Application combinée du conditionnement ischémique à distance et intra-coronaire dans l'infarctus aigu du myocarde (CARIOCA)
4 mai 2026 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Application combinée du conditionnement ischémique à distance et intra-coronaire dans l'infarctus aigu du myocarde : essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé (étude CARIOCA)
La taille de l'infarctus est un déterminant majeur du pronostic après IAM.
Les preuves indiquent que la combinaison du conditionnement ischémique intracoronaire (ICIC) et du conditionnement ischémique à distance (RIC) peut réduire considérablement la taille de l'infarctus chez les patients STEMI.
La question de savoir si la combinaison de ces deux interventions peut améliorer les résultats cliniques après STEMI reste inconnue.
L'objectif de la présente étude est de déterminer si la combinaison d'ICIC et de RIC peut améliorer les résultats cliniques des patients STEMI à 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
750
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients (hommes et femmes), âgés de plus de 18 ans,
- Se présentant dans les 12 heures suivant le début de la douleur thoracique,
- Pour qui la décision clinique a été prise de traiter par intervention coronarienne percutanée (ICP),
- Elévation du segment ST ≥ 0,2 mV dans deux dérivations ECG contiguës,
- Consentement éclairé écrit obtenu ou consentement éclairé oral certifié par un tiers.
Critères de non inclusion :
- Patients en état de choc cardiogénique,
- Patients avec hypertension non contrôlée (traitée ou non traitée) (> 180/110 mmHg),
- Patients inconscients ou confus,
- Les patients sans couverture santé,
- Patient avec toute mesure de protection légale,
- Patientes actuellement enceintes (diagnostic oral) ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Critère d'exclusion:
Patients avec occlusion principale localisée sur :
- LAD : segment distal ou ostial,
- RCA/CX non dominant : segment médian ou distal,
- RCA/CX dominant : segment distal,
- Toute autre artère en dehors de LAD/CX/RCA ; Patients présentant des preuves de collatérales coronaires dans la région à risque (score de Rentrop ≥ 2) ; Patients avec une artère coronaire coupable ouverte (TIMI > 1) lors de la coronarographie d'admission initiale ou un échec de l'ICP (TIMI final = 0).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RIC+ ICIC +
Patients avec conditionnement ischémique à distance et conditionnement ischémique intracoronaire
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RIC : quatre cycles de [gonflage du brassard brachial de 5 min à 200 mmHg suivi de 5 min de dégonflage du brassard] ont commencé dès que possible avant la reperfusion de l'ICP. Au moins un cycle complet (gonflage + dégonflage) doit être effectué avant la reperfusion de l'ICP. ICIC : quatre cycles de [gonflage du ballonnet de 1 min suivi d'un dégonflage du ballonnet de 1 min] ont commencé dès que possible après la réouverture de l'artère coronaire coupable (maximum dans les 3 minutes après la refusion). Le ballon sera placé avec précaution au-dessus de la lésion coupable afin de minimiser les micro-embolisations potentielles. |
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Autre: RCI - ICIC -
Groupe contrôle sans conditionnement ischémique à distance et sans conditionnement ischémique intracoronaire
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Le brassard brachial est positionné pendant 40 minutes mais non gonflé.
Pas de gonflage de ballonnet intracoronaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence combinée de [mortalité toutes causes confondues ; aggravation de l'insuffisance cardiaque lors de l'hospitalisation initiale ou de la réhospitalisation pour insuffisance cardiaque à 6 mois après l'infarctus du myocarde, grand infarctus défini comme un pic de CK à 6 heures > 4 500 UI/L]
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès cardiovasculaire à 6 mois.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Aggravation de l'insuffisance cardiaque
Délai: 6 mois
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Aggravation de l'insuffisance cardiaque lors d'une hospitalisation initiale ou d'une réhospitalisation pour insuffisance cardiaque à 6 mois.
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6 mois
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Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 6 mois
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MACE à 6 mois : [mortalité toutes causes ; aggravation de l'insuffisance cardiaque lors d'une hospitalisation initiale ou d'une réhospitalisation pour insuffisance cardiaque ; arythmies ventriculaires malignes; infarctus récurrent; une angine instable; revascularisation non planifiée ; accident vasculaire cérébral].
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6 mois
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Insuffisance rénale
Délai: 6 mois
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Insuffisance rénale (+25% d'augmentation de la créatinine sérique à 6 mois par rapport à l'inclusion).
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6 mois
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Pic de créatine kinase
Délai: 4-6 heures post-PCI
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4-6 heures post-PCI
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Mesurer la hsCRP
Délai: 5 jours
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5 jours
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Taux de CRP
Délai: 5 jours
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5 jours
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Délai avant le premier événement [mortalité toutes causes ; aggravation de l'insuffisance cardiaque lors d'une hospitalisation initiale ou d'une réhospitalisation pour insuffisance cardiaque]
Délai: 6 mois
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6 mois
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créatine kinase
Délai: 5 jours
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gilles Rioufol, Pr, Hôpital Louis Pradel 28 avenue Doyen Lépine, BP Lyon-Montchat, 69394LYON cedex 03
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
3 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
3 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2017
Première publication (Réel)
16 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL17_0032
- 2017-A01683-50 (Autre identifiant: IDRCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .