Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert bruk av fjerntliggende og intra-koronar iskemisk kondisjonering ved akutt hjerteinfarkt (CARIOCA)

4. mai 2026 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Kombinert bruk av fjerntliggende og intra-koronar iskemisk kondisjonering ved akutt hjerteinfarkt: En multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie (CARIOCA-studie)

Infarktstørrelse er en viktig determinant for prognose etter AMI. Bevis tyder på at kombinasjonen av intrakoronar iskemisk kondisjonering (ICIC) og ekstern iskemisk kondisjonering (RIC) kan redusere infarktstørrelsen betydelig hos STEMI-pasienter. Hvorvidt kombinasjonen av disse to intervensjonene kan forbedre det kliniske resultatet etter STEMI er fortsatt ukjent. Målet med denne studien er å finne ut om kombinasjon av ICIC og RIC kan forbedre STEMI-pasienters kliniske resultat etter 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

750

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruges, Belgia
        • Algemeen Ziekenhuis Sint Jan
      • Charleroi, Belgia
        • CHU de Charleroi
      • Edegem, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike
        • Hôpital Louis Pradel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle (mannlige og kvinnelige) pasienter, over 18 år,
  • Presenteres innen 12 timer etter begynnelsen av brystsmerter,
  • For hvem den kliniske beslutningen ble tatt om å behandle med perkutan koronar intervensjon (PCI),
  • ST-segmenthøyde ≥ 0,2 mV i to sammenhengende EKG-avledninger,
  • Skriftlig informert samtykke innhentet eller muntlig informert samtykke bekreftet av en tredjepart.

Kriterier for ikke-inkludering:

  • Pasienter med kardiogent sjokk,
  • Pasienter med ukontrollert (behandlet eller ubehandlet) hypertensjon (> 180/110 mmHg),
  • Pasienter med tap av bevissthet eller forvirrede,
  • Pasienter uten helsedekning,
  • Pasient med ethvert rettslig beskyttelsestiltak,
  • Kvinnelige pasienter som for tiden er gravide (oral diagnose) eller kvinner i fertil alder som ikke brukte prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med hovedokklusjon lokalisert på:

  • LAD: distalt eller ostialt segment,
  • Ikke-dominerende RCA / CX: midt eller distalt segment,
  • Dominant RCA / CX: distalt segment,
  • Eventuelle andre arterier fra hverandre LAD/CX/RCA; Pasienter med tegn på koronar kollateraler til risikoregionen (Rentrop-score ≥ 2); Pasienter med en åpnet (TIMI > 1) skyldig koronararterie ved innledende koronar angiografi eller mislykket PCI (endelig TIMI=0).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RIC+ ICIC +
Pasienter med fjern iskemisk tilstand og intrakoronar iskemisk tilstand
Enhet: Fjern iskemisk kondisjonering og intrakoronar iskemisk kondisjonering

RIC: Fire sykluser med [5 min oppblåsing av brachial mansjett ved 200 mmHg etterfulgt av 5 minutter med mansjetttømming] startet så snart som mulig før PCI-reperfusjon. Minst én hel syklus (oppblåsing + deflasjon) må fullføres før PCI-reperfusjon.

ICIC: Fire sykluser med [1 min ballongoppblåsing etterfulgt av 1 min ballongtømming] startet så snart som mulig etter gjenåpning av den skyldige koronararterien (maksimalt innen 3 minutter etter reflow). Ballongen plasseres forsiktig over den skyldige lesjonen for å minimere potensiell mikroembolisering.
Annen: RCI - ICIC -
Kontrollgruppe uten fjern iskemisk kondisjonering og ingen intrakoronar iskemisk kondisjonering
Enhet: Pasienter uten fjern iskemisk tilstand og ingen intrakoronar iskemisk tilstand
Armmansjetten er plassert i 40 minutter, men ikke oppblåst. Ingen intrakoronar ballongoppblåsing.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kombinert forekomst av [dødelighet av alle årsaker; forverring av hjertesvikt under første sykehusinnleggelse eller re-hospitalisering for hjertesvikt 6 måneder etter MI, stort infarkt definert som CK-topp etter 6 timer > 4500 UI/L]
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær død ved 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forverring av hjertesvikt
Tidsramme: 6 måneder
Forverring av hjertesvikt under første sykehusinnleggelse eller re-hospitalisering for hjertesvikt ved 6 måneder.
6 måneder
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: 6 måneder
MACE ved 6 måneder: [dødelighet av alle årsaker; forverring av hjertesvikt under første sykehusinnleggelse eller re-hospitalisering for hjertesvikt; ondartede ventrikulære arytmier; tilbakevendende infarkt; ustabil angina; uplanlagt revaskularisering; slag].
6 måneder
Nyresvikt
Tidsramme: 6 måneder
Nyresvikt (+25 % økning i serumkreatinin etter 6 måneder versus baseline).
6 måneder
Toppen av kreatinkinase
Tidsramme: 4-6 timer etter PCI
4-6 timer etter PCI
Mål hsCRP
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Sats på CRP
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Tid til første hendelse [dødelighet av alle årsaker; forverring av hjertesvikt under første sykehusinnleggelse eller re-hospitalisering for hjertesvikt]
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
kreatinkinase
Tidsramme: 5 dager
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gilles Rioufol, Pr, Hôpital Louis Pradel 28 avenue Doyen Lépine, BP Lyon-Montchat, 69394LYON cedex 03

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL17_0032
  • 2017-A01683-50 (Annen identifikator: IDRCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt, akutt

Kliniske studier på Fjern iskemisk kondisjonering og intrakoronar iskemisk kondisjonering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere