- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03155048
Účinky estrogenu na umělé endometrium
Účinky transdermálního estradiolu a perorálního estradiolvalerátu na klinické výsledky cyklů přenosu zmrazených a rozmražených embryí: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V této prospektivní randomizované studii byly analyzovány parametry cyklů přenosu zmrazeného a rozmraženého embrya (FET). Tato studie byla provedena na oddělení technologií asistované reprodukce a v centru reprodukční genetiky v Istanbul Memorial Hospital se souhlasem místní etické komise. Cílem této prospektivní randomizované klinické studie bylo porovnat dvě metody přípravy endometria na FET, perorální estradiol a estradiolovou transdermální náplast.
Do této studie bylo zařazeno celkem 317 pacientek, které podstoupily cykly přenosu zmraženého a rozmraženého embrya a byly randomizovány do dvou skupin, včetně 160 pacientek užívajících 6 mg/den perorálního estradiolu a 154 pacientek užívajících 3,9 mg estradiolové transdermální náplasti. Randomizace byla provedena pomocí http://www.randomization.com. Pacientům byly poskytnuty dostatečné informace k poskytnutí písemného informovaného souhlasu. Všechny ženy podstoupily intracytoplazmatickou injekci spermie (ICSI).
Léčebné protokoly: Všichni pacienti vybraní pro výzkum byli připraveni pro zmrazený přenos pomocí dvou různých způsobů exogenní steroidní terapie.
Ve studijní skupině s transdermální cestou (n=154) bylo aplikováno 3,9 miligramů estradiolové transdermální náplasti každý druhý den od druhého dne menstruačního cyklu a každá náplast byla odstraněna po dni. V kontrolní skupině s perorálním podáním (n=160) bylo v době cyklu zahájeno podávání 6 miligramů perorálního estradiolvalerátu denně. V obou skupinách bylo klinické sledování prováděno transvaginálním ultrazvukem od 11. dne cyklu k měření tloušťky endometria. Pokud byla tloušťka endometria větší než 7 milimetrů, bylo přidáno 90 miligramů vaginálního přirozeného progesteronu. Transfer embrya byl proveden po 5 dnech.
Primárním výsledným měřítkem byla tloušťka endometria v den podání progesteronu. Sekundárními výslednými ukazateli byly chemické a klinické těhotenství, počet implantací, počet potratů, počet živých porodů a míra zrušení cyklu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Memorial Sisli Hospital ART and Genetics Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny ženy s alespoň jeden den 5 nebo 6 blastocyst
- Přiměřená tloušťka endometria je více než 7 milimetrů 14. den cyklu přípravy umělého endometria
- Věk do 38 let
- Folikuly stimulující hormon méně než 12 IU/litr
- Ne více než 2 předchozí léčebné cykly
- Žádná historie opakovaných spontánních potratů
Kritéria vyloučení:
- Syndrom polycystických ovarií (> 30 komplexů cumulus oocytů získaných při odběru)
- Endokrinní nebo metabolická porucha
- Endometrióza
- Embrya pocházející z darovaných gamet
- Jakékoli základní onemocnění (onemocnění ledvin, jater nebo srdce)
- Nekvalitní embrya
- Malformace dělohy
- Endometriální polyp
- Závažný mužský faktor (azoospermie)
- Index tělesné hmotnosti vyšší než 30
- Trombofilie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: skupina orálního estradiolu
pacientky užívající 6 miligramů/den perorálně estradiolu
|
orální estradiolová skupina pro přípravu endometria
|
ACTIVE_COMPARATOR: skupina estradiolových transdermálních náplastí
pacientů s použitím 3,9 miligramů estradiolové transdermální náplasti
|
transdermální estradiolová skupina pro přípravu endometria
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tloušťka endometria v den podání progesteronu
Časové okno: 6 měsíců
|
V cyklech přenosu zmrazeného a rozmraženého embrya byla provedena endometriální preparace estrogenem.
Estrogen byl aplikován od druhého dne menstruačního cyklu do 11. dne cyklu.
Tloušťka endometria byla měřena transvaginálním ultrazvukem.
Pokud byla tloušťka endometria větší než 7 milimetrů, byla tloušťka endometria připravena pro embryotransfer v den podání progesteronu.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra implantace
Časové okno: 12 měsíců
|
Byly hodnoceny účinky transdermálního estradiolu a perorálního estradiolvalerátu na rychlost implantace.
Míra implantace je popsána jako gestační vaky pozorované transvaginálním ultrazvukem na přenos embrya.
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra klinického těhotenství
Časové okno: 12 měsíců
|
Byly hodnoceny účinky transdermálního estradiolu a perorálního estradiolvalerátu na klinickou míru těhotenství.
Klinická míra těhotenství se měří u těhotenství, kdy ultrazvukové vyšetření ukázalo alespoň jeden srdeční tep plodu na přenos embrya.
|
12 měsíců
|
Živá porodnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Byly hodnoceny účinky transdermálního estradiolu a perorálního estradiolvalerátu na živou porodnost.
Živá porodnost je popsána jako živě narozený na přenos embrya.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EndometrialpreparingSK002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .