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Relevanz einer webvermittelten Nachsorge bei Patienten mit einem Lymphom mit hohem Rückfallrisiko bei vollständiger oder teilweiser Remission

2. April 2021 aktualisiert von: Weprom

Das Lymphom ist die sechsthäufigste Krebsart in Frankreich, wo jedes Jahr etwa 11.000 neue Fälle diagnostiziert werden. Die meisten Arten von Lymphomen treten in allen Altersgruppen auf, wobei ältere Personen vorherrschen.

Mit der kontinuierlichen Verbesserung der diagnostischen Techniken und der Behandlungen verbessert sich die Prognose von Lymphomen ständig. 20-40 % der Patienten erleiden jedoch am häufigsten innerhalb von 2 oder 3 Jahren nach Ende der Behandlung einen Rückfall.

Die derzeitige Standardnachsorge umfasst eine klinische Untersuchung und einen biologischen Check-up alle 3 Monate für 2 Jahre, dann alle 6 Monate bis zu 5 Jahren und eine Bildgebung alle 6 Monate. Das Interesse dieser systematischen Überwachung durch Bildgebung ist jedoch umstritten.

Der Einsatz neuer Informations- und Kommunikationstechnologien kann die klinische Nachsorge von Patienten verbessern. Bis heute ist der Zugang zum Internet und zu tragbaren Technologien ausreichend breit und demokratisiert, um den Einsatz dieser Art der Fernüberwachung im Gesundheitsbereich in Betracht zu ziehen. Insbesondere zur Erleichterung der Informationsverbreitung zwischen Patient und Arzt. Es ist daher denkbar, diesen Informationsfluss zur Generierung von Warnungen zu verwenden.

Die Stärkung der klinischen Nachsorge in dieser Indikation, in der die routinemäßige Bildgebung ihr Interesse nicht gezeigt hat, insbesondere durch die Implementierung einer vom Patienten durchgeführten Fernüberwachung, kann einen Vorteil in Bezug auf die Wirksamkeit und Frühreife der Versorgung darstellen. Bei dieser Pathologie erleiden bis zu 40 % der Patienten früh (innerhalb von 2 bis 3 Jahren) einen Rückfall, in der überwiegenden Mehrheit der Fälle symptomatisch (weniger als 2 % asymptomatischer Rückfall durch Bildgebung entdeckt). Schließlich wird bei symptomatischen Patienten seit mehreren Wochen der CT-Scan alle 6 Monate durchgeführt, der Strahlenkosten und Expositionen für einen relativ geringen Nutzen verursacht.

Das Ziel dieser Studie ist es, das Interesse einer web-vermittelten Nachsorge anhand eines Scores zu bewerten, der auf der Dynamik und der Assoziation klinischer und biologischer Anzeichen basiert, um den Arzt auf ein mögliches Wiederauftreten der Patienten hinzuweisen, die wegen eines vollständigen oder vollständigen Lymphoms behandelt wurden Teilantwort.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Lymphom ist die sechsthäufigste Krebsart in Frankreich, wo jedes Jahr etwa 11.000 neue Fälle diagnostiziert werden. Die meisten Arten von Lymphomen treten in allen Altersgruppen auf, wobei ältere Personen vorherrschen.

Mit der kontinuierlichen Verbesserung der diagnostischen Techniken und der Behandlungen verbessert sich die Prognose von Lymphomen ständig. 20-40 % der Patienten erleiden jedoch am häufigsten innerhalb von 2 oder 3 Jahren nach Ende der Behandlung einen Rückfall.

Die derzeitige Standardnachsorge umfasst eine klinische Untersuchung und einen biologischen Check-up alle 3 Monate für 2 Jahre, dann alle 6 Monate bis zu 5 Jahren und eine Bildgebung alle 6 Monate. Das Interesse dieser systematischen Überwachung durch Bildgebung ist jedoch umstritten.

Der Einsatz neuer Informations- und Kommunikationstechnologien kann die klinische Nachsorge von Patienten verbessern. Bis heute ist der Zugang zum Internet und zu tragbaren Technologien ausreichend breit und demokratisiert, um den Einsatz dieser Art der Fernüberwachung im Gesundheitsbereich in Betracht zu ziehen. Insbesondere zur Erleichterung der Informationsverbreitung zwischen Patient und Arzt. Es ist daher denkbar, diesen Informationsfluss zur Generierung von Warnungen zu verwenden.

Die Stärkung der klinischen Nachsorge in dieser Indikation, in der die routinemäßige Bildgebung ihr Interesse nicht gezeigt hat, insbesondere durch die Implementierung einer vom Patienten durchgeführten Fernüberwachung, kann einen Vorteil in Bezug auf die Wirksamkeit und Frühreife der Versorgung darstellen. Bei dieser Pathologie erleiden bis zu 40 % der Patienten früh (innerhalb von 2 bis 3 Jahren) einen Rückfall, in der überwiegenden Mehrheit der Fälle symptomatisch (weniger als 2 % asymptomatischer Rückfall durch Bildgebung entdeckt). Schließlich wird bei symptomatischen Patienten seit mehreren Wochen der CT-Scan alle 6 Monate durchgeführt, der Strahlenkosten und Expositionen für einen relativ geringen Nutzen verursacht.

Darüber hinaus kann eine verstärkte klinische Nachsorge die Früherkennung von Schüben verbessern und auch die Überwachung aller signifikanten klinischen Komplikationen verbessern, die häufig bei Patienten mit schwerer Erkrankung (Sepsis, Thromboembolie, Spätiatrogenie usw.) auftreten. Wenn ein Überlebensvorteil zu erwarten ist, liegt dies höchstwahrscheinlich an der Früherkennung von Schüben und einer besseren Kontrolle des Rückfalls durch frühzeitige Behandlung und Behandlung sowie der frühzeitigen Umsetzung angemessener unterstützender Maßnahmen, wenn auch nur durch die Behandlung depressiver Symptome. oder das Management von iatrogenen oder anderen Komplikationen.

Das Ziel dieser Studie ist es, das Interesse einer web-vermittelten Nachsorge anhand eines Scores zu bewerten, der auf der Dynamik und der Assoziation klinischer und biologischer Anzeichen basiert, um den Arzt auf ein mögliches Wiederauftreten der Patienten hinzuweisen, die wegen eines vollständigen oder vollständigen Lymphoms behandelt wurden Teilantwort.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Centre Hospitalier Universitaire Jean MINJOZ
      • Bordeaux, Frankreich, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Centre Hospitalier Univeritaire
      • Grenoble, Frankreich, 38700
        • CHU Grenoble
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Mont-de-Marsan, Frankreich, 40000
        • CH Mont de Marsan
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • Centre d'oncologie de Gentilly
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Clinique Saint Anne
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire
    • Bretagne
      • Vannes, Bretagne, Frankreich, 56017
        • CHBA Vannes
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Frankreich, 14000
        • Polyclinique du Parc
      • Caen, Normandie, Frankreich, 14033
        • Institut d'Hématologie de Basse Normandie
    • Pays De Loire
      • Nantes, Pays De Loire, Frankreich, 44277
        • Hôpital Privé du Confluent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit entweder:

    1. T-Zell-Lymphom in erster vollständiger oder teilweiser Remission
    2. Hodgkin-Lymphom in zweiter vollständiger oder teilweiser Remission, einschließlich nach Autotransplantation
    3. Großzelliges diffuses B-Zell-Lymphom in zweiter vollständiger oder teilweiser Remission, einschließlich nach Autotransplantation
  2. Bildgebung am Ende der Behandlung in den letzten 4 Wochen
  3. Alter ≥ 18 Jahre
  4. PS ≤2 (WHO)
  5. Patient mit einem initialen Symptomscore kleiner oder gleich 5
  6. Patient mit Internetzugang und Postfach
  7. Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  8. Patient mit schriftlicher Zustimmung vor jedem studienspezifischen Verfahren

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, deren Lymphom am Ende der spezifischen Behandlung fortschritt (Auswertung
  2. Symptomatische Gehirn- oder Hirnhautlokalisation
  3. Vorhandensein oder Vorgeschichte eines anderen Krebses in den letzten 3 Jahren, außer Hautkrebs (außer Melanomen), In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses oder anderen Krebsarten, die als geheilt gelten
  4. Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter Treuhänderschaft stehen
  5. Demenz, geistige Beeinträchtigung oder psychiatrische Pathologie, die die Einverständniserklärung des Patienten und/oder die Einhaltung des Protokolls und die Nachsorge der Studie beeinträchtigen können
  6. Patienten, die das Protokoll aus psychologischen, sozialen, familiären oder geografischen Gründen nicht befolgen können,
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit
  8. Patient, der an einer anderen interventionellen Studie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nachverfolgung der Webanwendung
Die Patienten werden alle 3 Monate klinisch und biologisch untersucht und über das Internet nachuntersucht. Die Patienten müssen sich alle 14 Tage mit der MOOVCARE-Anwendung verbinden, um einen Fragebogen zu ihren Symptomen auszufüllen. Im Falle eines Alarms oder eines klinischen Problems wird eine Bildgebung durchgeführt
Gerät: MOOVCARE
webvermittelte Nachverfolgung
Kein Eingriff: Standard
Die Patienten werden der üblichen Nachsorge unterzogen (klinische und biologische Untersuchung alle 3 Monate und Bildgebung alle 6 Monate).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl signifikanter Komplikationen, die durch eine außerhalb der Standardnachsorge durchgeführte medizinische Konsultation erkannt und bestätigt wurden
Zeitfenster: 6 Monate
In der Experimentalgruppe Kennzeichnung der fehlenden Alarmierung bei Komplikationen und im Standardarm Kennzeichnung der fehlenden ärztlichen Konsultation (zuweisender Arzt) bei Komplikationen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationserkennungszeit
Zeitfenster: 24 Monate
Zeit zwischen der Diagnose einer Komplikation und dem nächsten erwarteten Datum der anschließenden programmierten Nachsorge
24 Monate
Anzahl der beobachteten Komplikationen
Zeitfenster: 24 Monate
Sammlung aller von Patienten vorgestellten Komplikationen
24 Monate
Rate der Krankenhauseinweisungen für lebenswichtige Notfälle
Zeitfenster: 24 Monate
Sammlung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
24 Monate
Sensibilität der Web-Anwendung
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Alarme, die von der Anwendung in Bezug auf die Ergebnisse der systematischen Bildgebung ausgelöst oder durch einen Alarm ausgelöst wurden
24 Monate
Beachtung
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der von den Patienten durchgeführten Bewertungen (normalerweise 1 alle 2 Wochen).
24 Monate
Leistungsstatus (PS) bei Rückfall
Zeitfenster: 24 Monate
PS laut WHO
24 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Ausfüllen des Lebensqualitätsfragebogens QLQ-C30 zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
bis zu 12 Monate
Depression
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Ausfüllen des „HUMEUR PhQ9“-Fragebogens zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
bis zu 12 Monate
Zufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Ausfüllen eines Fragebogens nach 6 Monaten
6 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Zeit zwischen der Diagnose eines teilweisen oder vollständigen Ansprechens und der Diagnose eines Rückfalls
24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
Zeit zwischen der Diagnose eines teilweisen oder vollständigen Ansprechens und dem Tod des Patienten
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weprom

Mitarbeiter

Takeda
SIVAN Innovation

Ermittler

  • Hauptermittler: Katell LE DU, MD, Centre Jean Bernard - LE MANS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILC-1-2016
  • 2016-A01024-47 (Andere Kennung: French Health Products Safety Agency)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom, große B-Zelle, diffus

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