- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03155048
Effekten av østrogen på kunstig endometrium
Effektene av transdermalt østradiol og oralt østradiolvalerat på kliniske resultater av frosne-tint embryooverføringssykluser: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne prospektive randomiserte studien ble parametrene til syklusene for frossen-tint embryooverføring (FET) analysert. Denne studien ble utført i Institutt for assistert reproduksjonsteknologi og reproduktiv genetikksenter ved Istanbul Memorial Hospital med godkjenning av den lokale etiske komiteen. Målet med denne prospektive randomiserte kliniske studien var å sammenligne to metoder for endometrieforberedelse for FET, oral østradiol og østradiol depotplaster.
Et totalt antall på 317 pasienter som gjennomgikk frosne-tint embryooverføringssykluser ble inkludert i denne studien og randomisert til to grupper inkludert 160 pasienter med bruk av 6 milligram/dag oral østradiol og 154 pasienter med bruk av 3,9 milligram østradiol depotplaster. Randomisering ble gjort med http://www.randomization.com. Pasientene ble gitt tilstrekkelig informasjon til å gi skriftlig informert samtykke. Alle kvinnene gjennomgikk intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI).
Behandlingsprotokoller: Alle pasientene som ble valgt ut for forskningen ble klargjort for en frossen overføring ved bruk av to forskjellige måter for eksogen steroidbehandling.
I studiegruppen med transdermal rute (n=154) ble 3,9 milligram østradiol depotplaster påført annenhver dag fra den andre dagen i menstruasjonssyklusen, og hvert plaster ble fjernet etter dag. I kontrollgruppen med oral administrering (n=160), på tidspunktet for syklusen, ble 6 milligram oral østradiolvalerat startet daglig. I begge gruppene ble klinisk overvåking utført ved transvaginal ultralyd fra den 11. dagen av syklusen for å måle endometrietykkelse. Hvis endometrietykkelsen var mer enn 7 millimeter, ble 90 milligram vaginalt naturlig progesteron tilsatt. Embryooverføring ble utført etter 5 dager.
Det primære utfallsmålet var endometrietykkelse på dagen for progesteronadministrasjon. De sekundære utfallsmålene var kjemisk og klinisk graviditet, implantasjonsrater, abortrater, levende fødselsrater og sykluskanselleringsrate.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Memorial Sisli Hospital ART and Genetics Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kvinnene med minst en dag 5 eller 6 blastocyst
- Passende endometrietykkelse er mer enn 7 millimeter på den 14. dagen av kunstig endometrieforberedelsessyklus
- Alder under 38 år
- Follikkelstimulerende hormon mindre enn 12 IE/liter
- Ikke mer enn 2 tidligere behandlingssykluser
- Ingen historie med tilbakevendende spontanaborter
Ekskluderingskriterier:
- Polycystisk ovariesyndrom (> 30 cumulus oocyttkomplekser hentet ved henting)
- Endokrine eller metabolske forstyrrelser
- Endometriose
- Embryoer avledet fra donerte kjønnsceller
- Eventuelle underliggende sykdommer (nyre-, lever- eller hjertesykdommer)
- Embryo av dårlig kvalitet
- Uterin misdannelse
- Endometrial polypp
- Alvorlig mannlig faktor (azoospermi)
- Kroppsmasseindeks mer enn 30
- Trombofili
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: oral østradiolgruppe
pasienter med bruk av 6 milligram/dag oral østradiol
|
oral østradiolgruppe for endometrieforberedelse
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: østradiol depotplastergruppe
pasienter med bruk av 3,9 milligram østradiol depotplaster
|
transdermal østradiolgruppe for endometrieforberedelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endometrietykkelse på dagen for administrering av progesteron
Tidsramme: 6 måneder
|
I frosne tinte embryooverføringssykluser ble endometriepreparering med østrogen utført.
Østrogen ble påført fra den andre dagen av menstruasjonssyklusen til den 11. dagen av syklusen.
Endometrietykkelse ble målt ved transvaginal ultralyd.
Hvis endometrietykkelsen var mer enn 7 millimeter, var endometrietykkelsen klar for embryooverføring på dagen for progesteronadministrasjon.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Effekten av transdermal østradiol og oral østradiolvalerat på implantasjonshastigheter ble evaluert.
Implantasjonshastigheter beskrives som svangerskapsposer sett ved transvaginal ultralyd per embryooverføring.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Effekten av transdermal østradiol og oral østradiolvalerat på klinisk graviditetsrate ble evaluert.
Klinisk graviditetsrate måles med en graviditet der en ultralydsskanning har vist minst ett føtalt hjerteslag per embryooverføring.
|
12 måneder
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Effekten av transdermal østradiol og oral østradiolvalerat på levende fødselsrate ble evaluert.
Levende fødselsrate beskrives som levende fødsel per embryooverføring.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EndometrialpreparingSK002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på oral østrogenerstatningsterapi
-
Croatian Society for Organ SupportHar ikke rekruttert ennåAkutt nyreskade | Akutt nyresykdom
-
Dialco Medical Inc.Tilbaketrukket
-
Paul A BreslinThe Gerber FoundationRekruttering
-
The University of Hong KongLok Sin Tong Benevolent Society, KowloonRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullført
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaRekrutteringLungekreft | Adenokarsinom i lungeneForente stater