Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​østrogen på kunstigt endometrium

2. november 2018 opdateret af: Prof. Dr. Semra Kahraman, Memorial Sisli Hospital, Istanbul

Virkningerne af transdermalt østradiol og oralt østradiolvalerat på kliniske resultater af frosne-optøede embryooverførselscyklusser: et randomiseret klinisk forsøg

I dette prospektive randomiserede forsøg blev parametrene for de frosne-optøede embryooverførselscyklusser (FET) analyseret. Denne undersøgelse blev udført i afdelingen for assisteret reproduktionsteknologi og reproduktiv genetik på Istanbul Memorial Hospital med godkendelse af den lokale etiske komité. Formålet med dette prospektive randomiserede kliniske forsøg var at sammenligne to metoder til endometrieforberedelse til FET, oral østradiol og østradiol depotplaster.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I dette prospektive randomiserede forsøg blev parametrene for de frosne-optøede embryooverførselscyklusser (FET) analyseret. Denne undersøgelse blev udført i afdelingen for assisteret reproduktionsteknologi og reproduktiv genetik på Istanbul Memorial Hospital med godkendelse af den lokale etiske komité. Formålet med dette prospektive randomiserede kliniske forsøg var at sammenligne to metoder til endometrieforberedelse til FET, oral østradiol og østradiol depotplaster.

Et samlet antal på 317 patienter, der gennemgik frosne-optøede embryooverførselscyklusser, blev inkluderet i denne undersøgelse og randomiseret til to grupper, herunder 160 patienter med 6 milligram/dag oral østradiol og 154 patienter med 3,9 milligram østradiol depotplaster. Randomisering blev udført med http://www.randomization.com. Patienterne fik tilstrækkelig information til at give skriftligt informeret samtykke. Alle kvinderne gennemgik intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI).

Behandlingsprotokoller: Alle patienter udvalgt til forskningen blev klaret til en frossen overførsel ved hjælp af to forskellige måder til eksogen steroidbehandling.

I undersøgelsesgruppen med transdermal vej (n=154) blev 3,9 milligram estradiol depotplaster påført hver anden dag fra den anden dag i menstruationscyklussen, og hvert plaster blev fjernet efter dag. I kontrolgruppen med oral indgift (n=160) på cyklustidspunktet blev 6 milligram oralt østradiolvalerat påbegyndt dagligt. I begge grupper blev klinisk monitorering udført ved transvaginal ultralyd fra den 11. dag i cyklussen for at måle endometrietykkelse. Hvis endometrietykkelsen var mere end 7 millimeter, blev der tilsat 90 milligram vaginalt naturligt progesteron. Embryooverførsel blev udført efter 5 dage.

Det primære resultatmål var endometrietykkelse på dagen for indgivelse af progesteron. De sekundære udfaldsmål var kemisk og klinisk graviditet, implantationsrater, abortrater, levende fødselsrater og cyklusannulleringsrate.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

317

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun
        • Memorial Sisli Hospital ART and Genetics Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 38 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle kvinder med mindst en dag 5 eller 6 blastocyst
  • Den passende endometrietykkelse er mere end 7 millimeter på den 14. dag i den kunstige endometrieforberedelsescyklus
  • Alder under 38 år
  • Follikelstimulerende hormon mindre end 12 IE/liter
  • Ikke mere end 2 tidligere behandlingscyklusser
  • Ingen historie med tilbagevendende spontane aborter

Ekskluderingskriterier:

  • Polycystisk ovariesyndrom (> 30 cumulus oocytkomplekser hentet ved afhentning)
  • Endokrin eller metabolisk lidelse
  • Endometriose
  • Embryoer afledt af donerede kønsceller
  • Enhver underliggende sygdom (nyre-, lever- eller hjertesygdomme)
  • Embryoner af dårlig kvalitet
  • Uterin misdannelse
  • Endometriepolyp
  • Alvorlig mandlig faktor (azoospermi)
  • Body mass index mere end 30
  • Trombofili

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: oral østradiolgruppe
patienter med forbrug af 6 milligram/dag oral østradiol
oral østradiolgruppe til endometrieforberedelse
ACTIVE_COMPARATOR: østradiol depotplastergruppe
patienter med brug af 3,9 milligram østradiol depotplaster
transdermal østradiolgruppe til endometriepræparation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endometrietykkelse på dagen for indgivelse af progesteron
Tidsramme: 6 måneder
I frosne optøede embryooverførselscyklusser blev endometriepræparation med østrogen udført. Østrogen blev påført fra den anden dag i menstruationscyklussen til den 11. dag i cyklussen. Endometrietykkelse blev målt ved transvaginal ultralyd. Hvis endometrietykkelsen var mere end 7 millimeter, var endometrietykkelsen klar til embryooverførsel på dagen for progesteronadministration.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantationshastighed
Tidsramme: 12 måneder
Virkningerne af transdermalt østradiol og oralt østradiolvalerat på implantationshastigheder blev evalueret. Implantationshastigheder beskrives som svangerskabssække set ved transvaginal ultralyd pr. embryooverførsel.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 12 måneder
Virkningerne af transdermalt østradiol og oralt østradiolvalerat på den kliniske graviditetsrate blev evalueret. Den kliniske graviditetsrate måles med en graviditet, hvor en ultralydsskanning har vist mindst ét ​​føtalt hjerteslag pr. embryooverførsel.
12 måneder
Levende fødselsrate
Tidsramme: 12 måneder
Virkningerne af transdermalt østradiol og oralt østradiolvalerat på antallet af levendefødte blev evalueret. Levende fødselsrate beskrives som levende fødsel pr. embryooverførsel.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

16. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EndometrialpreparingSK002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med oral østrogenerstatningsterapi

Abonner