. Наличие или наличие в анамнезе другого рака за последние 3 года, за исключением рака кожи (кроме меланомы), рака шейки матки in situ или других видов рака, считающихся излеченными.
  4. Лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой
  5. Деменция, психические расстройства или психиатрическая патология, которые могут поставить под угрозу информированное согласие пациента и/или соблюдение протокола и последующее наблюдение за исследованием
  6. Пациенты, которые не могут следовать протоколу по психологическим, социальным, семейным или географическим причинам,
  7. Беременность или кормление грудью
  8. Пациент, участвующий в другом интервенционном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сопровождение веб-приложения
Каждые 3 месяца пациенты будут проходить клиническое и биологическое обследование, а также контроль через Интернет. Пациенты должны будут подключаться к приложению MOOVCARE каждые 14 дней, чтобы заполнить анкету о своих симптомах. Визуализация будет выполняться в случае тревоги или клинической проблемы.
Устройство: МУВУХОД
отслеживание через Интернет
Без вмешательства: Стандарт
Пациенты будут проходить обычное последующее наблюдение (клиническое и биологическое обследование каждые 3 месяца и визуализация каждые 6 месяцев).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество серьезных осложнений, выявленных и подтвержденных врачебной консультацией, проведенной вне стандартного периода наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
В экспериментальной группе выявление отсутствия настороженности при осложнениях и в стандартной группе выявление отсутствия врачебной консультации (направляющего врача) при осложнениях.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время обнаружения осложнений
Временное ограничение: 24 месяца
Время между диагностикой осложнения и ближайшей ожидаемой датой последующего запрограммированного наблюдения
24 месяца
Количество наблюдаемых осложнений
Временное ограничение: 24 месяца
Сбор всех осложнений, представленных пациентами
24 месяца
Частота госпитализаций в связи с жизненно важными состояниями
Временное ограничение: 24 месяца
Коллекция серьезных нежелательных явлений
24 месяца
Чувствительность веб-приложения
Временное ограничение: 24 месяца
Количество предупреждений, инициированных приложением в отношении результатов систематической визуализации или инициированных предупреждением
24 месяца
Согласие
Временное ограничение: 24 месяца
Количество завершенных оценок (обычно 1 в 2 недели) пациентами
24 месяца
Состояние производительности (PS) при рецидиве
Временное ограничение: 24 месяца
P.S. по данным ВОЗ
24 месяца
Качество жизни
Временное ограничение: до 12 месяцев
Заполнение опросника качества жизни QLQ-C30 в начале исследования и через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
до 12 месяцев
Депрессия
Временное ограничение: до 12 месяцев
Заполнение опросника «HUMEUR PhQ9» в начале исследования и через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
до 12 месяцев
Удовлетворение
Временное ограничение: 6 месяцев
Заполнение анкеты через 6 месяцев
6 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 24 месяца
Время между диагностикой частичного или полного ответа и диагностикой рецидива
24 месяца
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
Время между диагностикой частичного или полного ответа и смертью пациента
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weprom

Соавторы

Takeda
SIVAN Innovation

Следователи

  • Главный следователь: Katell LE DU, MD, Centre Jean Bernard - LE MANS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ILC-1-2016
  • 2016-A01024-47 (Другой идентификатор: French Health Products Safety Agency)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лимфома, крупная В-клеточная, диффузная

Клинические исследования МУВУХОД

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться