Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Relevansen av en nettmediert oppfølging hos pasienter som har et lymfom med høy risiko for tilbakefall i fullstendig eller delvis respons

2. april 2021 oppdatert av: Weprom

Lymfom er den sjette kreftsykdommen når det gjelder forekomst i Frankrike, hvor det diagnostiseres omtrent 11 000 nye tilfeller hvert år. De fleste typer lymfomer forekommer i alle aldre med en overvekt hos eldre forsøkspersoner.

Med kontinuerlig forbedring av de diagnostiske teknikkene og behandlingene, blir prognosen for lymfomer stadig bedre. Imidlertid får 20-40 % av pasientene tilbakefall oftest innen 2 eller 3 år etter avsluttet behandling.

Den gjeldende standardoppfølgingen inkluderer en klinisk undersøkelse og en biologisk kontroll hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned opptil 5 år og en bildediagnostikk hver 6. måned. Interessen for denne systematiske overvåkingen ved hjelp av bildediagnostikk er imidlertid kontroversiell.

Bruk av ny informasjons- og kommunikasjonsteknologi, kan forbedre den kliniske oppfølgingen av pasienter. Til dags dato er tilgangen til Internett og bærbare teknologier tilstrekkelig bred og demokratisert til å se for seg bruk av denne typen fjernovervåking på helseområdet. Spesielt for å lette formidling av informasjon mellom pasient og lege. Det er dermed mulig å tenke seg å bruke denne informasjonsstrømmen til å generere varsler.

Styrking av den kliniske oppfølgingen i denne indikasjonen, der rutinemessig bildediagnostikk ikke har vist interessen deres, spesielt ved implementering av fjernovervåking fullført av pasienten, kan gi en fordel med hensyn til effektivitet og tidlig behandling. I denne patologien får opptil 40 % av pasientene tilbakefall tidlig (innen 2 til 3 år), i de aller fleste tilfeller symptomatisk (mindre enn 2 % asymptomatisk tilbakefall oppdaget ved bildediagnostikk). Til slutt utføres CT-skanningen hver 6. måned, som genererer strålingskostnader og eksponeringer for en relativt lav fordel, hos symptomatiske pasienter siden flere uker.

Målet med denne studien er å evaluere interessen for en nettmediert oppfølging ved å bruke en poengsum basert på dynamikken og assosiasjonen av kliniske og biologiske tegn for å varsle legen om et mulig tilbakefall av pasientene behandlet for et lymfom i fullstendig eller delvis respons.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lymfom er den sjette kreftsykdommen når det gjelder forekomst i Frankrike, hvor det diagnostiseres omtrent 11 000 nye tilfeller hvert år. De fleste typer lymfomer forekommer i alle aldre med en overvekt hos eldre forsøkspersoner.

Med kontinuerlig forbedring av de diagnostiske teknikkene og behandlingene, blir prognosen for lymfomer stadig bedre. Imidlertid får 20-40 % av pasientene tilbakefall oftest innen 2 eller 3 år etter avsluttet behandling.

Den gjeldende standardoppfølgingen inkluderer en klinisk undersøkelse og en biologisk kontroll hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned opptil 5 år og en bildediagnostikk hver 6. måned. Interessen for denne systematiske overvåkingen ved hjelp av bildediagnostikk er imidlertid kontroversiell.

Bruk av ny informasjons- og kommunikasjonsteknologi, kan forbedre den kliniske oppfølgingen av pasienter. Til dags dato er tilgangen til Internett og bærbare teknologier tilstrekkelig bred og demokratisert til å se for seg bruk av denne typen fjernovervåking på helseområdet. Spesielt for å lette formidling av informasjon mellom pasient og lege. Det er dermed mulig å tenke seg å bruke denne informasjonsstrømmen til å generere varsler.

Styrking av den kliniske oppfølgingen i denne indikasjonen, der rutinemessig bildediagnostikk ikke har vist interessen deres, spesielt ved implementering av fjernovervåking fullført av pasienten, kan gi en fordel med hensyn til effektivitet og tidlig behandling. I denne patologien får opptil 40 % av pasientene tilbakefall tidlig (innen 2 til 3 år), i de aller fleste tilfeller symptomatisk (mindre enn 2 % asymptomatisk tilbakefall oppdaget ved bildediagnostikk). Til slutt utføres CT-skanningen hver 6. måned, som genererer strålingskostnader og eksponeringer for en relativt lav fordel, hos symptomatiske pasienter siden flere uker.

I tillegg kan styrket klinisk oppfølging forbedre tidlig oppdagelse av tilbakefall og også forbedre overvåkingen av alle signifikante kliniske komplikasjoner som vanligvis sees hos pasienter med alvorlig sykdom (sepsis, tromboemboli, sen iatrogeni, etc.). Hvis en fordel i overlevelse er å forvente, vil det mest sannsynlig være på grunn av tidlig oppdagelse av tilbakefall og bedre kontroll av tilbakefall gjennom tidlig behandling og behandling og tidlig implementering av passende støttebehandling, om så bare ved å håndtere depressive symptomer, eller behandling av iatrogene eller andre komplikasjoner.

Målet med denne studien er å evaluere interessen for en nettmediert oppfølging ved å bruke en poengsum basert på dynamikken og assosiasjonen av kliniske og biologiske tegn for å varsle legen om et mulig tilbakefall av pasientene behandlet for et lymfom i fullstendig eller delvis respons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Centre Hospitalier Universitaire Jean MINJOZ
      • Bordeaux, Frankrike, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Centre Hospitalier Univeritaire
      • Grenoble, Frankrike, 38700
        • CHU Grenoble
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Mont-de-Marsan, Frankrike, 40000
        • CH Mont de Marsan
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Centre d'oncologie de Gentilly
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Clinique Saint Anne
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire
    • Bretagne
      • Vannes, Bretagne, Frankrike, 56017
        • CHBA Vannes
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Frankrike, 14000
        • Polyclinique du Parc
      • Caen, Normandie, Frankrike, 14033
        • Institut d'Hématologie de Basse Normandie
    • Pays De Loire
      • Nantes, Pays De Loire, Frankrike, 44277
        • Hôpital Privé du Confluent

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient med enten:

    1. T-celle lymfom i første komplette eller delvise respons
    2. Hodgkin lymfom i 2. fullstendig eller delvis respons inkludert etter autograft
    3. Stort B-celle diffust lymfom i 2. komplett eller delvis respons inkludert etter autograft
  2. Bildediagnostikk ved behandlingsslutt de siste 4 ukene
  3. Alder ≥ 18 år
  4. PS ≤2 (WHO)
  5. Pasient med et første symptom skårer mindre enn eller lik 5
  6. Pasient med internettilgang og postkasse
  7. Pasient tilknyttet trygdeordning
  8. Pasient med skriftlig samtykke før enhver prosedyre spesifikk for studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient hvis lymfom progredierte ved slutten av den spesifikke behandlingen (evaluering
  2. Symptomatisk lokalisering av hjernen eller hjernehinnene
  3. Tilstedeværelse eller historie av annen kreft i løpet av de siste 3 årene, unntatt hudkreft (annet enn melanom), in situ kreft i livmorhalsen eller andre kreftformer som anses som helbredet
  4. Personer frihetsberøvet eller under forvalterskap
  5. Demens, psykisk svikt eller psykiatrisk patologi som kan kompromittere det informerte samtykket fra pasienten og/eller overholdelse av protokollen og oppfølgingen av studien
  6. Pasienter som ikke kan følge protokollen av psykologiske, sosiale, familiemessige eller geografiske årsaker,
  7. Graviditet eller amming
  8. Pasient som deltar i en annen intervensjonsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oppfølging av nettapplikasjoner
Pasientene vil ha en klinisk og biologisk undersøkelse hver 3. måned og en nettmediert oppfølging. Pasienter må koble seg til MOOVCARE-applikasjonen hver 14. dag for å fylle ut et spørreskjema om symptomene sine. Bildediagnostikk vil bli utført i tilfelle et varsel eller klinisk problem
Enhet: MOOVCARE
nettmediert oppfølging
Ingen inngripen: Standard
Pasienter vil ha vanlig oppfølging (klinisk og biologisk undersøkelse hver 3. måned og bildediagnostikk hver 6. måned)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall betydelige komplikasjoner oppdaget og bekreftet av en medisinsk konsultasjon utført utenfor standard oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
I forsøksgruppen, identifisering av fravær av varsling ved komplikasjoner og i standardarmen, identifisering av fravær av medisinsk konsultasjon (henvisende lege) ved komplikasjoner.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonstid for komplikasjoner
Tidsramme: 24 måneder
Tid mellom diagnose av en komplikasjon og nærmeste forventede dato for den påfølgende programmerte oppfølgingen
24 måneder
Antall observerte komplikasjoner
Tidsramme: 24 måneder
Innsamling av alle komplikasjoner presentert av pasienter
24 måneder
Sykehusinnleggelsesrate for vital nødsituasjon
Tidsramme: 24 måneder
Innsamling av alvorlige uønskede hendelser
24 måneder
Sensibiliteten til web-applikasjonen
Tidsramme: 24 måneder
Antall varsler utløst av applikasjonen i forhold til resultatene av den systematiske avbildningen eller utløst av et varsel
24 måneder
Samsvar
Tidsramme: 24 måneder
Antall fullførte vurderinger (vanligvis 1 per 2 uker) av pasienter
24 måneder
Forestillinger Status (PS) ved Relapse
Tidsramme: 24 måneder
PS ifølge WHO
24 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: opptil 12 måneder
Utfylling av livskvalitetsspørreskjemaet QLQ-C30 ved baseline og etter 3, 6, 9 og 12 måneder
opptil 12 måneder
Depresjon
Tidsramme: opptil 12 måneder
Fullføring av spørreskjemaet "HUMEUR PhQ9" ved baseline og etter 3, 6, 9 og 12 måneder
opptil 12 måneder
Tilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
Utfylling av spørreskjema etter 6 måneder
6 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Tid mellom diagnostisering av delvis eller fullstendig respons og diagnostikk av tilbakefall
24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Tid mellom diagnostikk av delvis eller fullstendig respons og pasientens død
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weprom

Samarbeidspartnere

Takeda
SIVAN Innovation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katell LE DU, MD, Centre Jean Bernard - LE MANS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILC-1-2016
  • 2016-A01024-47 (Annen identifikator: French Health Products Safety Agency)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfom, stor B-celle, diffus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere