Az ösztrogén hatása a mesterséges endometriumra
A transzdermális ösztradiol és az orális ösztradiol-valerát hatása a fagyasztott-olvasztott embriótranszfer-ciklusok klinikai eredményeire: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a prospektív randomizált vizsgálatban a fagyasztott-olvasztott embriótranszfer (FET) ciklusok paramétereit elemezték. Ezt a vizsgálatot az Isztambuli Memorial Hospital Asszisztált Reprodukciós Technológiák Osztályán és Reprodukciós Genetikai Központban végezték a helyi etikai bizottság jóváhagyásával. Ennek a prospektív randomizált klinikai vizsgálatnak a célja az volt, hogy összehasonlítsa az endometrium FET-re való felkészítésének két módszerét, az orális ösztradiolt és az ösztradiol transzdermális tapaszt.
Összesen 317 fagyasztott-felolvasztott embriótranszfer cikluson átesett beteget vontak be ebbe a vizsgálatba, és randomizálták őket két csoportba, köztük 160 betegből, akik 6 milligramm/nap orális ösztradiolt és 154 beteget kaptak 3,9 milligramm ösztradiol transzdermális tapaszt. A véletlenszerűsítés a http://www.randomization.com oldalon történt. A betegek elegendő információt kaptak ahhoz, hogy írásos beleegyezésüket adják. Minden nő intracitoplazmatikus spermiuminjekción (ICSI) esett át.
Kezelési protokollok: A kutatásba kiválasztott összes beteget fagyasztott transzferre készítettük elő, két különböző exogén szteroid terápia alkalmazásával.
A transzdermális úton végzett vizsgálati csoportban (n=154) a menstruációs ciklus második napjától kezdve minden második napon 3,9 milligramm ösztradiol transzdermális tapaszt alkalmaztak, és minden tapaszt napról napra eltávolítottak. Az orális adagolású kontrollcsoportban (n=160) a ciklus időpontjában napi 6 milligramm orális ösztradiol-valerát adását kezdték el. Mindkét csoportban a klinikai monitorozást transzvaginális ultrahanggal végezték a ciklus 11. napjától az endometrium vastagságának mérésére. Ha az endometrium vastagsága több mint 7 milliméter, 90 milligramm hüvelyi természetes progeszteront adtak hozzá. Az embrióátültetés 5 nap múlva történt.
Az elsődleges eredmény mértéke az endometrium vastagsága volt a progeszteron beadás napján. A másodlagos kimenetelű mérőszámok a kémiai és klinikai terhesség, a beültetési arány, az abortuszarány, az élveszületési arány és a ciklusmegszakítási arány voltak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Memorial Sisli Hospital ART and Genetics Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden nő, akinek legalább egy napos 5 vagy 6 blasztocisztája van
- A méhnyálkahártya megfelelő vastagsága több mint 7 milliméter a mesterséges méhnyálkahártya előkészítési ciklus 14. napján
- 38 év alatti kor
- Tüszőstimuláló hormon kevesebb, mint 12 NE/liter
- Legfeljebb 2 korábbi kezelési ciklus
- Nem szerepelt ismétlődő spontán abortusz
Kizárási kritériumok:
- Policisztás petefészek szindróma (> 30 kumulusz oocita komplex a felvételkor)
- Endokrin vagy anyagcserezavar
- Endometriózis
- Az adományozott ivarsejtekből származó embriók
- Bármilyen alapbetegség (vese-, máj- vagy szívbetegség)
- Rossz minőségű embriók
- A méh malformációja
- Endometrium polip
- Súlyos férfifaktor (Azoospermia)
- A testtömegindex több mint 30
- Thrombophilia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: orális ösztradiol csoport
6 milligramm/nap orális ösztradiolt szedő betegek
|
orális ösztradiol csoport az endometrium előkészítéséhez
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ösztradiol transzdermális tapasz csoport
3,9 milligramm ösztradiol transzdermális tapaszt használó betegek
|
transzdermális ösztradiol csoport az endometrium előkészítéséhez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endometrium vastagsága a progeszteron beadás napján
Időkeret: 6 hónap
|
A fagyasztott, felolvasztott embriótranszfer ciklusokban endometrium preparálást végeztünk ösztrogénnel.
Az ösztrogént a menstruációs ciklus második napjától a ciklus 11. napjáig alkalmazták.
Az endometrium vastagságát transzvaginális ultrahanggal mértük.
Ha a méhnyálkahártya vastagsága több mint 7 milliméter, a méhnyálkahártya vastagsága készen állt az embrió transzferre a progeszteron beadás napján.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beültetési arány
Időkeret: 12 hónap
|
A transzdermális ösztradiol és az orális ösztradiol-valerát hatását a beültetési sebességre értékelték.
A beültetési sebességet a transzvaginális ultrahanggal látható gesztációs zsákokként írják le embriótranszferenként.
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 12 hónap
|
A transzdermális ösztradiol és az orális ösztradiol-valerát klinikai terhességi arányra gyakorolt hatását értékelték.
A klinikai terhességi arányt olyan terhességnél mérik, ahol az ultrahangvizsgálat embriótranszferenként legalább egy magzati szívverést mutatott ki.
|
12 hónap
|
|
Élő születési arány
Időkeret: 12 hónap
|
A transzdermális ösztradiol és az orális ösztradiol-valerát élőszületési arányra gyakorolt hatását értékelték.
Az élveszületési arányt embriótranszferenkénti élveszületésként írják le.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EndometrialpreparingSK002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .