急性心筋梗塞における遠隔および冠動脈内虚血性コンディショニングの併用適用 (CARIOCA)
2026年5月4日 更新者：Hospices Civils de Lyon
急性心筋梗塞における遠隔および冠動脈内虚血コンディショニングの併用：多施設、無作為化、対照臨床試験（CARIOCA研究）
梗塞サイズは、AMI 後の予後の主要な決定要因です。
証拠は、冠動脈内虚血性コンディショニング (ICIC) と遠隔虚血性コンディショニング (RIC) の組み合わせが、STEMI 患者の梗塞サイズを大幅に縮小できることを示しています。
これら 2 つの介入の組み合わせが STEMI 後の臨床転帰を改善するかどうかは不明のままです。
本研究の目的は、ICIC と RIC の組み合わせが STEMI 患者の臨床転帰を 6 か月で改善できるかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
750
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上のすべての（男性および女性）患者、
- 胸痛発症から12時間以内に発症し、
- 経皮的冠動脈インターベンション（PCI）による治療が臨床的に決定されたのは誰ですか？
- -2つの連続したECGリードでSTセグメント上昇≥0.2 mV、
- -書面によるインフォームドコンセントが得られた、または口頭のインフォームドコンセントが第三者によって証明された。
非包含基準:
- 心原性ショック患者、
- -制御されていない（治療済みまたは未治療の）高血圧の患者（> 180/110 mmHg）、
- 意識不明や錯乱状態の患者さん、
- 健康保険のない患者、
- 法的保護措置を受けた患者、
- 現在妊娠中の女性患者（口頭診断）または避妊をしていない出産適齢期の女性。
除外基準:
主な咬合が局所化された患者:
- LAD: 遠位または小口セグメント、
- 非優性 RCA / CX: 中部または遠位部、
- 支配的な RCA / CX: 遠位セグメント、
- LAD/CX/RCA 以外の動脈。 -リスク領域への冠状動脈の側副の証拠がある患者（レントロップスコア≥2）; -最初の入院冠動脈造影または失敗したPCI（最終TIMI = 0）で、開いた（TIMI> 1）犯人冠動脈を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RIC+ ICIC+
遠隔虚血コンディショニングおよび冠動脈内虚血コンディショニングを受けた患者
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RIC: [200 mmHg で上腕カフを 5 分間膨張させた後、5 分間カフを収縮させる] の 4 サイクルを、PCI 再灌流の前にできるだけ早く開始しました。 PCI 再灌流の前に、少なくとも 1 つの完全なサイクル (膨張 + 収縮) を完了する必要があります。 ICIC: [1 分間のバルーン膨張と 1 分間のバルーン収縮] の 4 サイクルが、原因冠動脈の再開後できるだけ早く開始されました (リフロー後 3 分以内に最大)。 潜在的な微小塞栓形成を最小限に抑えるために、バルーンは原因病変の上に慎重に配置されます。 |
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他の：RCI - ICIC -
遠隔虚血コンディショニングも冠動脈内虚血コンディショニングも行わない対照群
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上腕カフは 40 分間配置されますが、膨張していません。
冠動脈内バルーンの膨張はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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[総死亡率の合計発生率。 MI 後 6 か月での初回入院中または心不全による再入院中の心不全の悪化、6 時間後の CK ピークとして定義される大規模な梗塞 > 4500 UI/L]
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月で心血管死。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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心不全の悪化
時間枠：6ヵ月
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最初の入院中の心不全の悪化、または 6 か月後の心不全による再入院。
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6ヵ月
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主な心臓有害事象 (MACE)
時間枠：6ヵ月
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6 か月の MACE: [全死因死亡率;心不全のための最初の入院または再入院中の心不全の悪化;悪性心室性不整脈;再発性梗塞;不安定狭心症;計画外の血行再建;脳卒中]。
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6ヵ月
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腎不全
時間枠：6ヵ月
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腎不全 (ベースラインに対して 6 か月で血清クレアチニンが +25% 増加)。
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6ヵ月
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クレアチンキナーゼのピーク
時間枠：PCI後4～6時間
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PCI後4～6時間
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HsCRPを測定する
時間枠：5日間
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5日間
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CRPの割合
時間枠：5日間
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5日間
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最初の事象が発生するまでの時間 [全死因死亡。心不全のための初回入院または再入院中に心不全が悪化した場合]
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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クレアチンキナーゼ
時間枠：5日間
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5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gilles Rioufol, Pr、Hôpital Louis Pradel 28 avenue Doyen Lépine, BP Lyon-Montchat, 69394LYON cedex 03
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月12日
一次修了 (実際)
2023年10月3日
研究の完了 (実際)
2023年10月3日
試験登録日
最初に提出
2017年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月15日
最初の投稿 (実際)
2017年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月4日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。