- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03155048
Effekten af østrogen på kunstigt endometrium
Virkningerne af transdermalt østradiol og oralt østradiolvalerat på kliniske resultater af frosne-optøede embryooverførselscyklusser: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette prospektive randomiserede forsøg blev parametrene for de frosne-optøede embryooverførselscyklusser (FET) analyseret. Denne undersøgelse blev udført i afdelingen for assisteret reproduktionsteknologi og reproduktiv genetik på Istanbul Memorial Hospital med godkendelse af den lokale etiske komité. Formålet med dette prospektive randomiserede kliniske forsøg var at sammenligne to metoder til endometrieforberedelse til FET, oral østradiol og østradiol depotplaster.
Et samlet antal på 317 patienter, der gennemgik frosne-optøede embryooverførselscyklusser, blev inkluderet i denne undersøgelse og randomiseret til to grupper, herunder 160 patienter med 6 milligram/dag oral østradiol og 154 patienter med 3,9 milligram østradiol depotplaster. Randomisering blev udført med http://www.randomization.com. Patienterne fik tilstrækkelig information til at give skriftligt informeret samtykke. Alle kvinderne gennemgik intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI).
Behandlingsprotokoller: Alle patienter udvalgt til forskningen blev klaret til en frossen overførsel ved hjælp af to forskellige måder til eksogen steroidbehandling.
I undersøgelsesgruppen med transdermal vej (n=154) blev 3,9 milligram estradiol depotplaster påført hver anden dag fra den anden dag i menstruationscyklussen, og hvert plaster blev fjernet efter dag. I kontrolgruppen med oral indgift (n=160) på cyklustidspunktet blev 6 milligram oralt østradiolvalerat påbegyndt dagligt. I begge grupper blev klinisk monitorering udført ved transvaginal ultralyd fra den 11. dag i cyklussen for at måle endometrietykkelse. Hvis endometrietykkelsen var mere end 7 millimeter, blev der tilsat 90 milligram vaginalt naturligt progesteron. Embryooverførsel blev udført efter 5 dage.
Det primære resultatmål var endometrietykkelse på dagen for indgivelse af progesteron. De sekundære udfaldsmål var kemisk og klinisk graviditet, implantationsrater, abortrater, levende fødselsrater og cyklusannulleringsrate.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Memorial Sisli Hospital ART and Genetics Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle kvinder med mindst en dag 5 eller 6 blastocyst
- Den passende endometrietykkelse er mere end 7 millimeter på den 14. dag i den kunstige endometrieforberedelsescyklus
- Alder under 38 år
- Follikelstimulerende hormon mindre end 12 IE/liter
- Ikke mere end 2 tidligere behandlingscyklusser
- Ingen historie med tilbagevendende spontane aborter
Ekskluderingskriterier:
- Polycystisk ovariesyndrom (> 30 cumulus oocytkomplekser hentet ved afhentning)
- Endokrin eller metabolisk lidelse
- Endometriose
- Embryoer afledt af donerede kønsceller
- Enhver underliggende sygdom (nyre-, lever- eller hjertesygdomme)
- Embryoner af dårlig kvalitet
- Uterin misdannelse
- Endometriepolyp
- Alvorlig mandlig faktor (azoospermi)
- Body mass index mere end 30
- Trombofili
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: oral østradiolgruppe
patienter med forbrug af 6 milligram/dag oral østradiol
|
oral østradiolgruppe til endometrieforberedelse
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: østradiol depotplastergruppe
patienter med brug af 3,9 milligram østradiol depotplaster
|
transdermal østradiolgruppe til endometriepræparation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endometrietykkelse på dagen for indgivelse af progesteron
Tidsramme: 6 måneder
|
I frosne optøede embryooverførselscyklusser blev endometriepræparation med østrogen udført.
Østrogen blev påført fra den anden dag i menstruationscyklussen til den 11. dag i cyklussen.
Endometrietykkelse blev målt ved transvaginal ultralyd.
Hvis endometrietykkelsen var mere end 7 millimeter, var endometrietykkelsen klar til embryooverførsel på dagen for progesteronadministration.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantationshastighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Virkningerne af transdermalt østradiol og oralt østradiolvalerat på implantationshastigheder blev evalueret.
Implantationshastigheder beskrives som svangerskabssække set ved transvaginal ultralyd pr. embryooverførsel.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Virkningerne af transdermalt østradiol og oralt østradiolvalerat på den kliniske graviditetsrate blev evalueret.
Den kliniske graviditetsrate måles med en graviditet, hvor en ultralydsskanning har vist mindst ét føtalt hjerteslag pr. embryooverførsel.
|
12 måneder
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Virkningerne af transdermalt østradiol og oralt østradiolvalerat på antallet af levendefødte blev evalueret.
Levende fødselsrate beskrives som levende fødsel pr. embryooverførsel.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EndometrialpreparingSK002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med oral østrogenerstatningsterapi
-
Dialco Medical Inc.Trukket tilbage
-
University of ParmaUkendtAkut nyresvigt | Hypofosfatæmi | Dialyserelateret komplikation | HypomagnesæmiItalien
-
Malihe MahmoudiniaIkke rekrutterer endnuIVF resultater
-
Myo Munchee (Operations) Pty LtdRekrutteringMaxillær mangel | Orofacial myofunktionelle lidelser | Myo Munchee | Oral motorterapiForenede Stater
-
Paul A BreslinThe Gerber FoundationRekrutteringAkut gastroenteritisForenede Stater
-
Jordan University of Science and TechnologyAfsluttetMild obstruktiv søvnapnøJordan
-
University of MiamiRekrutteringProstatakræft | Prostata Adenocarcinom | Hormonfølsom prostatakræftForenede Stater
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaRekrutteringLungekræft | Adenocarcinom i lungeForenede Stater