Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relevance webového sledování u pacientů s lymfomem s vysokým rizikem relapsu v úplné nebo částečné odpovědi

2. dubna 2021 aktualizováno: Weprom

Lymfom je 6. rakovinou z hlediska incidence ve Francii, kde je ročně diagnostikováno přibližně 11 000 nových případů. Většina typů lymfomů se vyskytuje v každém věku s převahou u starších subjektů.

S neustálým zlepšováním diagnostických technik a léčby se prognóza lymfomů neustále zlepšuje. U 20–40 % pacientů však dochází k relapsu nejčastěji do 2 nebo 3 let po ukončení léčby.

Současné standardní sledování zahrnuje klinické vyšetření a biologickou kontrolu každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců až 5 let a zobrazovací vyšetření každých 6 měsíců. Zájem tohoto systematického sledování pomocí zobrazování je však kontroverzní.

Využití nových informačních a komunikačních technologií může zlepšit klinické sledování pacientů. K dnešnímu dni je přístup k internetu a přenosným technologiím dostatečně široký a demokratizovaný, aby se dalo předpokládat využití tohoto typu vzdáleného dohledu v oblasti zdraví. Zejména pro usnadnění šíření informací mezi pacientem a lékařem. Je tedy možné si představit využití tohoto toku informací ke generování výstrah.

Posílení klinického sledování v této indikaci, o kterou rutinní zobrazovací vyšetření neprokázalo zájem, zejména zavedením vzdáleného monitorování prováděného pacientem, může představovat výhodu z hlediska efektivity a předčasnosti péče. U této patologie dochází až u 40 % pacientů k časnému relapsu (během 2 až 3 let), v naprosté většině případů symptomaticky (méně než 2 % asymptomatických relapsů objevených zobrazovacími metodami). Konečně CT vyšetření každých 6 měsíců, které generuje náklady na záření a ozáření s relativně nízkým přínosem, se u symptomatických pacientů provádí již několik týdnů.

Cílem této studie je vyhodnotit zájem o webově zprostředkované sledování pomocí skóre založeného na dynamice a asociaci klinických a biologických příznaků s cílem upozornit lékaře na možnou recidivu pacientů léčených pro lymfom v kompletní, resp. částečná odezva.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lymfom je 6. rakovinou z hlediska incidence ve Francii, kde je ročně diagnostikováno přibližně 11 000 nových případů. Většina typů lymfomů se vyskytuje v každém věku s převahou u starších subjektů.

S neustálým zlepšováním diagnostických technik a léčby se prognóza lymfomů neustále zlepšuje. U 20–40 % pacientů však dochází k relapsu nejčastěji do 2 nebo 3 let po ukončení léčby.

Současné standardní sledování zahrnuje klinické vyšetření a biologickou kontrolu každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců až 5 let a zobrazovací vyšetření každých 6 měsíců. Zájem tohoto systematického sledování pomocí zobrazování je však kontroverzní.

Využití nových informačních a komunikačních technologií může zlepšit klinické sledování pacientů. K dnešnímu dni je přístup k internetu a přenosným technologiím dostatečně široký a demokratizovaný, aby se dalo předpokládat využití tohoto typu vzdáleného dohledu v oblasti zdraví. Zejména pro usnadnění šíření informací mezi pacientem a lékařem. Je tedy možné si představit využití tohoto toku informací ke generování výstrah.

Posílení klinického sledování v této indikaci, o kterou rutinní zobrazovací vyšetření neprokázalo zájem, zejména zavedením vzdáleného monitorování prováděného pacientem, může představovat výhodu z hlediska efektivity a předčasnosti péče. U této patologie dochází až u 40 % pacientů k časnému relapsu (během 2 až 3 let), v naprosté většině případů symptomaticky (méně než 2 % asymptomatických relapsů objevených zobrazovacími metodami). Konečně CT vyšetření každých 6 měsíců, které generuje náklady na záření a ozáření s relativně nízkým přínosem, se u symptomatických pacientů provádí již několik týdnů.

Posílené klinické sledování může navíc zlepšit včasnou detekci relapsů a také zlepšit sledování všech významných klinických komplikací běžně pozorovaných u pacientů s těžkým onemocněním (sepse, tromboembolie, pozdní iatrogenika atd.). Pokud lze očekávat přínos v přežití, bude to s největší pravděpodobností důsledkem včasného záchytu recidiv a lepší kontroly recidivy včasnou léčbou a léčbou a včasným zavedením vhodné podpůrné péče, byť jen zvládáním symptomů deprese, nebo zvládání iatrogenních nebo jiných komplikací.

Cílem této studie je vyhodnotit zájem o webově zprostředkované sledování pomocí skóre založeného na dynamice a asociaci klinických a biologických příznaků s cílem upozornit lékaře na možnou recidivu pacientů léčených pro lymfom v kompletní, resp. částečná odezva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • Centre Hospitalier Universitaire Jean MINJOZ
      • Bordeaux, Francie, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Dijon, Francie, 21000
        • Centre Hospitalier Univeritaire
      • Grenoble, Francie, 38700
        • CHU Grenoble
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Mont-de-Marsan, Francie, 40000
        • CH Mont de Marsan
      • Nancy, Francie, 54000
        • Centre d'oncologie de Gentilly
      • Paris, Francie, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Clinique Saint Anne
      • Tours, Francie, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire
    • Bretagne
      • Vannes, Bretagne, Francie, 56017
        • CHBA Vannes
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Francie, 14000
        • Polyclinique du Parc
      • Caen, Normandie, Francie, 14033
        • Institut d'Hématologie de Basse Normandie
    • Pays De Loire
      • Nantes, Pays De Loire, Francie, 44277
        • Hôpital Privé du Confluent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s buď:

    1. T-buněčný lymfom v první úplné nebo částečné odpovědi
    2. Hodgkinův lymfom ve 2. kompletní nebo částečné odpovědi včetně po autoštěpu
    3. Velký B-buněčný difuzní lymfom ve 2. kompletní nebo částečné odpovědi včetně po autoštěpu
  2. Zobrazování konce léčby v posledních 4 týdnech
  3. Věk ≥ 18 let
  4. PS ≤2 (WHO)
  5. Pacient s počátečními příznaky skóre nižší než nebo rovný 5
  6. Pacient s přístupem na internet a poštovní schránkou
  7. Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
  8. Pacient s písemným souhlasem před jakýmkoliv postupem specifickým pro studii

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient, u kterého lymfom progredoval na konci specifické léčby (vyhodnocení
  2. Symptomatická lokalizace mozku nebo mozkových blan
  3. Přítomnost nebo anamnéza jiné rakoviny v posledních 3 letech, kromě rakoviny kůže (jiné než melanom), in situ rakoviny děložního čípku nebo jiných rakovin považovaných za vyléčené
  4. Osoby zbavené svobody nebo osoby pod správou
  5. Demence, mentální postižení nebo psychiatrická patologie, které mohou ohrozit informovaný souhlas pacienta a/nebo dodržování protokolu a sledování studie
  6. Pacienti, kteří nemohou dodržovat protokol z psychologických, sociálních, rodinných nebo geografických důvodů,
  7. Těhotenství nebo kojení
  8. Pacient účastnící se jiné intervenční studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sledování webové aplikace
Pacienti budou mít každé 3 měsíce klinické a biologické vyšetření a sledování zprostředkované webem. Pacienti se budou muset každých 14 dní připojit k aplikaci MOOVCARE, aby vyplnili dotazník o svých příznacích. Zobrazování bude provedeno v případě výstrahy nebo klinického problému
Přístroj: MOOVCARE
sledování zprostředkované webem
Žádný zásah: Standard
Pacienti budou mít obvyklou kontrolu (klinické a biologické vyšetření každé 3 měsíce a zobrazení každých 6 měsíců)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet závažných komplikací zjištěných a potvrzených lékařskou konzultací provedenou mimo standardní kontrolu
Časové okno: 6 měsíců
V experimentální skupině identifikace absence pohotovosti v případě komplikací a ve standardním rameni identifikace absence lékařské konzultace (odesílajícího lékaře) v případě komplikací.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba detekce komplikací
Časové okno: 24 měsíců
Naprogramovaná doba mezi diagnózou komplikace a nejbližším očekávaným datem následné kontroly
24 měsíců
Počet pozorovaných komplikací
Časové okno: 24 měsíců
Sběr všech komplikací prezentovaných pacienty
24 měsíců
Míra hospitalizace pro životně důležité případy
Časové okno: 24 měsíců
Sběr závažných nežádoucích příhod
24 měsíců
Citlivost webové aplikace
Časové okno: 24 měsíců
Počet výstrah spuštěných aplikací ve vztahu k výsledkům systematického zobrazování nebo spuštěných výstrahou
24 měsíců
Dodržování
Časové okno: 24 měsíců
Počet dokončených hodnocení (obvykle 1 za 2 týdny) pacienty
24 měsíců
Stav výkonu (PS) při relapsu
Časové okno: 24 měsíců
PS podle WHO
24 měsíců
Kvalita života
Časové okno: až 12 měsíců
Vyplnění dotazníku kvality života QLQ-C30 na začátku a po 3, 6, 9 a 12 měsících
až 12 měsíců
Deprese
Časové okno: až 12 měsíců
Vyplnění dotazníku „HUMEUR PhQ9“ na začátku a po 3, 6, 9 a 12 měsících
až 12 měsíců
Spokojenost
Časové okno: 6 měsíců
Vyplnění dotazníku po 6 měsících
6 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
Čas mezi diagnostikou částečné nebo úplné odpovědi a diagnostikou relapsu
24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
Doba mezi diagnostikou částečné nebo úplné odpovědi a smrtí pacienta
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weprom

Spolupracovníci

Takeda
SIVAN Innovation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katell LE DU, MD, Centre Jean Bernard - LE MANS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILC-1-2016
  • 2016-A01024-47 (Jiný identifikátor: French Health Products Safety Agency)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, velký B-buňka, difuzní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit