Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relevantie van een webgemedieerde follow-up bij patiënten met een lymfoom met een hoog risico op terugval in volledige of gedeeltelijke respons

2 april 2021 bijgewerkt door: Weprom

Lymfoom is de zesde vorm van kanker in Frankrijk, waar elk jaar ongeveer 11.000 nieuwe gevallen worden vastgesteld. De meeste soorten lymfomen komen op alle leeftijden voor, met een overheersing bij oudere personen.

Met de continue verbetering van de diagnostische technieken en de behandelingen wordt de prognose van lymfomen steeds beter. 20-40% van de patiënten hervalt echter het vaakst binnen 2 of 3 jaar na het einde van de behandeling.

De huidige standaard follow-up omvat een klinisch onderzoek en een biologische controle elke 3 maanden gedurende 2 jaar, vervolgens elke 6 maanden tot 5 jaar en een beeldvorming elke 6 maanden. Het belang van deze systematische surveillance door middel van beeldvorming is echter controversieel.

Het gebruik van nieuwe informatie- en communicatietechnologieën kan de klinische follow-up van patiënten verbeteren. Tot op heden is de toegang tot internet en draagbare technologieën voldoende breed en gedemocratiseerd om het gebruik van dit soort toezicht op afstand op het gebied van gezondheid te overwegen. Met name om de verspreiding van informatie tussen de patiënt en de arts te vergemakkelijken. Het is dus denkbaar om deze informatiestroom te gebruiken om alerts te genereren.

Het versterken van de klinische follow-up bij deze indicatie, waarvoor routinematige beeldvorming geen interesse heeft getoond, met name door de implementatie van monitoring op afstand die door de patiënt wordt uitgevoerd, kan een voordeel opleveren in termen van effectiviteit en snelheid van zorg. Bij deze pathologie valt tot 40% van de patiënten vroegtijdig terug (binnen 2 tot 3 jaar), in de overgrote meerderheid van de gevallen symptomatisch (minder dan 2% asymptomatische terugval ontdekt door beeldvorming). Ten slotte wordt de CT-scan om de 6 maanden, die stralingskosten en blootstellingen genereert voor een relatief laag voordeel, sinds enkele weken uitgevoerd bij symptomatische patiënten.

Het doel van deze studie is om het belang van een webgemedieerde follow-up te evalueren met behulp van een score op basis van de dynamiek en de associatie van klinische en biologische symptomen om de arts te waarschuwen voor een mogelijk recidief van de patiënten die worden behandeld voor een volledig of volledig lymfoom. gedeeltelijke reactie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lymfoom is de zesde vorm van kanker in Frankrijk, waar elk jaar ongeveer 11.000 nieuwe gevallen worden vastgesteld. De meeste soorten lymfomen komen op alle leeftijden voor, met een overheersing bij oudere personen.

Met de continue verbetering van de diagnostische technieken en de behandelingen wordt de prognose van lymfomen steeds beter. 20-40% van de patiënten hervalt echter het vaakst binnen 2 of 3 jaar na het einde van de behandeling.

De huidige standaard follow-up omvat een klinisch onderzoek en een biologische controle elke 3 maanden gedurende 2 jaar, vervolgens elke 6 maanden tot 5 jaar en een beeldvorming elke 6 maanden. Het belang van deze systematische surveillance door middel van beeldvorming is echter controversieel.

Het gebruik van nieuwe informatie- en communicatietechnologieën kan de klinische follow-up van patiënten verbeteren. Tot op heden is de toegang tot internet en draagbare technologieën voldoende breed en gedemocratiseerd om het gebruik van dit soort toezicht op afstand op het gebied van gezondheid te overwegen. Met name om de verspreiding van informatie tussen de patiënt en de arts te vergemakkelijken. Het is dus denkbaar om deze informatiestroom te gebruiken om alerts te genereren.

Het versterken van de klinische follow-up bij deze indicatie, waarvoor routinematige beeldvorming geen interesse heeft getoond, met name door de implementatie van monitoring op afstand die door de patiënt wordt uitgevoerd, kan een voordeel opleveren in termen van effectiviteit en snelheid van zorg. Bij deze pathologie valt tot 40% van de patiënten vroegtijdig terug (binnen 2 tot 3 jaar), in de overgrote meerderheid van de gevallen symptomatisch (minder dan 2% asymptomatische terugval ontdekt door beeldvorming). Ten slotte wordt de CT-scan om de 6 maanden, die stralingskosten en blootstellingen genereert voor een relatief laag voordeel, sinds enkele weken uitgevoerd bij symptomatische patiënten.

Bovendien kan een versterkte klinische follow-up de vroege opsporing van recidieven verbeteren en ook de bewaking van alle significante klinische complicaties die vaak worden gezien bij patiënten met een ernstige ziekte (sepsis, trombo-embolie, late iatrogene ziekte, enz.) verbeteren. Als er een overlevingsvoordeel te verwachten valt, zal dat hoogstwaarschijnlijk te danken zijn aan de vroege opsporing van terugvallen en een betere beheersing van recidive door vroege behandeling en beheer en de vroege implementatie van passende ondersteunende zorg, al was het maar door het beheer van depressieve symptomen, of het beheer van iatrogene of andere complicaties.

Het doel van deze studie is om het belang van een webgemedieerde follow-up te evalueren met behulp van een score op basis van de dynamiek en de associatie van klinische en biologische symptomen om de arts te waarschuwen voor een mogelijk recidief van de patiënten die worden behandeld voor een volledig of volledig lymfoom. gedeeltelijke reactie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • Centre Hospitalier Universitaire Jean MINJOZ
      • Bordeaux, Frankrijk, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Centre Hospitalier Univeritaire
      • Grenoble, Frankrijk, 38700
        • CHU Grenoble
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Mont-de-Marsan, Frankrijk, 40000
        • CH Mont de Marsan
      • Nancy, Frankrijk, 54000
        • Centre d'oncologie de Gentilly
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Clinique Saint Anne
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire
    • Bretagne
      • Vannes, Bretagne, Frankrijk, 56017
        • CHBA Vannes
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Frankrijk, 14000
        • Polyclinique du Parc
      • Caen, Normandie, Frankrijk, 14033
        • Institut d'Hématologie de Basse Normandie
    • Pays De Loire
      • Nantes, Pays De Loire, Frankrijk, 44277
        • Hôpital Privé du Confluent

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt met ofwel:

    1. T-cellymfoom bij de eerste volledige of gedeeltelijke respons
    2. Hodgkin-lymfoom in 2e volledige of gedeeltelijke respons, inclusief na autotransplantatie
    3. Grootcellig B-cel diffuus lymfoom in 2e volledige of gedeeltelijke respons, inclusief na autotransplantatie
  2. Beeldvorming aan het einde van de behandeling in de afgelopen 4 weken
  3. Leeftijd ≥ 18 jaar
  4. PS ≤2 (WIE)
  5. Patiënt met een eerste symptomenscore van minder dan of gelijk aan 5
  6. Patiënt met internettoegang en mailbox
  7. Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
  8. Patiënt met schriftelijke toestemming voorafgaand aan enige procedure die specifiek is voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt bij wie het lymfoom verergerde aan het einde van de specifieke behandeling (evaluatie
  2. Symptomatische lokalisatie van hersenen of hersenvliezen
  3. Aanwezigheid of geschiedenis van een andere vorm van kanker in de afgelopen 3 jaar, behalve huidkanker (anders dan melanoom), in situ kanker van de baarmoederhals of andere kankers die als genezen worden beschouwd
  4. Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder curatele zijn gesteld
  5. Dementie, mentale beperking of psychiatrische pathologie die de geïnformeerde toestemming van de patiënt en/of de naleving van het protocol en de follow-up van de studie in gevaar kan brengen
  6. Patiënten die het protocol niet kunnen volgen om psychologische, sociale, familiale of geografische redenen,
  7. Zwangerschap of borstvoeding
  8. Patiënt die deelneemt aan een ander interventioneel onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Opvolging van webapplicaties
Patiënten krijgen elke 3 maanden een klinisch en biologisch onderzoek en een webgemedieerde follow-up. Patiënten zullen elke 14 dagen verbinding moeten maken met de MOOVCARE-applicatie om een ​​vragenlijst over hun symptomen in te vullen. Beeldvorming zal worden uitgevoerd in het geval van een alarm of klinisch probleem
Apparaat: MOOVZORG
webgemedieerde follow-up
Geen tussenkomst: Standaard
Patiënten krijgen de gebruikelijke follow-up (Klinisch en biologisch onderzoek om de 3 maanden en beeldvorming om de 6 maanden)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal significante complicaties gedetecteerd en bevestigd door een medisch consult buiten de standaard follow-up om
Tijdsspanne: 6 maanden
In de experimentele groep signalering van afwezigheid van alertheid bij complicaties en in de standaardarm signalering van afwezigheid van medische consultatie (verwijzende arts) bij complicaties.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatie Detectie Tijd
Tijdsspanne: 24 maanden
Tijd tussen de diagnose van een complicatie en de dichtstbijzijnde verwachte datum van de volgende geprogrammeerde follow-up
24 maanden
Aantal waargenomen complicaties
Tijdsspanne: 24 maanden
Verzameling van alle complicaties die door patiënten worden gepresenteerd
24 maanden
Percentage ziekenhuisopname voor vitale noodsituaties
Tijdsspanne: 24 maanden
Verzameling van ernstige bijwerkingen
24 maanden
Gevoeligheid van de webapplicatie
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal waarschuwingen dat door de toepassing is geactiveerd in relatie tot de resultaten van de systematische beeldvorming of dat door een waarschuwing is geactiveerd
24 maanden
Nakoming
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal uitgevoerde assessments (meestal 1 per 2 weken) door patiënten
24 maanden
Performances Status (PS) bij terugval
Tijdsspanne: 24 maanden
PS volgens de WHO
24 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Invullen van de kwaliteit van leven vragenlijst QLQ-C30 bij baseline en na 3, 6, 9 en 12 maanden
tot 12 maanden
Depressie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Invullen van de "HUMEUR PhQ9"-vragenlijst bij baseline en na 3, 6, 9 en 12 maanden
tot 12 maanden
Tevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Invullen van een vragenlijst na 6 maanden
6 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
Tijd tussen de diagnose van gedeeltelijke of volledige respons en de diagnose van terugval
24 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
Tijd tussen de diagnose van gedeeltelijke of volledige respons en het overlijden van de patiënt
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weprom

Medewerkers

Takeda
SIVAN Innovation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katell LE DU, MD, Centre Jean Bernard - LE MANS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILC-1-2016
  • 2016-A01024-47 (Andere identificatie: French Health Products Safety Agency)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfoom, grote B-cel, diffuus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren