Web-välitteisen seurannan merkitys potilailla, joilla on lymfooma, jolla on suuri uusiutumisriski täydellisessä tai osittaisessa vasteessa
Lymfooma on kuudes syöpä ilmaantuvuuden mukaan Ranskassa, jossa diagnosoidaan vuosittain noin 11 000 uutta tapausta. Useimpia lymfoomityyppejä esiintyy kaiken ikäisille, ja ne ovat vallitsevia iäkkäillä henkilöillä.
Diagnostisten tekniikoiden ja hoitojen jatkuvan parantamisen myötä lymfoomien ennuste paranee jatkuvasti. Kuitenkin 20–40 % potilaista uusiutuu useimmiten 2–3 vuoden kuluessa hoidon päättymisestä.
Nykyinen vakioseuranta sisältää kliinisen tutkimuksen ja biologisen tarkastuksen 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sen jälkeen 6 kuukauden välein 5 vuoteen ja kuvantamisen 6 kuukauden välein. Tämän järjestelmällisen kuvantamisen valvonnan kiinnostus on kuitenkin kiistanalainen.
Uusien tieto- ja viestintätekniikoiden käyttö voi parantaa potilaiden kliinistä seurantaa. Internetin ja kannettavien teknologioiden saatavuus on tähän mennessä riittävän laaja ja demokratisoitunut, jotta tämän tyyppistä etävalvontaa voitaisiin käyttää terveydenhuollon alalla. Erityisesti helpottaa tiedon levittämistä potilaan ja lääkärin välillä. Näin ollen on mahdollista kuvitella käyttävän tätä tietovirtaa hälytysten luomiseen.
Kliinisen seurannan vahvistaminen tässä käyttöaiheessa, jossa rutiinikuvantaminen ei ole osoittanut kiinnostusta, erityisesti potilaan suorittaman etävalvonnan avulla, voi olla etu hoidon tehokkuuden ja varhaisyyden kannalta. Tässä patologiassa jopa 40 % potilaista uusiutuu varhain (2–3 vuoden sisällä), suurimmassa osassa tapauksista oireellisesti (alle 2 % oireettomasta uusiutumisesta havaitaan kuvantamisella). Lopuksi CT-skannaus kuuden kuukauden välein, joka tuottaa säteilykustannuksia ja altistuksia suhteellisen pienellä hyödyllä, suoritetaan oireellisille potilaille useiden viikkojen ajan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida verkkovälitteisen seurannan kiinnostus käyttämällä kliinisten ja biologisten oireiden dynamiikkaan ja yhdistelmään perustuvaa pistemäärää varoittaakseen lääkäriä lymfooman hoitoon saaneiden potilaiden mahdollisesta uusiutumisesta osittainen vastaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lymfooma on kuudes syöpä ilmaantuvuuden mukaan Ranskassa, jossa diagnosoidaan vuosittain noin 11 000 uutta tapausta. Useimpia lymfoomityyppejä esiintyy kaiken ikäisille, ja ne ovat vallitsevia iäkkäillä henkilöillä.
Diagnostisten tekniikoiden ja hoitojen jatkuvan parantamisen myötä lymfoomien ennuste paranee jatkuvasti. Kuitenkin 20–40 % potilaista uusiutuu useimmiten 2–3 vuoden kuluessa hoidon päättymisestä.
Nykyinen vakioseuranta sisältää kliinisen tutkimuksen ja biologisen tarkastuksen 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sen jälkeen 6 kuukauden välein 5 vuoteen ja kuvantamisen 6 kuukauden välein. Tämän järjestelmällisen kuvantamisen valvonnan kiinnostus on kuitenkin kiistanalainen.
Uusien tieto- ja viestintätekniikoiden käyttö voi parantaa potilaiden kliinistä seurantaa. Internetin ja kannettavien teknologioiden saatavuus on tähän mennessä riittävän laaja ja demokratisoitunut, jotta tämän tyyppistä etävalvontaa voitaisiin käyttää terveydenhuollon alalla. Erityisesti helpottaa tiedon levittämistä potilaan ja lääkärin välillä. Näin ollen on mahdollista kuvitella käyttävän tätä tietovirtaa hälytysten luomiseen.
Kliinisen seurannan vahvistaminen tässä käyttöaiheessa, jossa rutiinikuvantaminen ei ole osoittanut kiinnostusta, erityisesti potilaan suorittaman etävalvonnan avulla, voi olla etu hoidon tehokkuuden ja varhaisyyden kannalta. Tässä patologiassa jopa 40 % potilaista uusiutuu varhain (2–3 vuoden sisällä), suurimmassa osassa tapauksista oireellisesti (alle 2 % oireettomasta uusiutumisesta havaitaan kuvantamisella). Lopuksi CT-skannaus kuuden kuukauden välein, joka tuottaa säteilykustannuksia ja altistuksia suhteellisen pienellä hyödyllä, suoritetaan oireellisille potilaille useiden viikkojen ajan.
Lisäksi tehostettu kliininen seuranta voi parantaa pahenemisvaiheiden varhaista havaitsemista ja myös kaikkien merkittävien kliinisten komplikaatioiden seurantaa, joita yleisesti havaitaan potilailla, joilla on vaikea sairaus (sepsis, tromboembolia, myöhäiset iatrogeenit jne.). Jos eloonjäämishyöty on odotettavissa, se johtuu todennäköisimmin uusiutumisen varhaisesta havaitsemisesta ja paremmasta uusiutumisen hallinnasta varhaisen hoidon ja hoidon sekä asianmukaisen tukihoidon varhaisen toteuttamisen avulla, vaikka vain masennusoireiden hallinnan avulla. tai iatrogeenisten tai muiden komplikaatioiden hoitoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida verkkovälitteisen seurannan kiinnostus käyttämällä kliinisten ja biologisten oireiden dynamiikkaan ja yhdistelmään perustuvaa pistemäärää varoittaakseen lääkäriä lymfooman hoitoon saaneiden potilaiden mahdollisesta uusiutumisesta osittainen vastaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska, 25030
- Centre Hospitalier Universitaire Jean MINJOZ
-
Bordeaux, Ranska, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord
-
Dijon, Ranska, 21000
- Centre Hospitalier Univeritaire
-
Grenoble, Ranska, 38700
- CHU Grenoble
-
Le Mans, Ranska, 72000
- Centre Jean Bernard
-
Mont-de-Marsan, Ranska, 40000
- CH Mont de Marsan
-
Nancy, Ranska, 54000
- Centre d'oncologie de Gentilly
-
Paris, Ranska, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Clinique Saint Anne
-
Tours, Ranska, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Bretagne
-
Vannes, Bretagne, Ranska, 56017
- CHBA Vannes
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Ranska, 14000
- Polyclinique du Parc
-
Caen, Normandie, Ranska, 14033
- Institut d'Hématologie de Basse Normandie
-
-
Pays De Loire
-
Nantes, Pays De Loire, Ranska, 44277
- Hôpital Privé du Confluent
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaalla jompikumpi:
- T-solulymfooma ensimmäisessä täydellisessä tai osittaisessa vasteessa
- Hodgkin-lymfooma toisessa täydellisessä tai osittaisessa vasteessa, mukaan lukien autosiirteen jälkeen
- Suuri B-soluinen diffuusi lymfooma toisessa täydellisessä tai osittaisessa vasteessa, mukaan lukien autosiirteen jälkeen
- Hoidon päättymiskuvaus viimeisen 4 viikon aikana
- Ikä ≥ 18 vuotta
- PS ≤2 (WHO)
- Potilas, jolla on alkuoireita, saa alle tai yhtä suuren kuin 5
- Potilaalla on Internet-yhteys ja postilaatikko
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilas, jolla on kirjallinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää toimenpidettä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jonka lymfooma eteni tietyn hoidon lopussa (arviointi
- Oireellinen aivo- tai aivokalvon sijainti
- Toisen syövän esiintyminen tai esiintyminen viimeisten 3 vuoden aikana, paitsi ihosyövät (muut kuin melanooma), kohdunkaulan in situ syövät tai muut parantuneiksi katsotut syövät
- Vapaudestaan riistetty tai edunvalvojan alainen henkilö
- Dementia, mielenterveyshäiriö tai psykiatrinen patologia, joka voi vaarantaa potilaan tietoisen suostumuksen ja/tai tutkimussuunnitelman noudattamisen ja tutkimuksen seurannan
- Potilaat, jotka eivät voi noudattaa protokollaa psykologisista, sosiaalisista, perhe- tai maantieteellisistä syistä,
- Raskaus tai imetys
- Potilas, joka osallistuu toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Web-sovellusten seuranta
Potilaille tehdään kliininen ja biologinen tutkimus 3 kuukauden välein ja web-välitteinen seuranta.
Potilaiden tulee muodostaa yhteys MOOVCARE-sovellukseen 14 päivän välein täyttääkseen oireitaan koskevan kyselylomakkeen.
Kuvaus suoritetaan hälytyksen tai kliinisen ongelman sattuessa
|
web-välitteinen seuranta
|
|
Ei väliintuloa: Vakio
Potilaille tehdään tavanomainen seuranta (kliininen ja biologinen tutkimus 3 kuukauden välein ja kuvantaminen 6 kuukauden välein)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normaalin seurannan ulkopuolella suoritetussa lääketieteellisessä konsultaatiossa havaittujen ja vahvistettujen merkittävien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koeryhmässä hälytyksen puuttumisen tunnistaminen komplikaatioiden sattuessa ja standardihaarassa, lääkärin kuulemisen (lähettävä lääkäri) puuttumisen tunnistaminen komplikaatioiden sattuessa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden havaitsemisaika
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aika komplikaation diagnoosin ja seuraavan ohjelmoidun seurannan lähimmän odotetun päivämäärän välillä
|
24 kuukautta
|
|
Havaittujen komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kokoelma kaikista potilaiden esittämistä komplikaatioista
|
24 kuukautta
|
|
Sairaalahoitojen määrä elintärkeissä hätätilanteissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vakavien haittatapahtumien kokoelma
|
24 kuukautta
|
|
Web-sovelluksen herkkyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sovelluksen käynnistämien hälytysten määrä suhteessa systemaattisen kuvantamisen tuloksiin tai hälytyksen laukaisemiin
|
24 kuukautta
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaiden suorittamien arvioiden lukumäärä (yleensä 1/2 viikkoa).
|
24 kuukautta
|
|
Esitysten tila (PS) relapsessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
PS WHO:n mukaan
|
24 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Elämänlaatukyselyn QLQ-C30 täyttäminen lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Masennus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
"HUMEUR PhQ9" -kyselyn täyttäminen lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kyselylomakkeen täyttäminen 6 kuukauden kuluttua
|
6 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aika osittaisen tai täydellisen vasteen diagnosoinnin ja uusiutumisen diagnosoinnin välillä
|
24 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aika osittaisen tai täydellisen vasteen diagnosoinnin ja potilaan kuoleman välillä
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katell LE DU, MD, Centre Jean Bernard - LE MANS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILC-1-2016
- 2016-A01024-47 (Muu tunniste: French Health Products Safety Agency)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .