인공 자궁내막에 대한 에스트로겐의 영향
냉동-해동 배아 이식 주기의 임상 결과에 대한 경피 에스트라디올 및 경구용 에스트라디올 발레레이트의 효과: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 전향적 무작위 시험에서는 동결-해동 배아 이식(FET) 주기의 매개변수를 분석했습니다. 이 연구는 지역 윤리 위원회의 승인을 받아 이스탄불 메모리얼 병원의 보조 생식 기술 및 생식 유전학 센터에서 수행되었습니다. 이 전향적 무작위 임상 시험의 목적은 FET, 경구용 에스트라디올 및 에스트라디올 경피 패치에 대한 자궁내막 준비의 두 가지 방법을 비교하는 것이었습니다.
냉동-해동 배아 이식 주기를 거친 총 317명의 환자가 이 연구에 등록되었고 6mg/일 경구 에스트라디올을 사용하는 160명의 환자와 3.9mg 에스트라디올 경피 패치를 사용하는 154명의 환자를 포함하는 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 무작위화는 http://www.randomization.com에서 수행되었습니다. 환자는 서면 동의서를 제공하기에 충분한 정보를 받았습니다. 모든 여성은 세포질 내 정자 주입(ICSI)을 받았습니다.
치료 프로토콜: 연구를 위해 선택된 모든 환자는 외인성 스테로이드 요법의 두 가지 다른 방법을 사용하여 동결 이송을 위해 준비되었습니다.
경피 경로 연구군(n=154)은 월경 2일째부터 격일로 3.9mg의 에스트라디올 경피 패치를 부착하고 각 패치는 다음날 제거하였다. 경구 경로가 있는 대조군(n=160)에서는 주기 시점에 경구용 에스트라디올 발레레이트 6mg을 매일 투여하기 시작했습니다. 두 그룹 모두 자궁내막 두께를 측정하기 위해 주기 11일째부터 경질초음파로 임상적 모니터링을 시행하였다. 자궁내막 두께가 7밀리미터 이상이면 질내 천연 프로게스테론 90밀리그램을 추가했다. 배아 이식은 5일 후에 수행되었습니다.
주요 결과 측정은 프로게스테론 투여 당일의 자궁내막 두께였습니다. 2차 결과 측정은 화학적 및 임상적 임신, 착상율, 낙태율, 정상 출산율 및 주기 취소율이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- Memorial Sisli Hospital ART and Genetics Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 적어도 하루에 5~6배의 배반포를 가진 모든 여성
- 적절한 자궁내막 두께는 인공 자궁내막 준비 주기 14일차에 7밀리미터 이상입니다.
- 38세 미만
- 난포자극호르몬 12 IU/Liter 이하
- 이전 치료 주기가 2회 이하
- 재발성 자연 유산의 병력 없음
제외 기준:
- 다낭성 난소 증후군(채취 시 > 30개 난구 복합체 회수)
- 내분비 또는 대사 장애
- 자궁내막증
- 기증된 생식세포에서 파생된 배아
- 모든 기저 질환(신장, 간 또는 심장 질환)
- 품질이 나쁜 배아
- 자궁 기형
- 자궁내막 용종
- 심한 남성 요인(무정자증)
- 체질량 지수 30 이상
- 혈전성향증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 경구용 에스트라디올 그룹
6밀리그램/일 경구 에스트라디올을 사용하는 환자
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자궁내막 준비를 위한 경구용 에스트라디올 그룹
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ACTIVE_COMPARATOR: 에스트라디올 경피 패치 그룹
3.9 밀리그램 에스트라디올 경피 패치를 사용하는 환자
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자궁내막 준비를 위한 경피 에스트라디올 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로게스테론 투여 당일 자궁내막 두께
기간: 6 개월
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냉동 해동된 배아 이식 주기에서 에스트로겐을 사용한 자궁내막 준비가 수행되었습니다.
에스트로겐은 월경주기 2일째부터 11일째까지 적용하였다.
자궁내막 두께는 경질초음파로 측정하였다.
자궁내막 두께가 7mm 이상인 경우, 자궁내막 두께는 프로게스테론 투여 당일 배아 이식을 위한 준비가 된 것입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식률
기간: 12 개월
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착상율에 대한 경피 에스트라디올 및 경구용 에스트라디올 발레레이트의 효과를 평가하였다.
착상율은 배아 이식당 경질 초음파에서 보이는 임신 주머니로 설명됩니다.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 임신율
기간: 12 개월
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경피 에스트라디올과 경구 에스트라디올 발레레이트가 임상 임신율에 미치는 영향을 평가했습니다.
임상 임신율은 초음파 스캔에서 배아 이식당 태아 심장박동이 최소 1회 이상 나타난 임신으로 측정됩니다.
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12 개월
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출생률
기간: 12 개월
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경피 에스트라디올과 경구용 에스트라디올 발레레이트가 출생률에 미치는 영향을 평가했습니다.
출생률은 배아 이식당 출생률로 설명됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EndometrialpreparingSK002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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