Gecombineerde toepassing van externe en intra-coronaire ischemische conditionering bij acuut myocardinfarct (CARIOCA)
4 mei 2026 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Gecombineerde toepassing van externe en intra-coronaire ischemische conditionering bij acuut myocardinfarct: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie (CARIOCA-studie)
De grootte van het infarct is een belangrijke bepalende factor voor de prognose na een AMI.
Er zijn aanwijzingen dat de combinatie van intracoronaire ischemische conditionering (ICIC) en ischemische conditionering op afstand (RIC) de infarctgrootte bij STEMI-patiënten aanzienlijk kan verminderen.
Of de combinatie van deze twee interventies de klinische uitkomst na STEMI kan verbeteren, blijft onbekend.
Het doel van de huidige studie is om te bepalen of de combinatie van ICIC en RIC de klinische uitkomst van STEMI-patiënten na 6 maanden kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
750
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle (mannelijke en vrouwelijke) patiënten ouder dan 18 jaar
- Presenteren binnen 12 uur na het begin van pijn op de borst,
- Voor wie de klinische beslissing is genomen om te behandelen met percutane coronaire interventie (PCI),
- ST-segmentelevatie ≥ 0,2 mV in twee aaneengesloten ECG-leads,
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen of mondelinge geïnformeerde toestemming gecertificeerd door een derde partij.
Criteria voor niet-opname:
- Patiënten met cardiogene shock,
- Patiënten met ongecontroleerde (behandelde of onbehandelde) hypertensie (> 180/110 mmHg),
- Patiënten met bewustzijnsverlies of verwardheid,
- Patiënten zonder ziektekostenverzekering,
- Patiënt met enige wettelijke beschermingsmaatregel,
- Vrouwelijke patiënten die momenteel zwanger zijn (orale diagnose) of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruikten.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met hoofdocclusie gelokaliseerd op:
- LAD: distaal of ostiaal segment,
- Niet-dominante RCA / CX: midden- of distaal segment,
- Dominante RCA / CX: distaal segment,
- Alle andere slagaders behalve LAD/CX/RCA; Patiënten met bewijs van coronaire collateralen naar het risicogebied (Rentrop-score ≥ 2); Patiënten met een geopende (TIMI > 1) veroorzaker van de kransslagader bij eerste opname coronaire angiografie of een mislukte PCI (definitieve TIMI=0).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RIC+ ICIC+
Patiënten met ischemische conditionering op afstand en intracoronaire ischemische conditionering
|
RIC: Vier cycli van [5 min brachiale cuff inflatie bij 200 mmHg gevolgd door 5 min cuff deflatie] begonnen zo snel mogelijk voorafgaand aan PCI-reperfusie. Vóór PCI-reperfusie moet ten minste één volledige cyclus (inflatie + deflatie) zijn voltooid. ICIC: Vier cycli van [1 min ballon opblazen gevolgd door 1 min ballon leeg laten lopen] begonnen zo snel mogelijk na heropening van de boosdoener kransslagader (maximaal binnen 3 minuten na reflow). De ballon wordt voorzichtig boven de laesie geplaatst om mogelijke micro-embolisatie te minimaliseren. |
|
Ander: RCI - ICIC -
Controlegroep zonder ischemische conditionering op afstand en zonder intracoronaire ischemische conditionering
|
De armmanchet wordt gedurende 40 minuten geplaatst, maar niet opgeblazen.
Geen intracoronaire balloninflatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gecombineerde incidentie van [sterfte door alle oorzaken; verergering van hartfalen tijdens eerste ziekenhuisopname of heropname voor hartfalen 6 maanden na MI, groot infarct gedefinieerd als CK-piek na 6 uur > 4500 UI/L]
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiovasculair overlijden na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Verergering van hartfalen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verergering van hartfalen tijdens eerste ziekenhuisopname of heropname voor hartfalen na 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
MACE na 6 maanden: [sterfte door alle oorzaken; verergering van hartfalen tijdens eerste ziekenhuisopname of heropname voor hartfalen; kwaadaardige ventriculaire aritmieën; terugkerend infarct; instabiele angina; ongeplande revascularisatie; hartinfarct].
|
6 maanden
|
|
Nierfalen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Nierfalen (+25% toename van serumcreatinine na 6 maanden versus baseline).
|
6 maanden
|
|
Piek van creatinekinase
Tijdsspanne: 4-6 uur na PCI
|
4-6 uur na PCI
|
|
|
Meet hsCRP
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
|
|
Tarief van CRP
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
|
|
Tijd tot eerste gebeurtenis [sterfte door alle oorzaken; verergering van hartfalen tijdens eerste ziekenhuisopname of heropname wegens hartfalen]
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
creatine kinase
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gilles Rioufol, Pr, Hôpital Louis Pradel 28 avenue Doyen Lépine, BP Lyon-Montchat, 69394LYON cedex 03
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL17_0032
- 2017-A01683-50 (Andere identificatie: IDRCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ischemische conditionering op afstand en intracoronaire ischemische conditionering
-
Xspray Pharma ABVoltooid