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Kombinierte Anwendung von Remote- und intrakoronarer ischämischer Konditionierung bei akutem Myokardinfarkt (CARIOCA)

4. Mai 2026 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Kombinierte Anwendung von Fern- und intrakoronarer ischämischer Konditionierung bei akutem Myokardinfarkt: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie (CARIOCA-Studie)

Die Infarktgröße ist ein wichtiger Bestimmungsfaktor für die Prognose nach AMI. Es gibt Hinweise darauf, dass die Kombination aus intrakoronarer ischämischer Konditionierung (ICIC) und ischämischer Fernkonditionierung (RIC) die Infarktgröße bei STEMI-Patienten signifikant reduzieren kann. Ob die Kombination dieser beiden Interventionen das klinische Ergebnis nach STEMI verbessern kann, bleibt unbekannt. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es festzustellen, ob die Kombination von ICIC und RIC das klinische Ergebnis von STEMI-Patienten nach 6 Monaten verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

750

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruges, Belgien
        • Algemeen Ziekenhuis Sint Jan
      • Charleroi, Belgien
        • CHU de Charleroi
      • Edegem, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich
        • Hôpital Louis Pradel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle (männlichen und weiblichen) Patienten, die älter als 18 Jahre sind,
  • Vorstellung innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der Brustschmerzen,
  • für die die klinische Entscheidung getroffen wurde, mit einer perkutanen Koronarintervention (PCI) zu behandeln,
  • ST-Streckenhebung ≥ 0,2 mV in zwei benachbarten EKG-Ableitungen,
  • Von einem Dritten bescheinigte schriftliche Einverständniserklärung oder mündliche Einverständniserklärung.

Nichteinschlusskriterien:

  • Patienten mit kardiogenem Schock,
  • Patienten mit unkontrollierter (behandelter oder unbehandelter) Hypertonie (> 180/110 mmHg),
  • Patienten mit Bewusstlosigkeit oder Verwirrtheit,
  • Patienten ohne Krankenversicherung,
  • Patienten mit Rechtsschutzmaßnahmen,
  • Patientinnen, die derzeit schwanger sind (mündliche Diagnose) oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhütet haben.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Hauptverschluss lokalisiert auf:

  • LAD: distales oder ostiales Segment,
  • Nicht dominanter RCA / CX: mittleres oder distales Segment,
  • Dominanter RCA / CX: distales Segment,
  • Alle anderen Arterien außer LAD/CX/RCA; Patienten mit Nachweis koronarer Kollateralen zur Risikoregion (Rentrop-Score ≥ 2); Patienten mit einer geöffneten (TIMI > 1) schuldigen Koronararterie bei der Erstaufnahme einer Koronarangiographie oder einer fehlgeschlagenen PCI (finaler TIMI = 0).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RIC+ ICIC +
Patienten mit entfernter ischämischer Konditionierung und intrakoronarer ischämischer Konditionierung
Gerät: Ferne ischämische Konditionierung und intrakoronare ischämische Konditionierung

RIC: Vier Zyklen von [5 min Inflation der Brachialmanschette bei 200 mmHg, gefolgt von 5 min Deflation der Manschette] begannen so bald wie möglich vor der PCI-Reperfusion. Vor der PCI-Reperfusion muss mindestens ein vollständiger Zyklus (Inflation + Deflation) abgeschlossen sein.

ICIC: Vier Zyklen von [1 Minute Ballonaufblasen gefolgt von 1 Minute Ballonentleerung] begannen so bald wie möglich nach Wiedereröffnung der schuldigen Koronararterie (maximal innerhalb von 3 Minuten nach Reflow). Der Ballon wird vorsichtig über der ursächlichen Läsion platziert, um eine mögliche Mikroembolisation zu minimieren.
Sonstiges: RCI - ICIC -
Kontrollgruppe ohne entfernte ischämische Konditionierung und ohne intrakoronare ischämische Konditionierung
Gerät: Patienten ohne ischämische Fernkonditionierung und ohne intrakoronare ischämische Konditionierung
Armmanschette wird 40 Minuten angelegt, aber nicht aufgeblasen. Keine intrakoronare Balloninflation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kombinierte Inzidenz von [Gesamtmortalität; Verschlechterung der Herzinsuffizienz während des ersten Krankenhausaufenthalts oder erneuter Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz 6 Monate nach MI, großer Infarkt, definiert als CK-Spitze nach 6 Stunden > 4500 UI/l]
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Tod nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Verschlechterung der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
Verschlechterung der Herzinsuffizienz während des ersten Krankenhausaufenthalts oder erneuter Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz nach 6 Monaten.
6 Monate
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 6 Monate
MACE nach 6 Monaten: [Gesamtmortalität; Verschlechterung der Herzinsuffizienz während des ersten Krankenhausaufenthalts oder erneuter Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz; bösartige ventrikuläre Arrhythmien; wiederkehrender Infarkt; instabile Angina pectoris; ungeplante Revaskularisation; Schlaganfall].
6 Monate
Nierenversagen
Zeitfenster: 6 Monate
Nierenversagen (+25 % Anstieg des Serumkreatinins nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert).
6 Monate
Peak der Kreatinkinase
Zeitfenster: 4-6 Stunden nach PCI
4-6 Stunden nach PCI
HsCRP messen
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
CRP-Rate
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Zeit bis zum ersten Ereignis [Gesamtmortalität; Verschlechterung der Herzinsuffizienz während des ersten Krankenhausaufenthalts oder erneuten Krankenhausaufenthalts wegen Herzinsuffizienz]
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Kreatinkinase
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Gilles Rioufol, Pr, Hôpital Louis Pradel 28 avenue Doyen Lépine, BP Lyon-Montchat, 69394LYON cedex 03

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL17_0032
  • 2017-A01683-50 (Andere Kennung: IDRCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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