- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03155048
Die Auswirkungen von Östrogen auf das künstliche Endometrium
Die Auswirkungen von transdermalem Estradiol und oralem Estradiolvalerat auf die klinischen Ergebnisse von Transferzyklen mit eingefrorenen und aufgetauten Embryonen: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser prospektiven randomisierten Studie wurden die Parameter der Zyklen des gefrorenen und aufgetauten Embryotransfers (FET) analysiert. Diese Studie wurde in der Abteilung für assistierte Reproduktionstechnologien und im Zentrum für reproduktive Genetik des Istanbul Memorial Hospital mit Genehmigung der örtlichen Ethikkommission durchgeführt. Das Ziel dieser prospektiven randomisierten klinischen Studie war der Vergleich zweier Methoden zur Endometriumpräparation für FET, orales Östradiol und transdermales Östradiolpflaster.
Eine Gesamtzahl von 317 Patienten, die Gefrier-Auftau-Embryotransferzyklen unterzogen wurden, wurden in diese Studie aufgenommen und in zwei Gruppen randomisiert, darunter 160 Patienten mit der Anwendung von 6 Milligramm/Tag oralem Estradiol und 154 Patienten mit der Anwendung von 3,9 Milligramm Estradiol als transdermales Pflaster. Die Randomisierung erfolgte mit http://www.randomization.com. Die Patienten wurden ausreichend informiert, um eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Alle Frauen unterzogen sich einer intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI).
Behandlungsprotokolle: Alle für die Untersuchung ausgewählten Patienten wurden auf einen gefrorenen Transfer unter Verwendung von zwei verschiedenen Arten der exogenen Steroidtherapie vorbereitet.
In der Studiengruppe mit transdermaler Anwendung (n = 154) wurden ab dem zweiten Tag des Menstruationszyklus jeden zweiten Tag 3,9 Milligramm Estradiol transdermales Pflaster aufgetragen und jedes Pflaster nach dem Tag entfernt. In der Kontrollgruppe mit oraler Gabe (n = 160) wurde zum Zeitpunkt des Zyklus mit 6 mg oralem Östradiolvalerat täglich begonnen. In beiden Gruppen erfolgte die klinische Überwachung durch transvaginalen Ultraschall ab dem 11. Tag des Zyklus zur Messung der Endometriumdicke. Wenn die Endometriumdicke mehr als 7 Millimeter betrug, wurden 90 Milligramm vaginales natürliches Progesteron hinzugefügt. Der Embryotransfer erfolgte nach 5 Tagen.
Der primäre Endpunkt war die Endometriumdicke am Tag der Progesteronverabreichung. Die sekundären Ergebnisparameter waren chemische und klinische Schwangerschaft, Implantationsraten, Abtreibungsraten, Lebendgeburtenraten und Zyklusabbruchrate.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Memorial Sisli Hospital ART and Genetics Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Frauen mit mindestens einer Blastozyste am Tag 5 oder 6
- Die angemessene Endometriumdicke beträgt am 14. Tag des künstlichen Endometriumpräparationszyklus mehr als 7 Millimeter
- Alter unter 38 Jahren
- Follikelstimulierendes Hormon weniger als 12 IE/Liter
- Nicht mehr als 2 vorherige Behandlungszyklen
- Keine Geschichte von wiederkehrenden spontanen Abtreibungen
Ausschlusskriterien:
- Polyzystisches Ovarialsyndrom (> 30 Kumulus-Oozytenkomplexe, die bei der Abholung entnommen wurden)
- Endokrine oder Stoffwechselstörung
- Endometriose
- Embryonen, die von gespendeten Gameten stammen
- Grunderkrankungen (Nieren-, Leber- oder Herzerkrankungen)
- Embryonen von schlechter Qualität
- Gebärmutterfehlbildung
- Polyp des Endometriums
- Schwerer männlicher Faktor (Azoospermie)
- Body-Mass-Index über 30
- Thrombophilie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: orale Östradiolgruppe
Patienten mit der Einnahme von 6 Milligramm/Tag oralem Östradiol
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orale Estradiolgruppe zur Endometriumpräparation
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ACTIVE_COMPARATOR: Östradiol transdermale Pflastergruppe
Patienten mit der Verwendung von 3,9 Milligramm Östradiol transdermales Pflaster
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transdermale Östradiolgruppe zur Endometriumpräparation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Endometriumdicke am Tag der Progesteronverabreichung
Zeitfenster: 6 Monate
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In gefrorenen aufgetauten Embryotransferzyklen wurde eine Endometriumpräparation mit Östrogen durchgeführt.
Östrogen wurde vom zweiten Tag des Menstruationszyklus bis zum 11. Tag des Zyklus verabreicht.
Die Dicke des Endometriums wurde durch transvaginalen Ultraschall gemessen.
Wenn die Endometriumdicke mehr als 7 Millimeter betrug, war die Endometriumdicke am Tag der Progesteronverabreichung bereit für den Embryotransfer.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Implantationsrate
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Wirkungen von transdermalem Östradiol und oralem Östradiolvalerat auf die Implantationsraten wurden bewertet.
Die Implantationsraten werden als Gestationssäcke beschrieben, die durch transvaginalen Ultraschall pro Embryotransfer gesehen werden.
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Wirkungen von transdermalem Östradiol und oralem Östradiolvalerat auf die klinische Schwangerschaftsrate wurden bewertet.
Die klinische Schwangerschaftsrate wird mit einer Schwangerschaft gemessen, bei der eine Ultraschalluntersuchung mindestens einen fötalen Herzschlag pro Embryotransfer gezeigt hat.
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12 Monate
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Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Wirkungen von transdermalem Östradiol und oralem Östradiolvalerat auf die Lebendgeburtenrate wurden bewertet.
Die Lebendgeburtenrate wird als Lebendgeburt pro Embryotransfer bezeichnet.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EndometrialpreparingSK002
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur orale Östrogenersatztherapie
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