Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kauko- ja sepelvaltimonsisäisen iskeemisen hoidon yhdistelmäsovellus akuutissa sydäninfarktissa (CARIOCA)

torstai 22. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Kauko- ja sepelvaltimonsisäisen iskeemisen tilan yhdistelmäsovellus akuutissa sydäninfarktissa: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus (CARIOCA-tutkimus)

Infarktin koko on pääasiallinen ennusteen määrääjä AMI:n jälkeen. Todisteet osoittavat, että intrakoronaarisen iskeemisen ehdon (ICIC) ja etäiskeemisen ehdottelun (RIC) yhdistelmä voi merkittävästi pienentää infarktin kokoa STEMI-potilailla. Ei tiedetä, voiko näiden kahden toimenpiteen yhdistelmä parantaa kliinistä tulosta STEMI:n jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, voiko ICIC:n ja RIC:n yhdistelmä parantaa STEMI-potilaiden kliinistä tulosta 6 kuukauden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

750

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brugge, Belgia
        • Algemeen Ziekenhuis Sint Jan
      • Charleroi, Belgia
        • CHU de Charleroi
      • Edegem, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Ranska
      • Bron, Ranska
        • Hopital Louis Pradel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki yli 18-vuotiaat (mies- ja naispotilaat)
  • ilmaantuu 12 tunnin sisällä rintakivun alkamisesta,
  • Joille tehtiin kliininen päätös hoitaa perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI),
  • ST-segmentin nousu ≥ 0,2 mV kahdessa vierekkäisessä EKG-johdossa,
  • Saatu kirjallinen tietoinen suostumus tai kolmannen osapuolen vahvistama suullinen tietoinen suostumus.

Sisällyttämisen kriteerit:

  • Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki,
  • Potilaat, joilla on hallitsematon (hoidettu tai hoitamaton) hypertensio (> 180/110 mmHg),
  • Potilaat, joilla on tajunnanmenetys tai sekavuus,
  • Potilaat ilman terveydenhuoltoa,
  • potilas, jolla on oikeusturvatoimet,
  • Naispotilaat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana (suudiagnoosi) tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käyttäneet ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joiden päätukos on lokalisoitu:

  • LAD: distaalinen tai ostiaalinen segmentti,
  • Ei-dominoiva RCA / CX: keski- tai distaalinen segmentti,
  • Hallitseva RCA / CX: distaalinen segmentti,
  • Kaikki muut valtimot paitsi LAD/CX/RCA; Potilaat, joilla on todisteita sepelvaltimoiden sivuvaikutuksista riskialueella (Rentrop-pistemäärä ≥ 2); Potilaat, joilla on avautunut (TIMI > 1) syyllinen sepelvaltimo ensimmäisessä sepelvaltimon angiografiassa tai epäonnistunut PCI (lopullinen TIMI=0).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RIC+ ICIC+
Potilaat, joilla on kauko-iskeeminen kuntoutus ja intrakoronaarinen iskemia
Laite: Kauko-iskeeminen ehdottelu ja intrakoronaarinen iskeeminen ehdottelu

RIC: Neljä sykliä [5 minuutin olkamansetin täyttö 200 mmHg:n paineella ja sen jälkeen 5 min mansetin tyhjennys] aloitettiin mahdollisimman pian ennen PCI-reperfuusiota. Vähintään yksi täysi sykli (täyttö + deflaatio) on suoritettava ennen PCI-reperfuusiota.

ICIC: Neljä sykliä [1 minuutin ilmapallon täyttö ja 1 minuutin tyhjennys] alkoi mahdollisimman pian syyllisen sepelvaltimon uudelleenavaamisen jälkeen (enintään 3 minuutin sisällä uudelleenvirtauksen jälkeen). Pallo sijoitetaan varovasti syyllisen leesion yläpuolelle mahdollisen mikroembolisoitumisen minimoimiseksi.
Muut: RCI - ICIC -
Kontrolliryhmä, jossa ei ole kauko-iskeemistä ehdollistamista eikä intrakoronaarista iskeemistä ehdollistamista
Laite: Potilaat, joilla ei ole kauko-iskeemistä ehdollistamista eikä intrakoronaarista iskeemistä ehdollistamista
Brachial mansetti on paikoillaan 40 minuutin ajan, mutta ei täytetty. Ei intrakoronaarista ilmapallon täyttöä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhdistetty ilmaantuvuus [kaikki syykuolleisuus; sydämen vajaatoiminnan paheneminen ensimmäisen sairaalahoidon tai uudelleensairaalahoidon aikana sydämen vajaatoiminnan vuoksi 6 kuukautta sydäninfarktin jälkeen, laaja infarkti, joka määritellään CK-huipuksi 6 tunnin kohdalla > 4500 UI/l]
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydän- ja verisuoniperäinen kuolema 6 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Sydämen vajaatoiminnan paheneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sydämen vajaatoiminnan paheneminen ensimmäisen sairaalahoidon tai uudelleensairaalahoidon aikana sydämen vajaatoiminnan vuoksi 6 kuukauden kuluttua.
6 kuukautta
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
MACE 6 kuukauden iässä: [kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus; sydämen vajaatoiminnan paheneminen ensimmäisen sairaalahoidon tai uudelleensairaalahoidon aikana sydämen vajaatoiminnan vuoksi; pahanlaatuiset ventrikulaariset rytmihäiriöt; toistuva infarkti; epästabiili angina pectoris; suunnittelematon revaskularisaatio; aivohalvaus].
6 kuukautta
Munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Munuaisten vajaatoiminta (+25 % nousu seerumin kreatiniinissa 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen).
6 kuukautta
Kreatiinikinaasin huippu
Aikaikkuna: 4-6 tuntia PCI:n jälkeen
4-6 tuntia PCI:n jälkeen
Mittaa hsCRP
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
CRP-prosentti
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
Aika ensimmäiseen tapahtumaan [kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus; sydämen vajaatoiminnan paheneminen ensimmäisen sairaalahoidon tai uudelleensairaalahoidon aikana sydämen vajaatoiminnan vuoksi]
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
kreatiinikinaasi
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

  • Päätutkija: Gilles Rioufol, Pr, Hôpital Louis Pradel 28 avenue Doyen Lépine, BP Lyon-Montchat, 69394LYON cedex 03

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL17_0032
  • 2017-A01683-50 (Muu tunniste: IDRCB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti, akuutti

Kliiniset tutkimukset Kauko-iskeeminen ehdottelu ja intrakoronaarinen iskeeminen ehdottelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa