Relevância de um acompanhamento mediado pela Web em pacientes com linfoma com alto risco de recidiva em resposta completa ou parcial
O linfoma é o 6º câncer em termos de incidência na França, onde aproximadamente 11.000 novos casos são diagnosticados a cada ano. A maioria dos tipos de linfomas ocorre em todas as idades, com predominância em indivíduos idosos.
Com o aperfeiçoamento contínuo das técnicas diagnósticas e dos tratamentos, o prognóstico dos linfomas está melhorando constantemente. No entanto, 20-40% dos pacientes recidiva mais frequentemente dentro de 2 ou 3 anos após o fim do tratamento.
O acompanhamento padrão atual inclui um exame clínico e um check-up biológico a cada 3 meses por 2 anos, depois a cada 6 meses até 5 anos e um exame de imagem a cada 6 meses. No entanto, o interesse dessa vigilância sistemática por imagem é controverso.
A utilização das novas tecnologias de informação e comunicação, pode melhorar o acompanhamento clínico dos doentes. Até o momento, o acesso à Internet e às tecnologias portáteis é suficientemente amplo e democratizado para vislumbrar a utilização desse tipo de vigilância remota no campo da saúde. Em especial para facilitar a divulgação de informações entre o paciente e o médico. Assim, é possível imaginar o uso desse fluxo de informações para gerar alertas.
O reforço do acompanhamento clínico nesta indicação, em que a imagiologia de rotina não tem demonstrado interesse, nomeadamente pela implementação de monitorização à distância realizada pelo próprio doente, pode apresentar uma vantagem em termos de eficácia e precocidade dos cuidados. Nesta patologia, até 40% dos doentes recaem precocemente (dentro de 2 a 3 anos), na grande maioria dos casos de forma sintomática (menos de 2% de recidivas assintomáticas descobertas por imagiologia). Finalmente, a tomografia computadorizada a cada 6 meses, que gera custos de radiação e exposições para um benefício relativamente baixo, é realizada em pacientes sintomáticos desde várias semanas.
O objetivo deste estudo é avaliar o interesse de um acompanhamento via web utilizando um escore baseado na dinâmica e na associação de sinais clínicos e biológicos para alertar o médico sobre uma possível recidiva dos pacientes tratados por um linfoma completo ou resposta parcial.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O linfoma é o 6º câncer em termos de incidência na França, onde aproximadamente 11.000 novos casos são diagnosticados a cada ano. A maioria dos tipos de linfomas ocorre em todas as idades, com predominância em indivíduos idosos.
Com o aperfeiçoamento contínuo das técnicas diagnósticas e dos tratamentos, o prognóstico dos linfomas está melhorando constantemente. No entanto, 20-40% dos pacientes recidiva mais frequentemente dentro de 2 ou 3 anos após o fim do tratamento.
O acompanhamento padrão atual inclui um exame clínico e um check-up biológico a cada 3 meses por 2 anos, depois a cada 6 meses até 5 anos e um exame de imagem a cada 6 meses. No entanto, o interesse dessa vigilância sistemática por imagem é controverso.
A utilização das novas tecnologias de informação e comunicação, pode melhorar o acompanhamento clínico dos doentes. Até o momento, o acesso à Internet e às tecnologias portáteis é suficientemente amplo e democratizado para vislumbrar a utilização desse tipo de vigilância remota no campo da saúde. Em especial para facilitar a divulgação de informações entre o paciente e o médico. Assim, é possível imaginar o uso desse fluxo de informações para gerar alertas.
O reforço do acompanhamento clínico nesta indicação, em que a imagiologia de rotina não tem demonstrado interesse, nomeadamente pela implementação de monitorização à distância realizada pelo próprio doente, pode apresentar uma vantagem em termos de eficácia e precocidade dos cuidados. Nesta patologia, até 40% dos doentes recaem precocemente (dentro de 2 a 3 anos), na grande maioria dos casos de forma sintomática (menos de 2% de recidivas assintomáticas descobertas por imagiologia). Finalmente, a tomografia computadorizada a cada 6 meses, que gera custos de radiação e exposições para um benefício relativamente baixo, é realizada em pacientes sintomáticos desde várias semanas.
Além disso, o acompanhamento clínico reforçado pode melhorar a detecção precoce de recidivas e também melhorar a vigilância de todas as complicações clínicas significativas comumente observadas em pacientes com doença grave (sepse, tromboembolismo, iatrogenia tardia etc.). Se um benefício na sobrevida é esperado, provavelmente será devido à detecção precoce de recaídas e melhor controle da reincidência por meio de tratamento e gerenciamento precoces e implementação precoce de cuidados de suporte apropriados, mesmo que apenas pelo gerenciamento de sintomas depressivos, ou o manejo de complicações iatrogênicas ou outras.
O objetivo deste estudo é avaliar o interesse de um acompanhamento via web utilizando um escore baseado na dinâmica e na associação de sinais clínicos e biológicos para alertar o médico sobre uma possível recidiva dos pacientes tratados por um linfoma completo ou resposta parcial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Besançon, França, 25030
- Centre Hospitalier Universitaire Jean MINJOZ
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Bordeaux, França, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord
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Dijon, França, 21000
- Centre Hospitalier Univeritaire
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Grenoble, França, 38700
- CHU Grenoble
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Le Mans, França, 72000
- Centre Jean Bernard
-
Mont-de-Marsan, França, 40000
- CH Mont de Marsan
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Nancy, França, 54000
- Centre d'oncologie de Gentilly
-
Paris, França, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Strasbourg, França, 67000
- Clinique Saint Anne
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Tours, França, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire
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Bretagne
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Vannes, Bretagne, França, 56017
- CHBA Vannes
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, França, 33076
- Institut Bergonie
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Normandie
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Caen, Normandie, França, 14000
- Polyclinique du Parc
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Caen, Normandie, França, 14033
- Institut d'Hématologie de Basse Normandie
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Pays De Loire
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Nantes, Pays De Loire, França, 44277
- Hôpital Privé du Confluent
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente com:
- Linfoma de células T em primeira resposta completa ou parcial
- Linfoma de Hodgkin em 2ª resposta completa ou parcial, incluindo após autoenxerto
- Linfoma difuso de grandes células B em 2ª resposta completa ou parcial, incluindo após autoenxerto
- Exames de imagem no final do tratamento nas últimas 4 semanas
- Idade ≥ 18 anos
- PS ≤2 (OMS)
- Paciente com pontuação inicial de sintomas menor ou igual a 5
- Paciente com acesso à internet e caixa postal
- Doente inscrito num regime de segurança social
- Paciente com consentimento por escrito antes de qualquer procedimento específico para o estudo
Critério de exclusão:
- Paciente cujo linfoma evoluiu ao final do tratamento específico (avaliação
- Localização sintomática do cérebro ou das meninges
- Presença ou história de outro câncer nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele (exceto melanoma), câncer in situ do colo do útero ou outros cânceres considerados curados
- Pessoas privadas de liberdade ou sob tutela
- Demência, deficiência mental ou patologia psiquiátrica que possam comprometer o consentimento informado do paciente e/ou o cumprimento do protocolo e seguimento do estudo
- Pacientes que não conseguem seguir o protocolo por motivos psicológicos, sociais, familiares ou geográficos,
- Gravidez ou amamentação
- Paciente participando de outro estudo intervencionista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Acompanhamento de aplicativo da Web
Os pacientes terão um exame clínico e biológico a cada 3 meses e um acompanhamento mediado pela web.
Os pacientes terão que se conectar ao aplicativo MOOVCARE a cada 14 dias para preencher um questionário sobre seus sintomas.
A imagem será realizada no caso de um alerta ou problema clínico
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acompanhamento mediado pela web
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Sem intervenção: Padrão
Os pacientes terão o acompanhamento habitual (Exame clínico e biológico a cada 3 meses e exames de imagem a cada 6 meses)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Complicações Significativas Detectadas e Confirmadas por Consulta Médica Realizada Fora do Seguimento Padrão
Prazo: 6 meses
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No grupo experimental, identificação da ausência de alerta em caso de complicações e no braço padrão, identificação da ausência de consulta médica (médico de referência) em caso de complicações.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de Detecção de Complicações
Prazo: 24 meses
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Tempo entre o diagnóstico de uma complicação e a data prevista mais próxima do acompanhamento subsequente programado
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24 meses
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Número de complicações observadas
Prazo: 24 meses
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Coleta de todas as complicações apresentadas pelos pacientes
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24 meses
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Taxa de Internação por Emergência Vital
Prazo: 24 meses
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Coleta de eventos adversos graves
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24 meses
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Sensibilidade da aplicação Web
Prazo: 24 meses
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Número de alertas acionados pelo aplicativo em relação aos resultados do imageamento sistemático ou acionados por um alerta
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24 meses
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Observância
Prazo: 24 meses
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Número de avaliações concluídas (geralmente 1 a cada 2 semanas) pelos pacientes
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24 meses
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Status de desempenho (PS) na recaída
Prazo: 24 meses
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PS de acordo com a OMS
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24 meses
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Qualidade de vida
Prazo: até 12 meses
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Preenchimento do questionário de qualidade de vida QLQ-C30 no início e após 3, 6, 9 e 12 meses
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até 12 meses
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Depressão
Prazo: até 12 meses
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Preenchimento do questionário "HUMEUR PhQ9" no início e após 3, 6, 9 e 12 meses
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até 12 meses
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Satisfação
Prazo: 6 meses
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Preenchimento de um questionário após 6 meses
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6 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 24 meses
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Tempo entre o diagnóstico de resposta parcial ou completa e o diagnóstico de recaída
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24 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: 24 meses
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Tempo entre o diagnóstico de resposta parcial ou completa e a morte do paciente
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katell LE DU, MD, Centre Jean Bernard - LE MANS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILC-1-2016
- 2016-A01024-47 (Outro identificador: French Health Products Safety Agency)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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