Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky estrogenu na umělé endometrium

2. listopadu 2018 aktualizováno: Prof. Dr. Semra Kahraman, Memorial Sisli Hospital, Istanbul

Účinky transdermálního estradiolu a perorálního estradiolvalerátu na klinické výsledky cyklů přenosu zmrazených a rozmražených embryí: Randomizovaná klinická studie

V této prospektivní randomizované studii byly analyzovány parametry cyklů přenosu zmrazeného a rozmraženého embrya (FET). Tato studie byla provedena na oddělení technologií asistované reprodukce a v centru reprodukční genetiky v Istanbul Memorial Hospital se souhlasem místní etické komise. Cílem této prospektivní randomizované klinické studie bylo porovnat dvě metody přípravy endometria na FET, perorální estradiol a estradiolovou transdermální náplast.

Přehled studie

Detailní popis

V této prospektivní randomizované studii byly analyzovány parametry cyklů přenosu zmrazeného a rozmraženého embrya (FET). Tato studie byla provedena na oddělení technologií asistované reprodukce a v centru reprodukční genetiky v Istanbul Memorial Hospital se souhlasem místní etické komise. Cílem této prospektivní randomizované klinické studie bylo porovnat dvě metody přípravy endometria na FET, perorální estradiol a estradiolovou transdermální náplast.

Do této studie bylo zařazeno celkem 317 pacientek, které podstoupily cykly přenosu zmraženého a rozmraženého embrya a byly randomizovány do dvou skupin, včetně 160 pacientek užívajících 6 mg/den perorálního estradiolu a 154 pacientek užívajících 3,9 mg estradiolové transdermální náplasti. Randomizace byla provedena pomocí http://www.randomization.com. Pacientům byly poskytnuty dostatečné informace k poskytnutí písemného informovaného souhlasu. Všechny ženy podstoupily intracytoplazmatickou injekci spermie (ICSI).

Léčebné protokoly: Všichni pacienti vybraní pro výzkum byli připraveni pro zmrazený přenos pomocí dvou různých způsobů exogenní steroidní terapie.

Ve studijní skupině s transdermální cestou (n=154) bylo aplikováno 3,9 miligramů estradiolové transdermální náplasti každý druhý den od druhého dne menstruačního cyklu a každá náplast byla odstraněna po dni. V kontrolní skupině s perorálním podáním (n=160) bylo v době cyklu zahájeno podávání 6 miligramů perorálního estradiolvalerátu denně. V obou skupinách bylo klinické sledování prováděno transvaginálním ultrazvukem od 11. dne cyklu k měření tloušťky endometria. Pokud byla tloušťka endometria větší než 7 milimetrů, bylo přidáno 90 miligramů vaginálního přirozeného progesteronu. Transfer embrya byl proveden po 5 dnech.

Primárním výsledným měřítkem byla tloušťka endometria v den podání progesteronu. Sekundárními výslednými ukazateli byly chemické a klinické těhotenství, počet implantací, počet potratů, počet živých porodů a míra zrušení cyklu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

317

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan
        • Memorial Sisli Hospital ART and Genetics Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 38 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny ženy s alespoň jeden den 5 nebo 6 blastocyst
  • Přiměřená tloušťka endometria je více než 7 milimetrů 14. den cyklu přípravy umělého endometria
  • Věk do 38 let
  • Folikuly stimulující hormon méně než 12 IU/litr
  • Ne více než 2 předchozí léčebné cykly
  • Žádná historie opakovaných spontánních potratů

Kritéria vyloučení:

  • Syndrom polycystických ovarií (> 30 komplexů cumulus oocytů získaných při odběru)
  • Endokrinní nebo metabolická porucha
  • Endometrióza
  • Embrya pocházející z darovaných gamet
  • Jakékoli základní onemocnění (onemocnění ledvin, jater nebo srdce)
  • Nekvalitní embrya
  • Malformace dělohy
  • Endometriální polyp
  • Závažný mužský faktor (azoospermie)
  • Index tělesné hmotnosti vyšší než 30
  • Trombofilie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: skupina orálního estradiolu
pacientky užívající 6 miligramů/den perorálně estradiolu
orální estradiolová skupina pro přípravu endometria
ACTIVE_COMPARATOR: skupina estradiolových transdermálních náplastí
pacientů s použitím 3,9 miligramů estradiolové transdermální náplasti
transdermální estradiolová skupina pro přípravu endometria

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka endometria v den podání progesteronu
Časové okno: 6 měsíců
V cyklech přenosu zmrazeného a rozmraženého embrya byla provedena endometriální preparace estrogenem. Estrogen byl aplikován od druhého dne menstruačního cyklu do 11. dne cyklu. Tloušťka endometria byla měřena transvaginálním ultrazvukem. Pokud byla tloušťka endometria větší než 7 milimetrů, byla tloušťka endometria připravena pro embryotransfer v den podání progesteronu.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra implantace
Časové okno: 12 měsíců
Byly hodnoceny účinky transdermálního estradiolu a perorálního estradiolvalerátu na rychlost implantace. Míra implantace je popsána jako gestační vaky pozorované transvaginálním ultrazvukem na přenos embrya.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického těhotenství
Časové okno: 12 měsíců
Byly hodnoceny účinky transdermálního estradiolu a perorálního estradiolvalerátu na klinickou míru těhotenství. Klinická míra těhotenství se měří u těhotenství, kdy ultrazvukové vyšetření ukázalo alespoň jeden srdeční tep plodu na přenos embrya.
12 měsíců
Živá porodnost
Časové okno: 12 měsíců
Byly hodnoceny účinky transdermálního estradiolu a perorálního estradiolvalerátu na živou porodnost. Živá porodnost je popsána jako živě narozený na přenos embrya.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EndometrialpreparingSK002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit