Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A távoli és intrakoronáriás ischaemiás kondicionálás kombinált alkalmazása akut szívinfarktusban (CARIOCA)

2026. május 4. frissítette: Hospices Civils de Lyon

A távoli és intrakoronáriás ischaemiás kondicionálás kombinált alkalmazása akut szívinfarktusban: Multicentrikus, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat (CARIOCA-tanulmány)

Az infarktus mérete az AMI utáni prognózis fő meghatározója. A bizonyítékok azt mutatják, hogy az intrakoronáris ischaemiás kondicionálás (ICIC) és a távoli ischaemiás kondicionálás (RIC) kombinációja jelentősen csökkentheti az infarktus méretét a STEMI-ben szenvedő betegeknél. Továbbra sem ismert, hogy e két beavatkozás kombinációja javíthatja-e a klinikai kimenetelt a STEMI után. Jelen tanulmány célja annak meghatározása, hogy az ICIC és a RIC kombinációja javíthatja-e a STEMI-betegek klinikai kimenetelét 6 hónap után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

750

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bruges, Belgium
        • Algemeen Ziekenhuis Sint Jan
      • Charleroi, Belgium
        • CHU de Charleroi
      • Edegem, Belgium
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Franciaország
      • Bron, Franciaország
        • Hôpital Louis Pradel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden (férfi és női) beteg, 18 év felett,
  • A mellkasi fájdalom kezdetétől számított 12 órán belül jelentkezik,
  • Akiknél a klinikai döntés született a percutan coronaria intervencióval (PCI) történő kezelés mellett,
  • ST-szegmens eleváció ≥ 0,2 mV két szomszédos EKG-vezetékben,
  • Megszerzett írásos beleegyezés vagy harmadik fél által hitelesített szóbeli beleegyezés.

A be nem fogadási kritériumok:

  • Kardiogén sokkban szenvedő betegek,
  • Nem kontrollált (kezelt vagy kezeletlen) magas vérnyomásban szenvedő betegek (> 180/110 Hgmm),
  • Eszméletvesztésben szenvedő vagy zavart betegek,
  • Egészségügyi fedezet nélküli betegek,
  • Beteg bármilyen jogi védelmi intézkedéssel,
  • Jelenleg terhes nőbetegek (orális diagnózis) vagy fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaztak fogamzásgátlást.

Kizárási kritériumok:

A fő elzáródásban szenvedő betegek:

  • LAD: distalis vagy ostialis szegmens,
  • Nem domináns RCA / CX: középső vagy disztális szegmens,
  • Domináns RCA / CX: disztális szegmens,
  • Bármely más artéria, kivéve a LAD/CX/RCA; Betegek, akiknél a koszorúér kollaterális a kockázati régióban (Rentrop-pontszám ≥ 2); Nyílt (TIMI > 1) hibás koszorúér esetén a kezdeti felvételi koszorúér angiográfia vagy sikertelen PCI (végső TIMI=0).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RIC+ ICIC+
Távoli ischaemiás kondicionáló és intracoronaria ischaemiás kondicionáló betegek
Eszköz: Távoli ischaemiás kondicionálás és intrakoronáris ischaemiás kondicionálás

RIC: Négy ciklus [5 perces brachiális mandzsetta felfújása 200 Hgmm-en, majd 5 perces mandzsetta leeresztés] a lehető leghamarabb megkezdődött a PCI reperfúzió előtt. Legalább egy teljes ciklust (felfújás + defláció) be kell fejezni a PCI reperfúzió előtt.

ICIC: Négy ciklus [1 perc ballon felfújása, majd 1 perc léggömb leeresztése] a lehető leghamarabb elkezdődött a hibás koszorúér újranyitása után (legfeljebb 3 percen belül a visszafolyás után). A ballont óvatosan a kiváltó lézió fölé kell helyezni, hogy minimalizáljuk a lehetséges mikroembolizációt.
Egyéb: RCI - ICIC -
Kontroll csoport távoli ischaemiás kondicionálás és intrakoronáris ischaemiás kondicionálás nélkül
Eszköz: Távoli ischaemiás kondicionáló és intrakoronáris ischaemiás kondicionáló betegek
A brachiális mandzsetta 40 percen keresztül be van helyezve, de nincs felfújva. Nincs intrakoronáris ballon felfújódása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kombinált előfordulása [minden okból bekövetkező halálozás; a szívelégtelenség súlyosbodása a kezdeti kórházi kezelés vagy szívelégtelenség miatti ismételt kórházi kezelés során 6 hónappal az MI után, nagy infarktus, amelyet CK-csúcsként határoztak meg 6 óránál > 4500 UI/L]
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 hónapos szív- és érrendszeri halálozás.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A szívelégtelenség súlyosbodása
Időkeret: 6 hónap
A szívelégtelenség súlyosbodása a kezdeti kórházi kezelés vagy a szívelégtelenség miatti ismételt kórházi kezelés során 6 hónap után.
6 hónap
Jelentős szívvel kapcsolatos nemkívánatos események (MACE)
Időkeret: 6 hónap
MACE 6 hónapos korban: [minden ok miatti halálozás; a szívelégtelenség súlyosbodása a kezdeti kórházi kezelés vagy szívelégtelenség miatti ismételt kórházi kezelés során; rosszindulatú kamrai aritmiák; visszatérő infarktus; instabil angina; nem tervezett revascularisatio; stroke].
6 hónap
Veseelégtelenség
Időkeret: 6 hónap
Veseelégtelenség (+25%-os szérum kreatinin-emelkedés 6 hónap után a kiindulási értékhez képest).
6 hónap
A kreatin-kináz csúcsa
Időkeret: 4-6 óra a PCI után
4-6 óra a PCI után
Mérje meg a hsCRP-t
Időkeret: 5 nap
5 nap
CRP aránya
Időkeret: 5 nap
5 nap
Az első eseményig eltelt idő [minden ok miatti halálozás; a szívelégtelenség súlyosbodása a kezdeti kórházi kezelés vagy szívelégtelenség miatti ismételt kórházi kezelés során]
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
kreatin kináz
Időkeret: 5 nap
5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gilles Rioufol, Pr, Hôpital Louis Pradel 28 avenue Doyen Lépine, BP Lyon-Montchat, 69394LYON cedex 03

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL17_0032
  • 2017-A01683-50 (Egyéb azonosító: IDRCB)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívinfarktus, akut

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel