- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03154710
Relevansen av en webbmedierad uppföljning hos patienter som har ett lymfom med hög risk för återfall vid fullständigt eller partiellt svar
Lymfom är den sjätte cancerformen i fråga om incidens i Frankrike där cirka 11 000 nya fall diagnostiseras varje år. De flesta typer av lymfom förekommer i alla åldrar med en dominans hos äldre personer.
Med den kontinuerliga förbättringen av de diagnostiska teknikerna och behandlingarna förbättras prognosen för lymfom ständigt. Men 20-40 % av patienterna återfaller oftast inom 2 eller 3 år efter avslutad behandling.
Den nuvarande standarduppföljningen inkluderar en klinisk undersökning och en biologisk kontroll var 3:e månad i 2 år, därefter var 6:e månad upp till 5 år och en bildbehandling var 6:e månad. Intresset för denna systematiska bildövervakning är dock kontroversiellt.
Användningen av ny informations- och kommunikationsteknik kan förbättra den kliniska uppföljningen av patienter. Hittills är tillgången till Internet och bärbar teknik tillräckligt bred och demokratiserad för att man ska kunna tänka sig användningen av denna typ av fjärrövervakning inom hälsoområdet. I synnerhet för att underlätta spridningen av information mellan patienten och läkaren. Det är alltså möjligt att tänka sig att använda detta informationsflöde för att generera varningar.
Att stärka den kliniska uppföljningen av denna indikation, där rutinmässig avbildning inte har visat sitt intresse, i synnerhet genom implementering av fjärrövervakning utförd av patienten, kan vara en fördel i termer av effektivitet och förtidig vård. I denna patologi återfaller upp till 40 % av patienterna tidigt (inom 2 till 3 år), i de allra flesta fall symtomatiskt (mindre än 2 % asymtomatiskt återfall upptäcks genom bildbehandling). Slutligen utförs CT-skanningen var sjätte månad, vilket genererar strålningskostnader och exponeringar till en relativt låg nytta, hos symtomatiska patienter sedan flera veckor tillbaka.
Syftet med denna studie är att utvärdera intresset för en webbmedierad uppföljning med hjälp av en poäng baserad på dynamiken och associationen av kliniska och biologiska tecken för att varna läkaren om ett möjligt återfall av patienter som behandlas för ett lymfom i fullständig eller partiell respons.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lymfom är den sjätte cancerformen i fråga om incidens i Frankrike där cirka 11 000 nya fall diagnostiseras varje år. De flesta typer av lymfom förekommer i alla åldrar med en dominans hos äldre personer.
Med den kontinuerliga förbättringen av de diagnostiska teknikerna och behandlingarna förbättras prognosen för lymfom ständigt. Men 20-40 % av patienterna återfaller oftast inom 2 eller 3 år efter avslutad behandling.
Den nuvarande standarduppföljningen inkluderar en klinisk undersökning och en biologisk kontroll var 3:e månad i 2 år, därefter var 6:e månad upp till 5 år och en bildbehandling var 6:e månad. Intresset för denna systematiska bildövervakning är dock kontroversiellt.
Användningen av ny informations- och kommunikationsteknik kan förbättra den kliniska uppföljningen av patienter. Hittills är tillgången till Internet och bärbar teknik tillräckligt bred och demokratiserad för att man ska kunna tänka sig användningen av denna typ av fjärrövervakning inom hälsoområdet. I synnerhet för att underlätta spridningen av information mellan patienten och läkaren. Det är alltså möjligt att tänka sig att använda detta informationsflöde för att generera varningar.
Att stärka den kliniska uppföljningen av denna indikation, där rutinmässig avbildning inte har visat sitt intresse, i synnerhet genom implementering av fjärrövervakning utförd av patienten, kan vara en fördel i termer av effektivitet och förtidig vård. I denna patologi återfaller upp till 40 % av patienterna tidigt (inom 2 till 3 år), i de allra flesta fall symtomatiskt (mindre än 2 % asymtomatiskt återfall upptäcks genom bildbehandling). Slutligen utförs CT-skanningen var sjätte månad, vilket genererar strålningskostnader och exponeringar till en relativt låg nytta, hos symtomatiska patienter sedan flera veckor tillbaka.
Dessutom kan stärkt klinisk uppföljning förbättra den tidiga upptäckten av skov och även förbättra övervakningen av alla signifikanta kliniska komplikationer som vanligtvis ses hos patienter med allvarlig sjukdom (sepsis, tromboembolism, sen iatrogena, etc.). Om en fördel i överlevnaden är att förvänta, kommer det med största sannolikhet att bero på tidig upptäckt av återfall och bättre kontroll av återfall genom tidig behandling och hantering och tidig implementering av lämplig stödjande vård, om så bara genom hantering av depressiva symtom, eller hantering av iatrogena eller andra komplikationer.
Syftet med denna studie är att utvärdera intresset för en webbmedierad uppföljning med hjälp av en poäng baserad på dynamiken och associationen av kliniska och biologiska tecken för att varna läkaren om ett möjligt återfall av patienter som behandlas för ett lymfom i fullständig eller partiell respons.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Centre Hospitalier Universitaire Jean Minjoz
-
Bordeaux, Frankrike, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Centre Hospitalier Univeritaire
-
Grenoble, Frankrike, 38700
- CHU Grenoble
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Centre Jean Bernard
-
Mont-de-Marsan, Frankrike, 40000
- CH Mont de Marsan
-
Nancy, Frankrike, 54000
- Centre d'oncologie de Gentilly
-
Paris, Frankrike, 75475
- Hôpital Saint Louis
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Clinique Saint Anne
-
Tours, Frankrike, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Bretagne
-
Vannes, Bretagne, Frankrike, 56017
- CHBA Vannes
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33076
- Institut Bergonié
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Frankrike, 14000
- Polyclinique du Parc
-
Caen, Normandie, Frankrike, 14033
- Institut d'Hématologie de Basse Normandie
-
-
Pays De Loire
-
Nantes, Pays De Loire, Frankrike, 44277
- Hôpital Privé du Confluent
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patient med antingen:
- T-cellslymfom i första fullständiga eller partiella svar
- Hodgkins lymfom i 2:a fullständigt eller partiellt svar inklusive efter autograft
- Stort B-cells diffust lymfom i 2:a fullständigt eller partiellt svar inklusive efter autograft
- Avbildning vid slutet av behandlingen under de senaste 4 veckorna
- Ålder ≥ 18 år
- PS ≤2 (WHO)
- Patient med initiala symtom får mindre än eller lika med 5
- Patient med internetuppkoppling och brevlåda
- Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
- Patient med skriftligt samtycke innan någon procedur som är specifik för studien
Exklusions kriterier:
- Patient vars lymfom utvecklades i slutet av den specifika behandlingen (utvärdering
- Symtomatisk lokalisering av hjärna eller hjärnhinnor
- Närvaro eller historia av annan cancer under de senaste 3 åren, förutom hudcancer (andra än melanom), in situ cancer i livmoderhalsen eller andra cancerformer som anses botade
- Personer som är frihetsberövade eller under förvaltarskap
- Demens, psykisk funktionsnedsättning eller psykiatrisk patologi som kan äventyra patientens informerade samtycke och/eller överensstämmelse med protokollet och uppföljningen av studien
- Patienter som inte kan följa protokollet av psykologiska, sociala, familjemässiga eller geografiska skäl,
- Graviditet eller amning
- Patient som deltar i en annan interventionsstudie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Uppföljning av webbapplikationer
Patienterna kommer att ha en klinisk och biologisk undersökning var tredje månad och en webbmedierad uppföljning.
Patienter måste ansluta till MOOVCARE-applikationen var 14:e dag för att fylla i ett frågeformulär om sina symtom.
Avbildning kommer att utföras i händelse av ett larm eller kliniskt problem
|
webbmedierad uppföljning
|
Inget ingripande: Standard
Patienterna kommer att ha den vanliga uppföljningen (klinisk och biologisk undersökning var 3:e månad och bildbehandling var 6:e månad)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal betydande komplikationer som upptäckts och bekräftats av en medicinsk konsultation som utförts utanför standarduppföljningen
Tidsram: 6 månader
|
I försöksgruppen, identifiering av avsaknad av larm vid komplikationer och i standardarmen, identifiering av frånvaro av medicinsk konsultation (remitterande läkare) vid komplikationer.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Detektionstid för komplikationer
Tidsram: 24 månader
|
Tid mellan diagnosen av en komplikation och det närmaste förväntade datumet för den efterföljande programmerade uppföljningen
|
24 månader
|
Antal observerade komplikationer
Tidsram: 24 månader
|
Samling av alla komplikationer som patienter presenterar
|
24 månader
|
Sjukhusinläggningsfrekvens för livsviktig nödsituation
Tidsram: 24 månader
|
Samling av allvarliga biverkningar
|
24 månader
|
Känslighet av webbapplikationen
Tidsram: 24 månader
|
Antal varningar som utlösts av applikationen i förhållande till resultaten av den systematiska avbildningen eller utlösts av en varning
|
24 månader
|
Efterlevnad
Tidsram: 24 månader
|
Antal slutförda bedömningar (vanligtvis 1 per 2 veckor) av patienter
|
24 månader
|
Performance Status (PS) vid Relapse
Tidsram: 24 månader
|
PS enligt WHO
|
24 månader
|
Livskvalité
Tidsram: upp till 12 månader
|
Ifyllande av livskvalitetsformuläret QLQ-C30 vid baslinjen och efter 3, 6, 9 och 12 månader
|
upp till 12 månader
|
Depression
Tidsram: upp till 12 månader
|
Ifyllande av frågeformuläret "HUMEUR PhQ9" vid baslinjen och efter 3, 6, 9 och 12 månader
|
upp till 12 månader
|
Tillfredsställelse
Tidsram: 6 månader
|
Fyll i ett frågeformulär efter 6 månader
|
6 månader
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
|
Tid mellan diagnostiken av partiell eller fullständig respons och diagnostiken av återfall
|
24 månader
|
Total överlevnad
Tidsram: 24 månader
|
Tid mellan diagnostik av partiell eller fullständig respons och patientens död
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Katell LE DU, MD, Centre Jean Bernard - LE MANS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ILC-1-2016
- 2016-A01024-47 (Annan identifierare: French Health Products Safety Agency)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lymfom, stor B-cell, diffus
-
Hoffmann-La RocheAvslutad
-
BayerAvslutadDiffus, stor B-cell, lymfomBelgien, Frankrike, Kanada, Korea, Republiken av, Australien, Tyskland, Storbritannien, Italien, Danmark, Singapore
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Avslutad
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...Janssen-Cilag, S.A.AvslutadDiffus, stor B-cell, lymfomSpanien
-
Xinjiang Medical UniversityOkändDiffus, stor B-cell, lymfomKina
-
Neumedicines Inc.OkändLymfom, stor B-cell, diffus (DLBCL)
-
Fondazione Italiana Linfomi ONLUSAvslutadDiffus, stor B-cell, lymfomItalien
-
University of Southern CaliforniaAvslutadDiffus, stor B-cell, lymfomFörenta staterna
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekryteringLymfom, stor B-cell, diffus (DLBCL)Italien, Kanada, Israel, Korea, Republiken av, Polen, Spanien, Kalkon
-
University Hospital, CaenCNRS, UMR ISTCT 6301, LDM-TEP Groupe, GIP Cyceron, Caen, FranceAvslutadObehandlad B-kronisk lymfatisk leukemi eller diffus storcellslymfompatienterFrankrike