Wpływ estrogenu na sztuczne endometrium
Wpływ transdermalnego podawania estradiolu i doustnego walerianianu estradiolu na wyniki kliniczne cykli transferu zamrożonych i rozmrożonych zarodków: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym prospektywnym badaniu z randomizacją analizowano parametry cykli transferu zamrożonych i rozmrożonych embrionów (FET). Badanie to przeprowadzono w Departamencie Technologii Wspomaganego Rozrodu i Centrum Genetyki Rozrodu Szpitala Pamięci w Stambule za zgodą lokalnej komisji etycznej. Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego było porównanie dwóch metod przygotowania endometrium do FET, doustnego estradiolu i transdermalnego plastra z estradiolem.
Do tego badania włączono łącznie 317 pacjentów, którzy przeszli cykle transferu zamrożonych i rozmrożonych zarodków i przydzielono ich losowo do dwóch grup, w tym 160 pacjentek stosujących doustnie 6 miligramów estradiolu na dobę i 154 pacjentów stosujących system transdermalny zawierający 3,9 miligrama estradiolu. Randomizację przeprowadzono za pomocą http://www.randomization.com. Pacjenci otrzymali wystarczające informacje, aby wyrazić pisemną świadomą zgodę. U wszystkich kobiet wykonano intracytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika (ICSI).
Protokoły leczenia: Wszyscy pacjenci wybrani do badań byli przygotowywani do zamrożonego transferu dwoma różnymi sposobami egzogennej terapii steroidowej.
W grupie badanej z drogą przezskórną (n=154) 3,9 miligrama plastra przezskórnego z estradiolem aplikowano co drugi dzień od drugiego dnia cyklu menstruacyjnego, a każdy plaster usuwano po dniu. W grupie kontrolnej z drogą doustną (n=160) w czasie cyklu codziennie rozpoczęto podawanie doustnie walerianianu estradiolu w dawce 6 miligramów. W obu grupach monitorowanie kliniczne prowadzono za pomocą ultrasonografii przezpochwowej od 11. dnia cyklu w celu pomiaru grubości endometrium. Jeśli grubość endometrium była większa niż 7 milimetrów, dodawano 90 miligramów naturalnego progesteronu dopochwowego. Transfer zarodków wykonano po 5 dniach.
Pierwszorzędową miarą wyniku była grubość endometrium w dniu podania progesteronu. Drugorzędowymi miarami wyników były ciąża chemiczna i kliniczna, wskaźniki implantacji, wskaźniki aborcji, wskaźniki żywych urodzeń i wskaźnik anulowania cyklu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Memorial Sisli Hospital ART and Genetics Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie kobiety z co najmniej jednym dniem 5 lub 6 blastocysty
- Właściwa grubość endometrium to ponad 7 milimetrów w 14 dniu cyklu przygotowania sztucznego endometrium
- Wiek poniżej 38 lat
- Hormon folikulotropowy mniej niż 12 j.m./litr
- Nie więcej niż 2 poprzednie cykle leczenia
- Brak historii nawracających spontanicznych poronień
Kryteria wyłączenia:
- Zespół policystycznych jajników (> 30 kompleksów oocytów wzgórka pobranych podczas pobrania)
- Zaburzenia endokrynologiczne lub metaboliczne
- Endometrioza
- Embriony pochodzące z oddanych gamet
- Wszelkie choroby podstawowe (choroby nerek, wątroby lub serca)
- Embriony złej jakości
- Wada rozwojowa macicy
- Polip endometrium
- Ciężki czynnik męski (azoospermia)
- Wskaźnik masy ciała powyżej 30
- Trombofilia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: doustna grupa estradiolu
pacjentów stosujących doustnie 6 miligramów estradiolu na dobę
|
doustna grupa estradiolu do przygotowania endometrium
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupa transdermalnych plastrów z estradiolem
pacjentów stosujących system transdermalny zawierający 3,9 miligrama estradiolu
|
transdermalna grupa estradiolu do przygotowania endometrium
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość endometrium w dniu podania progesteronu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W cyklach transferu zamrożonych rozmrożonych zarodków wykonywano preparację endometrium estrogenem.
Estrogen aplikowano od 2. dnia cyklu miesiączkowego do 11. dnia cyklu.
Grubość endometrium mierzono za pomocą ultrasonografii przezpochwowej.
Jeśli grubość endometrium była większa niż 7 milimetrów, grubość endometrium była gotowa do transferu zarodka w dniu podania progesteronu.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniono wpływ transdermalnego estradiolu i doustnego walerianianu estradiolu na wskaźniki implantacji.
Wskaźniki implantacji są opisane jako pęcherzyki ciążowe widoczne w ultrasonografii przezpochwowej na transfer zarodka.
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniano wpływ transdermalnego podawania estradiolu i doustnego walerianianu estradiolu na odsetek ciąż klinicznych.
Wskaźnik ciąż klinicznych mierzy się w przypadku ciąży, w której badanie ultrasonograficzne wykazało co najmniej jedno uderzenie serca płodu na transfer zarodka.
|
12 miesięcy
|
|
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniono wpływ przezskórnego estradiolu i doustnego walerianianu estradiolu na wskaźnik urodzeń żywych.
Współczynnik urodzeń żywych jest określany jako liczba urodzeń żywych na transfer zarodka.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EndometrialpreparingSK002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na doustna estrogenowa terapia zastępcza
-
Université de MontréalSt. Justine's HospitalZakończonyObturacyjny bezdech sennyKanada