Комбинированное применение дистантного и интракоронарного ишемического кондиционирования при остром инфаркте миокарда (CARIOCA)
4 мая 2026 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Комбинированное применение дистанционного и внутрикоронарного ишемического кондиционирования при остром инфаркте миокарда: многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование (исследование CARIOCA)
Размер инфаркта является основным фактором, определяющим прогноз после ОИМ.
Доказательства показывают, что комбинация внутрикоронарного ишемического кондиционирования (ICIC) и дистанционного ишемического кондиционирования (RIC) может значительно уменьшить размер инфаркта у пациентов с ИМпST.
Может ли комбинация этих двух вмешательств улучшить клинический исход после ИМпST, остается неизвестным.
Целью настоящего исследования является определение того, может ли комбинация ICIC и RIC улучшить клинические результаты пациентов с ИМпST через 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
750
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты (мужчины и женщины) старше 18 лет,
- Появляется в течение 12 часов после появления боли в груди,
- В отношении которых было принято клиническое решение о лечении чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ),
- Элевация сегмента ST ≥ 0,2 мВ в двух смежных отведениях ЭКГ,
- Получено письменное информированное согласие или устное информированное согласие, заверенное третьей стороной.
Критерии невключения:
- Больные с кардиогенным шоком,
- Пациенты с неконтролируемой (леченной или нелеченной) артериальной гипертензией (> 180/110 мм рт.ст.),
- Пациенты с потерей сознания или спутанностью сознания,
- Пациенты без медицинской страховки,
- Пациент с любой мерой правовой защиты,
- Беременные пациентки в настоящее время (устный диагноз) или женщины детородного возраста, не применяющие контрацепцию.
Критерий исключения:
Пациенты с основной окклюзией, локализованной на:
- ПМЖВ: дистальный или остиальный сегмент,
- Недоминантный RCA/CX: средний или дистальный сегмент,
- Доминантная ПКА/СХ: дистальный сегмент,
- Любые другие артерии, кроме LAD/CX/RCA; Пациенты с наличием коронарных коллатералей в зоне риска (оценка Рентропа ≥ 2); Пациенты с открытой (TIMI > 1) коронарной артерией-виновником при коронарографии при первом поступлении или с неудачным ЧКВ (окончательный TIMI=0).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РИЦ+ ИСИК +
Пациенты с дистанционным ишемическим кондиционированием и интракоронарным ишемическим кондиционированием
|
RIC: Четыре цикла [5-минутное надувание плечевой манжеты при 200 мм рт. ст. с последующим 5-минутным сдуванием манжеты] были начаты как можно раньше перед реперфузией ЧКВ. Перед реперфузией ЧКВ должен быть завершен как минимум один полный цикл (надувание + дефляция). ICIC: четыре цикла [1-минутное надувание баллона с последующим 1-минутным сдуванием баллона] начинались как можно скорее после повторного открытия коронарной артерии-виновника (максимум в течение 3 минут после рефлоу). Баллон будет осторожно помещен над очагом поражения, чтобы свести к минимуму потенциальную микроэмболию. |
|
Другой: RCI - ICIC -
Контрольная группа без дистантного ишемического кондиционирования и без интракоронарного ишемического кондиционирования
|
Плечевую манжету укладывают на 40 минут, но не надувают.
Нет интракоронарного надувания баллона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Комбинированная заболеваемость [смертностью от всех причин; ухудшение сердечной недостаточности во время первичной госпитализации или повторной госпитализации по поводу сердечной недостаточности через 6 месяцев после ИМ, большой инфаркт определяется как пик КК через 6 часов > 4500 МЕ/л]
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистая смерть в 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Ухудшение сердечной недостаточности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ухудшение сердечной недостаточности во время первичной госпитализации или повторной госпитализации по поводу сердечной недостаточности через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца (MACE)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
MACE через 6 месяцев: [смертность от всех причин; ухудшение сердечной недостаточности во время первичной госпитализации или повторной госпитализации по поводу сердечной недостаточности; злокачественные желудочковые аритмии; повторный инфаркт; нестабильная стенокардия; незапланированная реваскуляризация; гладить].
|
6 месяцев
|
|
Почечная недостаточность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Почечная недостаточность (увеличение креатинина сыворотки +25% через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем).
|
6 месяцев
|
|
Пик креатинкиназы
Временное ограничение: 4-6 часов после ЧКВ
|
4-6 часов после ЧКВ
|
|
|
Измерение вчСРБ
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
|
Скорость CRP
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
|
Время до первого события [смертность от всех причин; ухудшение сердечной недостаточности во время первичной госпитализации или повторной госпитализации по поводу сердечной недостаточности]
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
креатинкиназа
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gilles Rioufol, Pr, Hôpital Louis Pradel 28 avenue Doyen Lépine, BP Lyon-Montchat, 69394LYON cedex 03
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL17_0032
- 2017-A01683-50 (Другой идентификатор: IDRCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .