Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Auswirkungen von Östrogen auf das künstliche Endometrium

2. November 2018 aktualisiert von: Prof. Dr. Semra Kahraman, Memorial Sisli Hospital, Istanbul

Die Auswirkungen von transdermalem Estradiol und oralem Estradiolvalerat auf die klinischen Ergebnisse von Transferzyklen mit eingefrorenen und aufgetauten Embryonen: Eine randomisierte klinische Studie

In dieser prospektiven randomisierten Studie wurden die Parameter der Zyklen des gefrorenen und aufgetauten Embryotransfers (FET) analysiert. Diese Studie wurde in der Abteilung für assistierte Reproduktionstechnologien und im Zentrum für reproduktive Genetik des Istanbul Memorial Hospital mit Genehmigung der örtlichen Ethikkommission durchgeführt. Das Ziel dieser prospektiven randomisierten klinischen Studie war der Vergleich zweier Methoden zur Endometriumpräparation für FET, orales Östradiol und transdermales Östradiolpflaster.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven randomisierten Studie wurden die Parameter der Zyklen des gefrorenen und aufgetauten Embryotransfers (FET) analysiert. Diese Studie wurde in der Abteilung für assistierte Reproduktionstechnologien und im Zentrum für reproduktive Genetik des Istanbul Memorial Hospital mit Genehmigung der örtlichen Ethikkommission durchgeführt. Das Ziel dieser prospektiven randomisierten klinischen Studie war der Vergleich zweier Methoden zur Endometriumpräparation für FET, orales Östradiol und transdermales Östradiolpflaster.

Eine Gesamtzahl von 317 Patienten, die Gefrier-Auftau-Embryotransferzyklen unterzogen wurden, wurden in diese Studie aufgenommen und in zwei Gruppen randomisiert, darunter 160 Patienten mit der Anwendung von 6 Milligramm/Tag oralem Estradiol und 154 Patienten mit der Anwendung von 3,9 Milligramm Estradiol als transdermales Pflaster. Die Randomisierung erfolgte mit http://www.randomization.com. Die Patienten wurden ausreichend informiert, um eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Alle Frauen unterzogen sich einer intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI).

Behandlungsprotokolle: Alle für die Untersuchung ausgewählten Patienten wurden auf einen gefrorenen Transfer unter Verwendung von zwei verschiedenen Arten der exogenen Steroidtherapie vorbereitet.

In der Studiengruppe mit transdermaler Anwendung (n = 154) wurden ab dem zweiten Tag des Menstruationszyklus jeden zweiten Tag 3,9 Milligramm Estradiol transdermales Pflaster aufgetragen und jedes Pflaster nach dem Tag entfernt. In der Kontrollgruppe mit oraler Gabe (n = 160) wurde zum Zeitpunkt des Zyklus mit 6 mg oralem Östradiolvalerat täglich begonnen. In beiden Gruppen erfolgte die klinische Überwachung durch transvaginalen Ultraschall ab dem 11. Tag des Zyklus zur Messung der Endometriumdicke. Wenn die Endometriumdicke mehr als 7 Millimeter betrug, wurden 90 Milligramm vaginales natürliches Progesteron hinzugefügt. Der Embryotransfer erfolgte nach 5 Tagen.

Der primäre Endpunkt war die Endometriumdicke am Tag der Progesteronverabreichung. Die sekundären Ergebnisparameter waren chemische und klinische Schwangerschaft, Implantationsraten, Abtreibungsraten, Lebendgeburtenraten und Zyklusabbruchrate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

317

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn
        • Memorial Sisli Hospital ART and Genetics Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 38 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Frauen mit mindestens einer Blastozyste am Tag 5 oder 6
  • Die angemessene Endometriumdicke beträgt am 14. Tag des künstlichen Endometriumpräparationszyklus mehr als 7 Millimeter
  • Alter unter 38 Jahren
  • Follikelstimulierendes Hormon weniger als 12 IE/Liter
  • Nicht mehr als 2 vorherige Behandlungszyklen
  • Keine Geschichte von wiederkehrenden spontanen Abtreibungen

Ausschlusskriterien:

  • Polyzystisches Ovarialsyndrom (> 30 Kumulus-Oozytenkomplexe, die bei der Abholung entnommen wurden)
  • Endokrine oder Stoffwechselstörung
  • Endometriose
  • Embryonen, die von gespendeten Gameten stammen
  • Grunderkrankungen (Nieren-, Leber- oder Herzerkrankungen)
  • Embryonen von schlechter Qualität
  • Gebärmutterfehlbildung
  • Polyp des Endometriums
  • Schwerer männlicher Faktor (Azoospermie)
  • Body-Mass-Index über 30
  • Thrombophilie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: orale Östradiolgruppe
Patienten mit der Einnahme von 6 Milligramm/Tag oralem Östradiol
orale Estradiolgruppe zur Endometriumpräparation
ACTIVE_COMPARATOR: Östradiol transdermale Pflastergruppe
Patienten mit der Verwendung von 3,9 Milligramm Östradiol transdermales Pflaster
transdermale Östradiolgruppe zur Endometriumpräparation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endometriumdicke am Tag der Progesteronverabreichung
Zeitfenster: 6 Monate
In gefrorenen aufgetauten Embryotransferzyklen wurde eine Endometriumpräparation mit Östrogen durchgeführt. Östrogen wurde vom zweiten Tag des Menstruationszyklus bis zum 11. Tag des Zyklus verabreicht. Die Dicke des Endometriums wurde durch transvaginalen Ultraschall gemessen. Wenn die Endometriumdicke mehr als 7 Millimeter betrug, war die Endometriumdicke am Tag der Progesteronverabreichung bereit für den Embryotransfer.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantationsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Die Wirkungen von transdermalem Östradiol und oralem Östradiolvalerat auf die Implantationsraten wurden bewertet. Die Implantationsraten werden als Gestationssäcke beschrieben, die durch transvaginalen Ultraschall pro Embryotransfer gesehen werden.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Die Wirkungen von transdermalem Östradiol und oralem Östradiolvalerat auf die klinische Schwangerschaftsrate wurden bewertet. Die klinische Schwangerschaftsrate wird mit einer Schwangerschaft gemessen, bei der eine Ultraschalluntersuchung mindestens einen fötalen Herzschlag pro Embryotransfer gezeigt hat.
12 Monate
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 12 Monate
Die Wirkungen von transdermalem Östradiol und oralem Östradiolvalerat auf die Lebendgeburtenrate wurden bewertet. Die Lebendgeburtenrate wird als Lebendgeburt pro Embryotransfer bezeichnet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EndometrialpreparingSK002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur orale Östrogenersatztherapie

Abonnieren