Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Relevansen av en webbmedierad uppföljning hos patienter som har ett lymfom med hög risk för återfall vid fullständigt eller partiellt svar

2 april 2021 uppdaterad av: Weprom

Lymfom är den sjätte cancerformen i fråga om incidens i Frankrike där cirka 11 000 nya fall diagnostiseras varje år. De flesta typer av lymfom förekommer i alla åldrar med en dominans hos äldre personer.

Med den kontinuerliga förbättringen av de diagnostiska teknikerna och behandlingarna förbättras prognosen för lymfom ständigt. Men 20-40 % av patienterna återfaller oftast inom 2 eller 3 år efter avslutad behandling.

Den nuvarande standarduppföljningen inkluderar en klinisk undersökning och en biologisk kontroll var 3:e månad i 2 år, därefter var 6:e ​​månad upp till 5 år och en bildbehandling var 6:e ​​månad. Intresset för denna systematiska bildövervakning är dock kontroversiellt.

Användningen av ny informations- och kommunikationsteknik kan förbättra den kliniska uppföljningen av patienter. Hittills är tillgången till Internet och bärbar teknik tillräckligt bred och demokratiserad för att man ska kunna tänka sig användningen av denna typ av fjärrövervakning inom hälsoområdet. I synnerhet för att underlätta spridningen av information mellan patienten och läkaren. Det är alltså möjligt att tänka sig att använda detta informationsflöde för att generera varningar.

Att stärka den kliniska uppföljningen av denna indikation, där rutinmässig avbildning inte har visat sitt intresse, i synnerhet genom implementering av fjärrövervakning utförd av patienten, kan vara en fördel i termer av effektivitet och förtidig vård. I denna patologi återfaller upp till 40 % av patienterna tidigt (inom 2 till 3 år), i de allra flesta fall symtomatiskt (mindre än 2 % asymtomatiskt återfall upptäcks genom bildbehandling). Slutligen utförs CT-skanningen var sjätte månad, vilket genererar strålningskostnader och exponeringar till en relativt låg nytta, hos symtomatiska patienter sedan flera veckor tillbaka.

Syftet med denna studie är att utvärdera intresset för en webbmedierad uppföljning med hjälp av en poäng baserad på dynamiken och associationen av kliniska och biologiska tecken för att varna läkaren om ett möjligt återfall av patienter som behandlas för ett lymfom i fullständig eller partiell respons.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lymfom är den sjätte cancerformen i fråga om incidens i Frankrike där cirka 11 000 nya fall diagnostiseras varje år. De flesta typer av lymfom förekommer i alla åldrar med en dominans hos äldre personer.

Med den kontinuerliga förbättringen av de diagnostiska teknikerna och behandlingarna förbättras prognosen för lymfom ständigt. Men 20-40 % av patienterna återfaller oftast inom 2 eller 3 år efter avslutad behandling.

Den nuvarande standarduppföljningen inkluderar en klinisk undersökning och en biologisk kontroll var 3:e månad i 2 år, därefter var 6:e ​​månad upp till 5 år och en bildbehandling var 6:e ​​månad. Intresset för denna systematiska bildövervakning är dock kontroversiellt.

Användningen av ny informations- och kommunikationsteknik kan förbättra den kliniska uppföljningen av patienter. Hittills är tillgången till Internet och bärbar teknik tillräckligt bred och demokratiserad för att man ska kunna tänka sig användningen av denna typ av fjärrövervakning inom hälsoområdet. I synnerhet för att underlätta spridningen av information mellan patienten och läkaren. Det är alltså möjligt att tänka sig att använda detta informationsflöde för att generera varningar.

Att stärka den kliniska uppföljningen av denna indikation, där rutinmässig avbildning inte har visat sitt intresse, i synnerhet genom implementering av fjärrövervakning utförd av patienten, kan vara en fördel i termer av effektivitet och förtidig vård. I denna patologi återfaller upp till 40 % av patienterna tidigt (inom 2 till 3 år), i de allra flesta fall symtomatiskt (mindre än 2 % asymtomatiskt återfall upptäcks genom bildbehandling). Slutligen utförs CT-skanningen var sjätte månad, vilket genererar strålningskostnader och exponeringar till en relativt låg nytta, hos symtomatiska patienter sedan flera veckor tillbaka.

Dessutom kan stärkt klinisk uppföljning förbättra den tidiga upptäckten av skov och även förbättra övervakningen av alla signifikanta kliniska komplikationer som vanligtvis ses hos patienter med allvarlig sjukdom (sepsis, tromboembolism, sen iatrogena, etc.). Om en fördel i överlevnaden är att förvänta, kommer det med största sannolikhet att bero på tidig upptäckt av återfall och bättre kontroll av återfall genom tidig behandling och hantering och tidig implementering av lämplig stödjande vård, om så bara genom hantering av depressiva symtom, eller hantering av iatrogena eller andra komplikationer.

Syftet med denna studie är att utvärdera intresset för en webbmedierad uppföljning med hjälp av en poäng baserad på dynamiken och associationen av kliniska och biologiska tecken för att varna läkaren om ett möjligt återfall av patienter som behandlas för ett lymfom i fullständig eller partiell respons.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Centre Hospitalier Universitaire Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrike, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Centre Hospitalier Univeritaire
      • Grenoble, Frankrike, 38700
        • CHU Grenoble
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Mont-de-Marsan, Frankrike, 40000
        • CH Mont de Marsan
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Centre d'oncologie de Gentilly
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hôpital Saint Louis
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Clinique Saint Anne
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire
    • Bretagne
      • Vannes, Bretagne, Frankrike, 56017
        • CHBA Vannes
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonié
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Frankrike, 14000
        • Polyclinique du Parc
      • Caen, Normandie, Frankrike, 14033
        • Institut d'Hématologie de Basse Normandie
    • Pays De Loire
      • Nantes, Pays De Loire, Frankrike, 44277
        • Hôpital Privé du Confluent

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient med antingen:

    1. T-cellslymfom i första fullständiga eller partiella svar
    2. Hodgkins lymfom i 2:a fullständigt eller partiellt svar inklusive efter autograft
    3. Stort B-cells diffust lymfom i 2:a fullständigt eller partiellt svar inklusive efter autograft
  2. Avbildning vid slutet av behandlingen under de senaste 4 veckorna
  3. Ålder ≥ 18 år
  4. PS ≤2 (WHO)
  5. Patient med initiala symtom får mindre än eller lika med 5
  6. Patient med internetuppkoppling och brevlåda
  7. Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
  8. Patient med skriftligt samtycke innan någon procedur som är specifik för studien

Exklusions kriterier:

  1. Patient vars lymfom utvecklades i slutet av den specifika behandlingen (utvärdering
  2. Symtomatisk lokalisering av hjärna eller hjärnhinnor
  3. Närvaro eller historia av annan cancer under de senaste 3 åren, förutom hudcancer (andra än melanom), in situ cancer i livmoderhalsen eller andra cancerformer som anses botade
  4. Personer som är frihetsberövade eller under förvaltarskap
  5. Demens, psykisk funktionsnedsättning eller psykiatrisk patologi som kan äventyra patientens informerade samtycke och/eller överensstämmelse med protokollet och uppföljningen av studien
  6. Patienter som inte kan följa protokollet av psykologiska, sociala, familjemässiga eller geografiska skäl,
  7. Graviditet eller amning
  8. Patient som deltar i en annan interventionsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Uppföljning av webbapplikationer
Patienterna kommer att ha en klinisk och biologisk undersökning var tredje månad och en webbmedierad uppföljning. Patienter måste ansluta till MOOVCARE-applikationen var 14:e dag för att fylla i ett frågeformulär om sina symtom. Avbildning kommer att utföras i händelse av ett larm eller kliniskt problem
webbmedierad uppföljning
Inget ingripande: Standard
Patienterna kommer att ha den vanliga uppföljningen (klinisk och biologisk undersökning var 3:e månad och bildbehandling var 6:e ​​månad)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal betydande komplikationer som upptäckts och bekräftats av en medicinsk konsultation som utförts utanför standarduppföljningen
Tidsram: 6 månader
I försöksgruppen, identifiering av avsaknad av larm vid komplikationer och i standardarmen, identifiering av frånvaro av medicinsk konsultation (remitterande läkare) vid komplikationer.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektionstid för komplikationer
Tidsram: 24 månader
Tid mellan diagnosen av en komplikation och det närmaste förväntade datumet för den efterföljande programmerade uppföljningen
24 månader
Antal observerade komplikationer
Tidsram: 24 månader
Samling av alla komplikationer som patienter presenterar
24 månader
Sjukhusinläggningsfrekvens för livsviktig nödsituation
Tidsram: 24 månader
Samling av allvarliga biverkningar
24 månader
Känslighet av webbapplikationen
Tidsram: 24 månader
Antal varningar som utlösts av applikationen i förhållande till resultaten av den systematiska avbildningen eller utlösts av en varning
24 månader
Efterlevnad
Tidsram: 24 månader
Antal slutförda bedömningar (vanligtvis 1 per 2 veckor) av patienter
24 månader
Performance Status (PS) vid Relapse
Tidsram: 24 månader
PS enligt WHO
24 månader
Livskvalité
Tidsram: upp till 12 månader
Ifyllande av livskvalitetsformuläret QLQ-C30 vid baslinjen och efter 3, 6, 9 och 12 månader
upp till 12 månader
Depression
Tidsram: upp till 12 månader
Ifyllande av frågeformuläret "HUMEUR PhQ9" vid baslinjen och efter 3, 6, 9 och 12 månader
upp till 12 månader
Tillfredsställelse
Tidsram: 6 månader
Fyll i ett frågeformulär efter 6 månader
6 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
Tid mellan diagnostiken av partiell eller fullständig respons och diagnostiken av återfall
24 månader
Total överlevnad
Tidsram: 24 månader
Tid mellan diagnostik av partiell eller fullständig respons och patientens död
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Katell LE DU, MD, Centre Jean Bernard - LE MANS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

12 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2017

Första postat (Faktisk)

16 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2021

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lymfom, stor B-cell, diffus

3
Prenumerera