- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03154710
Relevansen af en web-medieret opfølgning hos patienter, der har et lymfom med høj risiko for tilbagefald i fuldstændig eller delvis respons
Lymfom er den sjette kræftsygdom med hensyn til forekomst i Frankrig, hvor der diagnosticeres cirka 11.000 nye tilfælde hvert år. De fleste typer lymfomer forekommer i alle aldre med en overvægt hos ældre forsøgspersoner.
Med den løbende forbedring af de diagnostiske teknikker og behandlingerne forbedres prognosen for lymfomer konstant. 20-40 % af patienterne får dog oftest tilbagefald inden for 2 eller 3 år efter endt behandling.
Den nuværende standardopfølgning omfatter en klinisk undersøgelse og en biologisk kontrol hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned op til 5 år og en billeddiagnostik hver 6. måned. Interessen for denne systematiske billedovervågning er dog kontroversiel.
Brugen af nye informations- og kommunikationsteknologier kan forbedre den kliniske opfølgning af patienter. Til dato er adgangen til internettet og bærbare teknologier tilstrækkelig bred og demokratiseret til at forestille sig brugen af denne type fjernovervågning på sundhedsområdet. Især for at lette formidlingen af information mellem patient og læge. Det er således muligt at forestille sig at bruge denne informationsstrøm til at generere advarsler.
Styrkelse af den kliniske opfølgning på denne indikation, hvor rutinemæssig billeddiagnostik ikke har vist deres interesse, især ved implementering af fjernovervågning gennemført af patienten, kan give en fordel med hensyn til effektivitet og tidlig behandling. I denne patologi får op til 40 % af patienterne tilbagefald tidligt (inden for 2 til 3 år), i langt de fleste tilfælde symptomatisk (mindre end 2 % asymptomatisk tilbagefald opdaget ved billeddiagnostik). Endelig udføres CT-scanningen hver 6. måned, som genererer strålingsomkostninger og eksponeringer til en relativt lav fordel, hos symptomatiske patienter siden flere uger.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere interessen for en web-medieret opfølgning ved hjælp af en score baseret på dynamikken og sammenhængen mellem kliniske og biologiske tegn for at advare lægen om et muligt tilbagefald af de patienter, der behandles for et lymfom i fuldstændig eller delvis respons.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lymfom er den sjette kræftsygdom med hensyn til forekomst i Frankrig, hvor der diagnosticeres cirka 11.000 nye tilfælde hvert år. De fleste typer lymfomer forekommer i alle aldre med en overvægt hos ældre forsøgspersoner.
Med den løbende forbedring af de diagnostiske teknikker og behandlingerne forbedres prognosen for lymfomer konstant. 20-40 % af patienterne får dog oftest tilbagefald inden for 2 eller 3 år efter endt behandling.
Den nuværende standardopfølgning omfatter en klinisk undersøgelse og en biologisk kontrol hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned op til 5 år og en billeddiagnostik hver 6. måned. Interessen for denne systematiske billedovervågning er dog kontroversiel.
Brugen af nye informations- og kommunikationsteknologier kan forbedre den kliniske opfølgning af patienter. Til dato er adgangen til internettet og bærbare teknologier tilstrækkelig bred og demokratiseret til at forestille sig brugen af denne type fjernovervågning på sundhedsområdet. Især for at lette formidlingen af information mellem patient og læge. Det er således muligt at forestille sig at bruge denne informationsstrøm til at generere advarsler.
Styrkelse af den kliniske opfølgning på denne indikation, hvor rutinemæssig billeddiagnostik ikke har vist deres interesse, især ved implementering af fjernovervågning gennemført af patienten, kan give en fordel med hensyn til effektivitet og tidlig behandling. I denne patologi får op til 40 % af patienterne tilbagefald tidligt (inden for 2 til 3 år), i langt de fleste tilfælde symptomatisk (mindre end 2 % asymptomatisk tilbagefald opdaget ved billeddiagnostik). Endelig udføres CT-scanningen hver 6. måned, som genererer strålingsomkostninger og eksponeringer til en relativt lav fordel, hos symptomatiske patienter siden flere uger.
Derudover kan styrket klinisk opfølgning forbedre den tidlige opdagelse af tilbagefald og også forbedre overvågningen af alle væsentlige kliniske komplikationer, der almindeligvis ses hos patienter med alvorlig sygdom (sepsis, tromboemboli, sen iatrogenic osv.). Hvis en fordel i overlevelse kan forventes, vil det højst sandsynligt skyldes tidlig opdagelse af tilbagefald og bedre kontrol af recidiv gennem tidlig behandling og håndtering og tidlig implementering af passende understøttende behandling, om så kun ved håndtering af depressive symptomer. eller håndtering af iatrogene eller andre komplikationer.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere interessen for en web-medieret opfølgning ved hjælp af en score baseret på dynamikken og sammenhængen mellem kliniske og biologiske tegn for at advare lægen om et muligt tilbagefald af de patienter, der behandles for et lymfom i fuldstændig eller delvis respons.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrig, 25030
- Centre Hospitalier Universitaire Jean Minjoz
-
Bordeaux, Frankrig, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Centre Hospitalier Univeritaire
-
Grenoble, Frankrig, 38700
- CHU Grenoble
-
Le Mans, Frankrig, 72000
- Centre Jean Bernard
-
Mont-de-Marsan, Frankrig, 40000
- CH Mont de Marsan
-
Nancy, Frankrig, 54000
- Centre d'Oncologie de Gentilly
-
Paris, Frankrig, 75475
- Hôpital Saint Louis
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- Clinique Saint Anne
-
Tours, Frankrig, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Bretagne
-
Vannes, Bretagne, Frankrig, 56017
- CHBA Vannes
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33076
- Institut Bergonie
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Frankrig, 14000
- Polyclinique du Parc
-
Caen, Normandie, Frankrig, 14033
- Institut d'Hématologie de Basse Normandie
-
-
Pays De Loire
-
Nantes, Pays De Loire, Frankrig, 44277
- Hôpital Privé du Confluent
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patient med enten:
- T-cellelymfom i første fuldstændige eller delvise respons
- Hodgkin lymfom i 2. fuldstændig eller delvis respons inklusive efter autograft
- Stort B-cellet diffust lymfom i 2. fuldstændig eller delvis respons inklusive efter autograft
- Billeddannelse ved afslutning af behandlingen inden for de sidste 4 uger
- Alder ≥ 18 år
- PS ≤2 (WHO)
- Patient med indledende symptomer scorer mindre end eller lig med 5
- Patient med internetadgang og postkasse
- Patient tilknyttet en social sikringsordning
- Patient med skriftligt samtykke forud for enhver procedure, der er specifik for undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patient, hvis lymfom udviklede sig ved afslutningen af den specifikke behandling (evaluering
- Symptomatisk lokalisering af hjerne eller meninges
- Tilstedeværelse eller historie af en anden kræftsygdom inden for de sidste 3 år, undtagen hudkræft (bortset fra melanom), in situ kræft i livmoderhalsen eller andre kræftformer, der anses for helbredte
- Personer, der er frihedsberøvet eller under forvalterskab
- Demens, mental svækkelse eller psykiatrisk patologi, der kan kompromittere patientens informerede samtykke og/eller overholdelse af protokollen og opfølgningen af undersøgelsen
- Patienter, der ikke kan følge protokollen af psykologiske, sociale, familiemæssige eller geografiske årsager,
- Graviditet eller amning
- Patient, der deltager i en anden interventionsundersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Opfølgning på web-applikation
Patienterne vil have en klinisk og biologisk undersøgelse hver 3. måned og en web-medieret opfølgning.
Patienter skal oprette forbindelse til MOOVCARE-applikationen hver 14. dag for at udfylde et spørgeskema om deres symptomer.
Billeddiagnostik vil blive udført i tilfælde af en alarm eller et klinisk problem
|
web-medieret opfølgning
|
Ingen indgriben: Standard
Patienterne vil have den sædvanlige opfølgning (klinisk og biologisk undersøgelse hver 3. måned og billeddiagnostik hver 6. måned)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal væsentlige komplikationer opdaget og bekræftet af en lægekonsultation udført uden for standardopfølgningen
Tidsramme: 6 måneder
|
I forsøgsgruppen identifikation af fravær af alarmering ved komplikationer og i standardarmen identifikation af fravær af lægekonsultation (henvisende læge) ved komplikationer.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Detektionstid for komplikationer
Tidsramme: 24 måneder
|
Tid mellem diagnosen af en komplikation og den nærmeste forventede dato for den efterfølgende programmerede opfølgning
|
24 måneder
|
Antal observerede komplikationer
Tidsramme: 24 måneder
|
Indsamling af alle komplikationer præsenteret af patienter
|
24 måneder
|
Sygehusindlæggelseshastighed for vital nødsituation
Tidsramme: 24 måneder
|
Indsamling af alvorlige uønskede hændelser
|
24 måneder
|
Følsomhed af web-applikationen
Tidsramme: 24 måneder
|
Antal advarsler udløst af applikationen i forhold til resultaterne af den systematiske billeddannelse eller udløst af en advarsel
|
24 måneder
|
Overholdelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Antal gennemførte vurderinger (normalt 1 pr. 2. uge) af patienter
|
24 måneder
|
Forestillinger Status (PS) ved Relapse
Tidsramme: 24 måneder
|
PS ifølge WHO
|
24 måneder
|
Livskvalitet
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Udfyldelse af livskvalitetsspørgeskemaet QLQ-C30 ved baseline og efter 3, 6, 9 og 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
Depression
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Udfyldelse af "HUMEUR PhQ9"-spørgeskemaet ved baseline og efter 3, 6, 9 og 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
Tilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
|
Udfyldelse af et spørgeskema efter 6 måneder
|
6 måneder
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Tid mellem diagnosticering af delvis eller fuldstændig respons og diagnosticering af tilbagefald
|
24 måneder
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Tid mellem diagnosticering af delvis eller fuldstændig respons og patientens død
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katell LE DU, MD, Centre Jean Bernard - LE MANS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ILC-1-2016
- 2016-A01024-47 (Anden identifikator: French Health Products Safety Agency)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lymfom, stor B-celle, diffus
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
National Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageDiffust, stort B-cellet lymfom | Lymfom, diffust storcellet | Lymfom, diffus storcellet B-celle | Storcellet lymfom, diffust
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomKina
-
BayerAfsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomBelgien, Frankrig, Canada, Korea, Republikken, Australien, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Italien, Danmark, Singapore
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Afsluttet
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...Janssen-Cilag, S.A.AfsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomSpanien
-
Xinjiang Medical UniversityUkendtDiffus, stor B-celle, lymfomKina
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomForenede Stater
-
Neumedicines Inc.UkendtLymfom, stor B-celle, diffus (DLBCL)
-
Nantes University HospitalAfsluttetLymfom, storcellet, diffusFrankrig