雌激素对人工子宫内膜的影响
2018年11月2日 更新者：Prof. Dr. Semra Kahraman、Memorial Sisli Hospital, Istanbul
透皮雌二醇和口服戊酸雌二醇对冻融胚胎移植周期临床结果的影响：一项随机临床试验
在这项前瞻性随机试验中，分析了冻融胚胎移植 (FET) 周期的参数。
这项研究是在伊斯坦布尔纪念医院的辅助生殖技术和生殖遗传学中心进行的，并得到了当地伦理委员会的批准。
这项前瞻性随机临床试验的目的是比较 FET、口服雌二醇和雌二醇透皮贴剂的两种子宫内膜准备方法。
研究概览
详细说明
在这项前瞻性随机试验中，分析了冻融胚胎移植 (FET) 周期的参数。 这项研究是在伊斯坦布尔纪念医院的辅助生殖技术和生殖遗传学中心进行的，并得到了当地伦理委员会的批准。 这项前瞻性随机临床试验的目的是比较 FET、口服雌二醇和雌二醇透皮贴剂的两种子宫内膜准备方法。
共有 317 名接受冷冻-解冻胚胎移植周期的患者参加了这项研究，并随机分为两组，包括 160 名使用 6 毫克/天口服雌二醇的患者和 154 名使用 3.9 毫克雌二醇透皮贴剂的患者。 随机化是通过 http://www.randomization.com 完成的。 向患者提供了足够的信息以提供书面知情同意书。 所有女性都接受了胞浆内单精子注射 (ICSI)。
治疗方案：为研究选择的所有患者都准备好使用两种不同的外源性类固醇治疗方法进行冷冻转移。
在经皮途径的研究组（n=154）中，从月经周期的第二天开始每隔一天使用 3.9 毫克雌二醇透皮贴剂，并在一天后去除每个贴剂。 在口服途径的对照组（n=160）中，在周期开始时，每天开始口服 6 毫克戊酸雌二醇。 在两组中，从周期的第 11 天开始通过经阴道超声进行临床监测以测量子宫内膜厚度。 如果子宫内膜厚度超过 7 毫米，则添加 90 毫克阴道天然黄体酮。 5天后进行胚胎移植。
主要结果指标是孕激素给药当天的子宫内膜厚度。 次要结果指标是化学和临床妊娠、着床率、流产率、活产率和周期取消率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
317
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Istanbul、火鸡
- Memorial Sisli Hospital ART and Genetics Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 38年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 每天至少有 5 个或 6 个囊胚的所有女性
- 人工子宫内膜制备周期第14天子宫内膜厚度大于7毫米为宜
- 38岁以下
- 促卵泡激素低于 12 IU/L
- 不超过 2 个先前的治疗周期
- 无反复自然流产史
排除标准：
- 多囊卵巢综合征（> 30 个卵丘卵母细胞复合体在提取时被回收）
- 内分泌或代谢紊乱
- 子宫内膜异位症
- 来自捐赠配子的胚胎
- 任何基础疾病（肾脏、肝脏或心脏病）
- 劣质胚胎
- 子宫畸形
- 子宫内膜息肉
- 严重的男性因素（无精子症）
- 体重指数大于30
- 易栓症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：口服雌二醇组
使用 6 毫克/天口服雌二醇的患者
|
子宫内膜准备口服雌二醇组
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：雌二醇透皮贴剂组
使用3.9毫克雌二醇透皮贴剂的患者
|
子宫内膜准备透皮雌二醇组
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
孕激素给药当天的子宫内膜厚度
大体时间：6个月
|
在冷冻解冻的胚胎移植周期中，用雌激素进行子宫内膜准备。
从月经周期的第二天到周期的第 11 天使用雌激素。
子宫内膜厚度通过经阴道超声测量。
如果子宫内膜厚度超过 7 毫米，则子宫内膜厚度在孕激素给药当天就可以进行胚胎移植。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
着床率
大体时间：12个月
|
评估了透皮雌二醇和口服戊酸雌二醇对着床率的影响。
植入率被描述为每次胚胎移植经阴道超声观察到的妊娠囊。
|
12个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床妊娠率
大体时间：12个月
|
评估透皮雌二醇和口服戊酸雌二醇对临床妊娠率的影响。
临床妊娠率是通过超声扫描显示每次胚胎移植至少一次胎儿心跳的妊娠来衡量的。
|
12个月
|
|
活产率
大体时间：12个月
|
评估了透皮雌二醇和口服戊酸雌二醇对活产率的影响。
活产率被描述为每次胚胎移植的活产率。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (实际的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月15日
首次发布 (实际的)
2017年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月2日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.