Les effets de l'œstrogène sur l'endomètre artificiel
Les effets de l'estradiol transdermique et du valérate d'estradiol oral sur les résultats cliniques des cycles de transfert d'embryons congelés-décongelés : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cet essai prospectif randomisé, les paramètres des cycles de transfert d'embryons congelés-décongelés (FET) ont été analysés. Cette étude a été entreprise dans le département des technologies de procréation assistée et du centre de génétique reproductive de l'hôpital Memorial d'Istanbul avec l'approbation du comité d'éthique local. Le but de cet essai clinique prospectif randomisé était de comparer deux méthodes de préparation de l'endomètre pour le FET, l'estradiol oral et le patch transdermique d'estradiol.
Un nombre total de 317 patients qui ont subi des cycles de transfert d'embryons congelés-décongelés ont été inscrits dans cette étude et randomisés en deux groupes comprenant 160 patients avec l'utilisation de 6 milligrammes/jour d'estradiol oral et 154 patients avec l'utilisation de 3,9 milligrammes d'œstradiol patch transdermique. La randomisation a été effectuée avec http://www.randomization.com. Les patients ont reçu suffisamment d'informations pour fournir un consentement éclairé écrit. Toutes les femmes ont subi une injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI).
Protocoles de traitement : Tous les patients sélectionnés pour la recherche ont été préparés pour un transfert congelé en utilisant deux méthodes différentes de thérapie stéroïdienne exogène.
Dans le groupe d'étude avec voie transdermique (n = 154), 3,9 milligrammes de patch transdermique d'estradiol ont été appliqués tous les deux jours à partir du deuxième jour du cycle menstruel, et chaque patch a été retiré après jour. Dans le groupe contrôle par voie orale (n=160), au moment du cycle, 6 milligrammes de valérate d'estradiol oral ont été initiés quotidiennement. Dans les deux groupes, une surveillance clinique a été faite par échographie transvaginale à partir du 11e jour du cycle pour mesurer l'épaisseur de l'endomètre. Si l'épaisseur de l'endomètre était supérieure à 7 millimètres, 90 milligrammes de progestérone naturelle vaginale ont été ajoutés. Le transfert d'embryon a été effectué après 5 jours.
Le critère de jugement principal était l'épaisseur de l'endomètre le jour de l'administration de la progestérone. Les critères de jugement secondaires étaient la grossesse chimique et clinique, les taux d'implantation, les taux d'avortement, les taux de naissances vivantes et le taux d'annulation du cycle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Memorial Sisli Hospital ART and Genetics Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les femmes avec au moins un jour 5 ou 6 blastocyste
- L'épaisseur appropriée de l'endomètre est supérieure à 7 millimètres au 14e jour du cycle de préparation de l'endomètre artificiel
- Moins de 38 ans
- Hormone folliculo-stimulante inférieure à 12 UI/litre
- Pas plus de 2 cycles de traitement précédents
- Pas d'antécédents d'avortements spontanés récurrents
Critère d'exclusion:
- Syndrome des ovaires polykystiques (> 30 cumulus ovocytaires récupérés au pick-up)
- Trouble endocrinien ou métabolique
- Endométriose
- Embryons issus de dons de gamètes
- Toute maladie sous-jacente (maladies rénales, hépatiques ou cardiaques)
- Embryons de mauvaise qualité
- Malformation utérine
- Polype de l'endomètre
- Facteur masculin sévère (azoospermie)
- Indice de masse corporelle supérieur à 30
- Thrombophilie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: groupe estradiol oral
patients avec l'utilisation de 6 milligrammes / jour d'estradiol par voie orale
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groupe d'oestradiol oral pour la préparation de l'endomètre
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ACTIVE_COMPARATOR: groupe de patch transdermique d'estradiol
patients utilisant un patch transdermique d'estradiol de 3,9 milligrammes
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groupe d'oestradiol transdermique pour préparation endométriale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur de l'endomètre le jour de l'administration de la progestérone
Délai: 6 mois
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Dans les cycles de transfert d'embryons congelés et décongelés, une préparation de l'endomètre avec des œstrogènes a été réalisée.
L'œstrogène a été appliqué du deuxième jour du cycle menstruel au 11e jour du cycle.
L'épaisseur de l'endomètre a été mesurée par échographie transvaginale.
Si l'épaisseur de l'endomètre était supérieure à 7 millimètres, l'épaisseur de l'endomètre était prête pour le transfert d'embryons le jour de l'administration de la progestérone.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'implantation
Délai: 12 mois
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Les effets de l'estradiol transdermique et du valérate d'estradiol oral sur les taux d'implantation ont été évalués.
Les taux d'implantation sont décrits comme des sacs gestationnels vus par échographie transvaginale par transfert d'embryon.
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de grossesse clinique
Délai: 12 mois
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Les effets de l'estradiol transdermique et du valérate d'estradiol oral sur le taux de grossesse clinique ont été évalués.
Le taux de grossesse clinique est mesuré avec une grossesse où une échographie a montré au moins un battement de cœur fœtal par transfert d'embryon.
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12 mois
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Taux de naissances vivantes
Délai: 12 mois
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Les effets de l'estradiol transdermique et du valérate d'estradiol oral sur le taux de naissances vivantes ont été évalués.
Le taux de natalité vivante est décrit comme le nombre de naissances vivantes par transfert d'embryon.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EndometrialpreparingSK002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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