Połączone zastosowanie odległego i wewnątrzwieńcowego warunkowania niedokrwiennego w ostrym zawale mięśnia sercowego (CARIOCA)
4 maja 2026 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Połączone zastosowanie odległego i wewnątrzwieńcowego leczenia niedokrwiennego w ostrym zawale mięśnia sercowego: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne (badanie CARIOCA)
Wielkość zawału jest głównym wyznacznikiem rokowania po AMI.
Dowody wskazują, że połączenie kondycjonowania wewnątrzwieńcowego (ICIC) i zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego (RIC) może znacznie zmniejszyć rozmiar zawału u pacjentów ze STEMI.
Nie wiadomo, czy połączenie tych dwóch interwencji może poprawić wyniki kliniczne po STEMI.
Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy połączenie ICIC i RIC może poprawić wyniki kliniczne pacjentów ze STEMI po 6 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
750
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci (mężczyźni i kobiety) w wieku powyżej 18 lat,
- Zgłoszenie w ciągu 12 godzin od wystąpienia bólu w klatce piersiowej,
- u których podjęto decyzję kliniczną o leczeniu przezskórną interwencją wieńcową (PCI),
- uniesienie odcinka ST ≥ 0,2 mV w dwóch sąsiadujących odprowadzeniach EKG,
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę lub ustną świadomą zgodę poświadczoną przez stronę trzecią.
Kryteria niewłączenia:
- Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym,
- Pacjenci z niekontrolowanym (leczonym lub nieleczonym) nadciśnieniem tętniczym (> 180/110 mmHg),
- Pacjenci z utratą przytomności lub zdezorientowani,
- Pacjenci bez ubezpieczenia zdrowotnego,
- Pacjent z dowolnym środkiem ochrony prawnej,
- Kobiety w ciąży (diagnoza ustna) lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosowały antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z niedrożnością główną zlokalizowaną na:
- LAD: odcinek dystalny lub ostialny,
- Niedominujący RCA/CX: segment środkowy lub dystalny,
- Dominujący RCA/CX: odcinek dystalny,
- Wszelkie inne tętnice oprócz LAD/CX/RCA; Pacjenci z objawami krążenia obocznego w obszarze ryzyka (wskaźnik Rentropa ≥ 2); Pacjenci z otwartą (TIMI > 1) tętnicą wieńcową winowajcy podczas pierwszego przyjęcia do koronarografii lub nieudaną PCI (końcowy TIMI=0).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RIC+ ICIC +
Pacjenci ze zdalnym kondycjonowaniem niedokrwiennym i niedokrwiennym kondycjonowaniem wewnątrzwieńcowym
|
RIC: Cztery cykle [5-minutowe nadmuchiwanie mankietu naramiennego przy 200 mmHg, a następnie 5-minutowe opróżnianie mankietu] rozpoczęto tak szybko, jak to możliwe przed reperfuzją przez PCI. Przed reperfuzją przez PCI należy wykonać co najmniej jeden pełny cykl (inflacja + deflacja). ICIC: Cztery cykle [1-minutowe nadmuchiwanie balonu, a następnie 1-minutowa deflacja balonu] rozpoczęto jak najszybciej po ponownym otwarciu tętnicy wieńcowej (maksymalnie w ciągu 3 minut po ponownym przepływie). Balonik zostanie umieszczony ostrożnie nad przyczyną uszkodzenia, tak aby zminimalizować potencjalną mikroembolizację. |
|
Inny: RCI - ICIC -
Grupa kontrolna bez odległego kondycjonowania niedokrwiennego i bez kondycjonowania niedokrwiennego wewnątrzwieńcowego
|
Mankiet ramienny jest zakładany na 40 minut, ale nie jest napełniany.
Brak wypełnienia balonem wewnątrzwieńcowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Łączna częstość występowania [śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny; nasilenie niewydolności serca podczas początkowej hospitalizacji lub ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca po 6 miesiącach od zawału serca, duży zawał zdefiniowany jako szczyt CK po 6 godzinach > 4500 UI/l]
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych w wieku 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Pogorszenie niewydolności serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pogorszenie niewydolności serca podczas początkowej hospitalizacji lub ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
MACE w wieku 6 miesięcy: [śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny; pogorszenie niewydolności serca podczas początkowej hospitalizacji lub ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca; złośliwe komorowe zaburzenia rytmu; nawracający zawał; niestabilna dusznica bolesna; nieplanowana rewaskularyzacja; udar mózgu].
|
6 miesięcy
|
|
Niewydolność nerek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Niewydolność nerek (+25% wzrost stężenia kreatyniny w surowicy po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową).
|
6 miesięcy
|
|
Szczyt kinazy kreatynowej
Ramy czasowe: 4-6 godzin po PCI
|
4-6 godzin po PCI
|
|
|
Zmierz hsCRP
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
|
|
Wskaźnik CRP
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
|
|
Czas do pierwszego zdarzenia [śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny; pogorszenie niewydolności serca podczas początkowej hospitalizacji lub ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca]
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
kinaza kreatynowa
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gilles Rioufol, Pr, Hôpital Louis Pradel 28 avenue Doyen Lépine, BP Lyon-Montchat, 69394LYON cedex 03
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL17_0032
- 2017-A01683-50 (Inny identyfikator: IDRCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zawał mięśnia sercowego, ostry
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia