Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relevansen af ​​en web-medieret opfølgning hos patienter, der har et lymfom med høj risiko for tilbagefald i fuldstændig eller delvis respons

2. april 2021 opdateret af: Weprom

Lymfom er den sjette kræftsygdom med hensyn til forekomst i Frankrig, hvor der diagnosticeres cirka 11.000 nye tilfælde hvert år. De fleste typer lymfomer forekommer i alle aldre med en overvægt hos ældre forsøgspersoner.

Med den løbende forbedring af de diagnostiske teknikker og behandlingerne forbedres prognosen for lymfomer konstant. 20-40 % af patienterne får dog oftest tilbagefald inden for 2 eller 3 år efter endt behandling.

Den nuværende standardopfølgning omfatter en klinisk undersøgelse og en biologisk kontrol hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned op til 5 år og en billeddiagnostik hver 6. måned. Interessen for denne systematiske billedovervågning er dog kontroversiel.

Brugen af ​​nye informations- og kommunikationsteknologier kan forbedre den kliniske opfølgning af patienter. Til dato er adgangen til internettet og bærbare teknologier tilstrækkelig bred og demokratiseret til at forestille sig brugen af ​​denne type fjernovervågning på sundhedsområdet. Især for at lette formidlingen af ​​information mellem patient og læge. Det er således muligt at forestille sig at bruge denne informationsstrøm til at generere advarsler.

Styrkelse af den kliniske opfølgning på denne indikation, hvor rutinemæssig billeddiagnostik ikke har vist deres interesse, især ved implementering af fjernovervågning gennemført af patienten, kan give en fordel med hensyn til effektivitet og tidlig behandling. I denne patologi får op til 40 % af patienterne tilbagefald tidligt (inden for 2 til 3 år), i langt de fleste tilfælde symptomatisk (mindre end 2 % asymptomatisk tilbagefald opdaget ved billeddiagnostik). Endelig udføres CT-scanningen hver 6. måned, som genererer strålingsomkostninger og eksponeringer til en relativt lav fordel, hos symptomatiske patienter siden flere uger.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere interessen for en web-medieret opfølgning ved hjælp af en score baseret på dynamikken og sammenhængen mellem kliniske og biologiske tegn for at advare lægen om et muligt tilbagefald af de patienter, der behandles for et lymfom i fuldstændig eller delvis respons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lymfom er den sjette kræftsygdom med hensyn til forekomst i Frankrig, hvor der diagnosticeres cirka 11.000 nye tilfælde hvert år. De fleste typer lymfomer forekommer i alle aldre med en overvægt hos ældre forsøgspersoner.

Med den løbende forbedring af de diagnostiske teknikker og behandlingerne forbedres prognosen for lymfomer konstant. 20-40 % af patienterne får dog oftest tilbagefald inden for 2 eller 3 år efter endt behandling.

Den nuværende standardopfølgning omfatter en klinisk undersøgelse og en biologisk kontrol hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned op til 5 år og en billeddiagnostik hver 6. måned. Interessen for denne systematiske billedovervågning er dog kontroversiel.

Brugen af ​​nye informations- og kommunikationsteknologier kan forbedre den kliniske opfølgning af patienter. Til dato er adgangen til internettet og bærbare teknologier tilstrækkelig bred og demokratiseret til at forestille sig brugen af ​​denne type fjernovervågning på sundhedsområdet. Især for at lette formidlingen af ​​information mellem patient og læge. Det er således muligt at forestille sig at bruge denne informationsstrøm til at generere advarsler.

Styrkelse af den kliniske opfølgning på denne indikation, hvor rutinemæssig billeddiagnostik ikke har vist deres interesse, især ved implementering af fjernovervågning gennemført af patienten, kan give en fordel med hensyn til effektivitet og tidlig behandling. I denne patologi får op til 40 % af patienterne tilbagefald tidligt (inden for 2 til 3 år), i langt de fleste tilfælde symptomatisk (mindre end 2 % asymptomatisk tilbagefald opdaget ved billeddiagnostik). Endelig udføres CT-scanningen hver 6. måned, som genererer strålingsomkostninger og eksponeringer til en relativt lav fordel, hos symptomatiske patienter siden flere uger.

Derudover kan styrket klinisk opfølgning forbedre den tidlige opdagelse af tilbagefald og også forbedre overvågningen af ​​alle væsentlige kliniske komplikationer, der almindeligvis ses hos patienter med alvorlig sygdom (sepsis, tromboemboli, sen iatrogenic osv.). Hvis en fordel i overlevelse kan forventes, vil det højst sandsynligt skyldes tidlig opdagelse af tilbagefald og bedre kontrol af recidiv gennem tidlig behandling og håndtering og tidlig implementering af passende understøttende behandling, om så kun ved håndtering af depressive symptomer. eller håndtering af iatrogene eller andre komplikationer.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere interessen for en web-medieret opfølgning ved hjælp af en score baseret på dynamikken og sammenhængen mellem kliniske og biologiske tegn for at advare lægen om et muligt tilbagefald af de patienter, der behandles for et lymfom i fuldstændig eller delvis respons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Centre Hospitalier Universitaire Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrig, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Centre Hospitalier Univeritaire
      • Grenoble, Frankrig, 38700
        • CHU Grenoble
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Mont-de-Marsan, Frankrig, 40000
        • CH Mont de Marsan
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • Centre d'Oncologie de Gentilly
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hôpital Saint Louis
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Clinique Saint Anne
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire
    • Bretagne
      • Vannes, Bretagne, Frankrig, 56017
        • CHBA Vannes
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Frankrig, 14000
        • Polyclinique du Parc
      • Caen, Normandie, Frankrig, 14033
        • Institut d'Hématologie de Basse Normandie
    • Pays De Loire
      • Nantes, Pays De Loire, Frankrig, 44277
        • Hôpital Privé du Confluent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med enten:

    1. T-cellelymfom i første fuldstændige eller delvise respons
    2. Hodgkin lymfom i 2. fuldstændig eller delvis respons inklusive efter autograft
    3. Stort B-cellet diffust lymfom i 2. fuldstændig eller delvis respons inklusive efter autograft
  2. Billeddannelse ved afslutning af behandlingen inden for de sidste 4 uger
  3. Alder ≥ 18 år
  4. PS ≤2 (WHO)
  5. Patient med indledende symptomer scorer mindre end eller lig med 5
  6. Patient med internetadgang og postkasse
  7. Patient tilknyttet en social sikringsordning
  8. Patient med skriftligt samtykke forud for enhver procedure, der er specifik for undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, hvis lymfom udviklede sig ved afslutningen af ​​den specifikke behandling (evaluering
  2. Symptomatisk lokalisering af hjerne eller meninges
  3. Tilstedeværelse eller historie af en anden kræftsygdom inden for de sidste 3 år, undtagen hudkræft (bortset fra melanom), in situ kræft i livmoderhalsen eller andre kræftformer, der anses for helbredte
  4. Personer, der er frihedsberøvet eller under forvalterskab
  5. Demens, mental svækkelse eller psykiatrisk patologi, der kan kompromittere patientens informerede samtykke og/eller overholdelse af protokollen og opfølgningen af ​​undersøgelsen
  6. Patienter, der ikke kan følge protokollen af ​​psykologiske, sociale, familiemæssige eller geografiske årsager,
  7. Graviditet eller amning
  8. Patient, der deltager i en anden interventionsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Opfølgning på web-applikation
Patienterne vil have en klinisk og biologisk undersøgelse hver 3. måned og en web-medieret opfølgning. Patienter skal oprette forbindelse til MOOVCARE-applikationen hver 14. dag for at udfylde et spørgeskema om deres symptomer. Billeddiagnostik vil blive udført i tilfælde af en alarm eller et klinisk problem
web-medieret opfølgning
Ingen indgriben: Standard
Patienterne vil have den sædvanlige opfølgning (klinisk og biologisk undersøgelse hver 3. måned og billeddiagnostik hver 6. måned)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal væsentlige komplikationer opdaget og bekræftet af en lægekonsultation udført uden for standardopfølgningen
Tidsramme: 6 måneder
I forsøgsgruppen identifikation af fravær af alarmering ved komplikationer og i standardarmen identifikation af fravær af lægekonsultation (henvisende læge) ved komplikationer.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionstid for komplikationer
Tidsramme: 24 måneder
Tid mellem diagnosen af ​​en komplikation og den nærmeste forventede dato for den efterfølgende programmerede opfølgning
24 måneder
Antal observerede komplikationer
Tidsramme: 24 måneder
Indsamling af alle komplikationer præsenteret af patienter
24 måneder
Sygehusindlæggelseshastighed for vital nødsituation
Tidsramme: 24 måneder
Indsamling af alvorlige uønskede hændelser
24 måneder
Følsomhed af web-applikationen
Tidsramme: 24 måneder
Antal advarsler udløst af applikationen i forhold til resultaterne af den systematiske billeddannelse eller udløst af en advarsel
24 måneder
Overholdelse
Tidsramme: 24 måneder
Antal gennemførte vurderinger (normalt 1 pr. 2. uge) af patienter
24 måneder
Forestillinger Status (PS) ved Relapse
Tidsramme: 24 måneder
PS ifølge WHO
24 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: op til 12 måneder
Udfyldelse af livskvalitetsspørgeskemaet QLQ-C30 ved baseline og efter 3, 6, 9 og 12 måneder
op til 12 måneder
Depression
Tidsramme: op til 12 måneder
Udfyldelse af "HUMEUR PhQ9"-spørgeskemaet ved baseline og efter 3, 6, 9 og 12 måneder
op til 12 måneder
Tilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
Udfyldelse af et spørgeskema efter 6 måneder
6 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Tid mellem diagnosticering af delvis eller fuldstændig respons og diagnosticering af tilbagefald
24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Tid mellem diagnosticering af delvis eller fuldstændig respons og patientens død
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katell LE DU, MD, Centre Jean Bernard - LE MANS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, stor B-celle, diffus

3
Abonner