Aplicación combinada de acondicionamiento isquémico intracoronario y a distancia en el infarto agudo de miocardio (CARIOCA)
4 de mayo de 2026 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Aplicación combinada de acondicionamiento isquémico intracoronario y a distancia en el infarto agudo de miocardio: un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado (Estudio CARIOCA)
El tamaño del infarto es un determinante importante del pronóstico después de un IAM.
La evidencia indica que la combinación de acondicionamiento isquémico intracoronario (ICIC) y acondicionamiento isquémico remoto (RIC) puede reducir significativamente el tamaño del infarto en pacientes con STEMI.
Aún se desconoce si la combinación de estas dos intervenciones puede mejorar el resultado clínico después de STEMI.
El objetivo del presente estudio es determinar si la combinación de ICIC y RIC puede mejorar el resultado clínico de los pacientes con STEMI a los 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
750
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes (hombres y mujeres), mayores de 18 años,
- Presentarse dentro de las 12 horas posteriores al inicio del dolor torácico,
- Para quienes se tomó la decisión clínica de tratar con intervención coronaria percutánea (ICP),
- Elevación del segmento ST ≥ 0,2 mV en dos derivaciones de ECG contiguas,
- Consentimiento informado por escrito obtenido o consentimiento informado oral certificado por un tercero.
Criterios de no inclusión:
- Pacientes con shock cardiogénico,
- Pacientes con hipertensión no controlada (tratada o no tratada) (> 180/110 mmHg),
- Pacientes con pérdida de conciencia o confundidos,
- Pacientes sin cobertura de salud,
- Paciente con alguna medida de protección legal,
- Pacientes mujeres actualmente embarazadas (diagnóstico oral) o mujeres en edad fértil que no estaban usando métodos anticonceptivos.
Criterio de exclusión:
Pacientes con oclusión principal localizada en:
- LAD: segmento distal u ostial,
- RCA / CX no dominante: segmento medio o distal,
- RCA dominante / CX: segmento distal,
- Cualquier otra arteria aparte de LAD/CX/RCA; Pacientes con evidencia de colaterales coronarios a la región de riesgo (puntuación de Rentrop ≥ 2); Pacientes con una arteria coronaria culpable abierta (TIMI > 1) en la angiografía coronaria de admisión inicial o una PCI fallida (TIMI final = 0).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RIC+ ICIC+
Pacientes con condicionamiento isquémico a distancia y condicionamiento isquémico intracoronario
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RIC: Cuatro ciclos de [inflado del manguito braquial de 5 min a 200 mmHg seguido de 5 min de desinflado del manguito] iniciados tan pronto como sea posible antes de la reperfusión PCI. Debe completarse al menos un ciclo completo (inflado + desinflado) antes de la reperfusión PCI. ICIC: cuatro ciclos de [inflado del globo de 1 minuto seguido de desinflado del globo de 1 minuto] comenzaron lo antes posible después de la reapertura de la arteria coronaria responsable (máximo dentro de los 3 minutos posteriores al reflujo). El globo se colocará cuidadosamente sobre la lesión culpable para minimizar la posible microembolización. |
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Otro: RCI-ICIC-
Grupo control sin condicionamiento isquémico remoto y sin condicionamiento isquémico intracoronario
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El manguito braquial se coloca durante 40 minutos pero no se infla.
Sin inflado de balón intracoronario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia combinada de [mortalidad por todas las causas; empeoramiento de la insuficiencia cardíaca durante la hospitalización inicial o la rehospitalización por insuficiencia cardíaca a los 6 meses después de un infarto de miocardio, infarto grande definido como pico de CK a las 6 horas > 4500 UI/L]
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte cardiovascular a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Empeoramiento de la insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 6 meses
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Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca durante la hospitalización inicial o reingreso por insuficiencia cardíaca a los 6 meses.
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6 meses
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Eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 6 meses
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MACE a los 6 meses: [mortalidad por todas las causas; empeoramiento de la insuficiencia cardíaca durante la hospitalización inicial o la rehospitalización por insuficiencia cardíaca; arritmias ventriculares malignas; infarto recurrente; angina inestable; revascularización no planificada; ataque].
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6 meses
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Insuficiencia renal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Insuficiencia renal (+25% de aumento en la creatinina sérica a los 6 meses frente al valor inicial).
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6 meses
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Pico de creatina quinasa
Periodo de tiempo: 4-6 horas post-PCI
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4-6 horas post-PCI
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Medir hsCRP
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Tasa de PCR
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Tiempo hasta el primer evento [mortalidad por todas las causas; empeoramiento de la insuficiencia cardíaca durante la hospitalización inicial o reingreso por insuficiencia cardíaca]
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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creatina quinasa
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gilles Rioufol, Pr, Hôpital Louis Pradel 28 avenue Doyen Lépine, BP Lyon-Montchat, 69394LYON cedex 03
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
3 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL17_0032
- 2017-A01683-50 (Otro identificador: IDRCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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