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Applicazione combinata del condizionamento ischemico remoto e intra-coronarico nell'infarto miocardico acuto (CARIOCA)

22 giugno 2023 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Applicazione combinata del condizionamento ischemico remoto e intra-coronarico nell'infarto miocardico acuto: uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato (studio CARIOCA)

La dimensione dell'infarto è un importante determinante della prognosi dopo IMA. Le prove indicano che la combinazione di condizionamento ischemico intracoronarico (ICIC) e condizionamento ischemico remoto (RIC) può ridurre significativamente le dimensioni dell'infarto nei pazienti con STEMI. Non è noto se la combinazione di questi due interventi possa migliorare l'esito clinico dopo lo STEMI. L'obiettivo del presente studio è determinare se la combinazione di ICIC e RIC può migliorare l'esito clinico dei pazienti con STEMI a 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

750

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brugge, Belgio
        • Algemeen Ziekenhuis Sint Jan
      • Charleroi, Belgio
        • CHU de Charleroi
      • Edegem, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Francia
      • Bron, Francia
        • Hopital Louis Pradel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti (maschi e femmine), di età superiore ai 18 anni,
  • Presentarsi entro 12 ore dall'insorgenza del dolore toracico,
  • Per i quali è stata presa la decisione clinica di trattare con intervento coronarico percutaneo (PCI),
  • sopraslivellamento del segmento ST ≥ 0,2 mV in due derivazioni ECG contigue,
  • Consenso informato scritto ottenuto o consenso informato orale certificato da una terza parte.

Criteri di non inclusione:

  • Pazienti con shock cardiogeno,
  • Pazienti con ipertensione non controllata (trattata o non trattata) (> 180/110 mmHg),
  • Pazienti con perdita di coscienza o confusione,
  • Pazienti senza copertura sanitaria,
  • Paziente con qualsiasi misura di protezione legale,
  • Pazienti di sesso femminile attualmente in stato di gravidanza (diagnosi orale) o donne in età fertile che non utilizzavano contraccettivi.

Criteri di esclusione:

Pazienti con occlusione principale localizzata su:

  • LAD: segmento distale o ostiale,
  • RCA/CX non dominante: segmento medio o distale,
  • Dominante RCA / CX: segmento distale,
  • Qualsiasi altra arteria a parte LAD/CX/RCA; Pazienti con evidenza di collaterali coronarici nella regione a rischio (punteggio Rentop ≥ 2); Pazienti con un'arteria coronarica colpevole aperta (TIMI> 1) all'angiografia coronarica del ricovero iniziale o un PCI fallito (TIMI finale = 0).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RIC+ ICIC+
Pazienti con condizionamento ischemico remoto e condizionamento ischemico intracoronarico
Dispositivo: Condizionamento ischemico remoto e condizionamento ischemico intracoronarico

RIC: Quattro cicli di [5 minuti di gonfiaggio della cuffia brachiale a 200 mmHg seguiti da 5 minuti di sgonfiaggio della cuffia] sono iniziati il ​​prima possibile prima della riperfusione PCI. Almeno un ciclo completo (inflazione + deflazione) deve essere completato prima della riperfusione PCI.

ICIC: quattro cicli di [1 minuto di gonfiaggio del palloncino seguito da 1 minuto di sgonfiaggio del palloncino] sono iniziati il ​​prima possibile dopo la riapertura dell'arteria coronaria colpevole (massimo entro 3 minuti dopo il riflusso). Il palloncino verrà posizionato con cura sopra la lesione colpevole in modo da ridurre al minimo la potenziale microembolizzazione.
Altro: RCI - ICIC -
Gruppo di controllo senza condizionamento ischemico remoto e senza condizionamento ischemico intracoronarico
Dispositivo: Pazienti senza condizionamento ischemico remoto e senza condizionamento ischemico intracoronarico
La cuffia brachiale è posizionata per 40 minuti ma non gonfiata. Nessun gonfiaggio del palloncino intracoronarico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza combinata di [mortalità per tutte le cause; peggioramento dell'insufficienza cardiaca durante il ricovero iniziale o riospedalizzazione per insufficienza cardiaca a 6 mesi dopo l'infarto miocardico, ampio infarto definito come picco di CK a 6 ore > 4500 UI/L]
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiovascolare a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Peggioramento dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
Peggioramento dell'insufficienza cardiaca durante il ricovero iniziale o riospedalizzazione per insufficienza cardiaca a 6 mesi.
6 mesi
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 6 mesi
MACE a 6 mesi: [mortalità per tutte le cause; peggioramento dell'insufficienza cardiaca durante il ricovero iniziale o il riospedalizzazione per insufficienza cardiaca; aritmie ventricolari maligne; infarto ricorrente; angina instabile; rivascolarizzazione non pianificata; colpo].
6 mesi
Insufficienza renale
Lasso di tempo: 6 mesi
Insufficienza renale (+25% di aumento della creatinina sierica a 6 mesi rispetto al basale).
6 mesi
Picco della creatina chinasi
Lasso di tempo: 4-6 ore post-PCI
4-6 ore post-PCI
Misura hsCRP
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Tasso di PCR
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Tempo al primo evento [mortalità per tutte le cause; peggioramento dell'insufficienza cardiaca durante il ricovero iniziale o il riospedalizzazione per insufficienza cardiaca]
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
creatina chinasi
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Gilles Rioufol, Pr, Hôpital Louis Pradel 28 avenue Doyen Lépine, BP Lyon-Montchat, 69394LYON cedex 03

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2018

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL17_0032
  • 2017-A01683-50 (Altro identificatore: IDRCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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