Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av østrogen på kunstig endometrium

2. november 2018 oppdatert av: Prof. Dr. Semra Kahraman, Memorial Sisli Hospital, Istanbul

Effektene av transdermalt østradiol og oralt østradiolvalerat på kliniske resultater av frosne-tint embryooverføringssykluser: en randomisert klinisk studie

I denne prospektive randomiserte studien ble parametrene til syklusene for frossen-tint embryooverføring (FET) analysert. Denne studien ble utført i Institutt for assistert reproduksjonsteknologi og reproduktiv genetikksenter ved Istanbul Memorial Hospital med godkjenning av den lokale etiske komiteen. Målet med denne prospektive randomiserte kliniske studien var å sammenligne to metoder for endometrieforberedelse for FET, oral østradiol og østradiol depotplaster.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne prospektive randomiserte studien ble parametrene til syklusene for frossen-tint embryooverføring (FET) analysert. Denne studien ble utført i Institutt for assistert reproduksjonsteknologi og reproduktiv genetikksenter ved Istanbul Memorial Hospital med godkjenning av den lokale etiske komiteen. Målet med denne prospektive randomiserte kliniske studien var å sammenligne to metoder for endometrieforberedelse for FET, oral østradiol og østradiol depotplaster.

Et totalt antall på 317 pasienter som gjennomgikk frosne-tint embryooverføringssykluser ble inkludert i denne studien og randomisert til to grupper inkludert 160 pasienter med bruk av 6 milligram/dag oral østradiol og 154 pasienter med bruk av 3,9 milligram østradiol depotplaster. Randomisering ble gjort med http://www.randomization.com. Pasientene ble gitt tilstrekkelig informasjon til å gi skriftlig informert samtykke. Alle kvinnene gjennomgikk intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI).

Behandlingsprotokoller: Alle pasientene som ble valgt ut for forskningen ble klargjort for en frossen overføring ved bruk av to forskjellige måter for eksogen steroidbehandling.

I studiegruppen med transdermal rute (n=154) ble 3,9 milligram østradiol depotplaster påført annenhver dag fra den andre dagen i menstruasjonssyklusen, og hvert plaster ble fjernet etter dag. I kontrollgruppen med oral administrering (n=160), på tidspunktet for syklusen, ble 6 milligram oral østradiolvalerat startet daglig. I begge gruppene ble klinisk overvåking utført ved transvaginal ultralyd fra den 11. dagen av syklusen for å måle endometrietykkelse. Hvis endometrietykkelsen var mer enn 7 millimeter, ble 90 milligram vaginalt naturlig progesteron tilsatt. Embryooverføring ble utført etter 5 dager.

Det primære utfallsmålet var endometrietykkelse på dagen for progesteronadministrasjon. De sekundære utfallsmålene var kjemisk og klinisk graviditet, implantasjonsrater, abortrater, levende fødselsrater og sykluskanselleringsrate.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

317

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia
        • Memorial Sisli Hospital ART and Genetics Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 38 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle kvinnene med minst en dag 5 eller 6 blastocyst
  • Passende endometrietykkelse er mer enn 7 millimeter på den 14. dagen av kunstig endometrieforberedelsessyklus
  • Alder under 38 år
  • Follikkelstimulerende hormon mindre enn 12 IE/liter
  • Ikke mer enn 2 tidligere behandlingssykluser
  • Ingen historie med tilbakevendende spontanaborter

Ekskluderingskriterier:

  • Polycystisk ovariesyndrom (> 30 cumulus oocyttkomplekser hentet ved henting)
  • Endokrine eller metabolske forstyrrelser
  • Endometriose
  • Embryoer avledet fra donerte kjønnsceller
  • Eventuelle underliggende sykdommer (nyre-, lever- eller hjertesykdommer)
  • Embryo av dårlig kvalitet
  • Uterin misdannelse
  • Endometrial polypp
  • Alvorlig mannlig faktor (azoospermi)
  • Kroppsmasseindeks mer enn 30
  • Trombofili

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: oral østradiolgruppe
pasienter med bruk av 6 milligram/dag oral østradiol
oral østradiolgruppe for endometrieforberedelse
ACTIVE_COMPARATOR: østradiol depotplastergruppe
pasienter med bruk av 3,9 milligram østradiol depotplaster
transdermal østradiolgruppe for endometrieforberedelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endometrietykkelse på dagen for administrering av progesteron
Tidsramme: 6 måneder
I frosne tinte embryooverføringssykluser ble endometriepreparering med østrogen utført. Østrogen ble påført fra den andre dagen av menstruasjonssyklusen til den 11. dagen av syklusen. Endometrietykkelse ble målt ved transvaginal ultralyd. Hvis endometrietykkelsen var mer enn 7 millimeter, var endometrietykkelsen klar for embryooverføring på dagen for progesteronadministrasjon.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 12 måneder
Effekten av transdermal østradiol og oral østradiolvalerat på implantasjonshastigheter ble evaluert. Implantasjonshastigheter beskrives som svangerskapsposer sett ved transvaginal ultralyd per embryooverføring.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 12 måneder
Effekten av transdermal østradiol og oral østradiolvalerat på klinisk graviditetsrate ble evaluert. Klinisk graviditetsrate måles med en graviditet der en ultralydsskanning har vist minst ett føtalt hjerteslag per embryooverføring.
12 måneder
Levende fødselsrate
Tidsramme: 12 måneder
Effekten av transdermal østradiol og oral østradiolvalerat på levende fødselsrate ble evaluert. Levende fødselsrate beskrives som levende fødsel per embryooverføring.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EndometrialpreparingSK002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på oral østrogenerstatningsterapi

Abonnere