Kombinovaná aplikace vzdáleného a intrakoronárního ischemického stavu u akutního infarktu myokardu (CARIOCA)
22. června 2023 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Kombinovaná aplikace vzdáleného a intrakoronárního ischemického stavu u akutního infarktu myokardu: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie (studie CARIOCA)
Velikost infarktu je hlavním určujícím faktorem prognózy po AIM.
Důkazy ukazují, že kombinace intrakoronárního ischemického kondicionování (ICIC) a vzdáleného ischemického kondicionování (RIC) může významně snížit velikost infarktu u pacientů se STEMI.
Zda může kombinace těchto dvou intervencí zlepšit klinický výsledek po STEMI, zůstává neznámé.
Cílem této studie je určit, zda kombinace ICIC a RIC může zlepšit klinický výsledek pacientů se STEMI po 6 měsících.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
750
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti (muži i ženy) starší 18 let,
- Objeví se do 12 hodin od začátku bolesti na hrudi,
- U kterých bylo učiněno klinické rozhodnutí léčit perkutánní koronární intervencí (PCI),
- elevace segmentu ST ≥ 0,2 mV ve dvou souvislých svodech EKG,
- Získaný písemný informovaný souhlas nebo ústní informovaný souhlas potvrzený třetí stranou.
Kritéria nezařazení:
- Pacienti s kardiogenním šokem,
- Pacienti s nekontrolovanou (léčenou nebo neléčenou) hypertenzí (> 180/110 mmHg),
- Pacienti se ztrátou vědomí nebo zmatení,
- Pacienti bez zdravotního pojištění,
- Pacient s jakýmkoliv opatřením právní ochrany,
- Pacientky v současné době těhotné (perorální diagnóza) nebo ženy ve fertilním věku, které neužívaly antikoncepci.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s hlavní okluzí lokalizovanou na:
- LAD: distální nebo ostiální segment,
- Nedominantní RCA / CX: střední nebo distální segment,
- Dominantní RCA / CX: distální segment,
- Jakékoli jiné tepny kromě LAD/CX/RCA; Pacienti s prokázanými koronárními kolaterály v rizikové oblasti (Skóre Rentrop ≥ 2); Pacienti s otevřenou (TIMI > 1) viníkovou koronární tepnou při vstupní koronarografii nebo se selháním PCI (konečný TIMI=0).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RIC+ ICIC +
Pacienti se vzdáleným ischemickým kondicionováním a intrakoronárním ischemickým kondicionováním
|
RIC: Čtyři cykly [5minutové nafouknutí pažní manžety při 200 mmHg následované 5minutovým vypuštěním manžety] začaly co nejdříve před reperfuzí PCI. Před reperfuzí PCI musí být dokončen alespoň jeden úplný cyklus (nafouknutí + vypuštění). ICIC: Čtyři cykly [1 min nafouknutí balónku následované 1 min vypuštěním balónku] začaly co nejdříve po opětovném otevření viníka koronární tepny (maximálně do 3 minut po přetočení). Balónek bude umístěn opatrně nad lézí viníka, aby se minimalizovala potenciální mikroembolizace. |
|
Jiný: RCI – ICIC –
Kontrolní skupina bez vzdáleného ischemického kondicionování a bez intrakoronárního ischemického kondicionování
|
Brachiální manžeta je umístěna po dobu 40 minut, ale není nafouknutá.
Bez intrakoronárního nafukování balónku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kombinovaná incidence [úmrtnost ze všech příčin; zhoršení srdečního selhání během počáteční hospitalizace nebo opětovné hospitalizace pro srdeční selhání 6 měsíců po IM, velký infarkt definovaný jako vrchol CK za 6 hodin > 4500 UI/l]
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární smrt v 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Zhoršení srdečního selhání
Časové okno: 6 měsíců
|
Zhoršení srdečního selhání během počáteční hospitalizace nebo rehospitalizace pro srdeční selhání v 6 měsících.
|
6 měsíců
|
|
Závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: 6 měsíců
|
MACE po 6 měsících: [úmrtnost ze všech příčin; zhoršení srdečního selhání během počáteční hospitalizace nebo opětovné hospitalizace pro srdeční selhání; maligní ventrikulární arytmie; opakující se infarkt; nestabilní angina pectoris; neplánovaná revaskularizace; mrtvice].
|
6 měsíců
|
|
Selhání ledvin
Časové okno: 6 měsíců
|
Renální selhání (+25% zvýšení sérového kreatininu po 6 měsících oproti výchozí hodnotě).
|
6 měsíců
|
|
Vrchol kreatinkinázy
Časové okno: 4-6 hodin po PCI
|
4-6 hodin po PCI
|
|
|
Změřte hsCRP
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
|
Míra CRP
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
|
Doba do první události [úmrtnost ze všech příčin; zhoršení srdečního selhání během počáteční hospitalizace nebo opětovné hospitalizace pro srdeční selhání]
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
kreatinkináza
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gilles Rioufol, Pr, Hôpital Louis Pradel 28 avenue Doyen Lépine, BP Lyon-Montchat, 69394LYON cedex 03
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. dubna 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL17_0032
- 2017-A01683-50 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .