De effecten van oestrogeen op kunstmatig endometrium
De effecten van transdermaal oestradiol en oraal oestradiolvaleraat op klinische resultaten van ingevroren-ontdooide embryotransfercycli: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze prospectieve gerandomiseerde studie werden de parameters van de cycli van ingevroren-ontdooid-embryotransfer (FET) geanalyseerd. Deze studie werd uitgevoerd in het Department of Assisted Reproductive Technologies and Reproductive Genetics Centre in het Istanbul Memorial Hospital met goedkeuring van de lokale ethische commissie. Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde klinische studie was om twee methoden van endometriumpreparatie voor FET, orale oestradiol en estradiol-pleister voor transdermaal gebruik, te vergelijken.
Een totaal aantal van 317 patiënten die ingevroren-ontdooide embryotransfercycli ondergingen, werden in deze studie opgenomen en gerandomiseerd in twee groepen, waaronder 160 patiënten die 6 milligram/dag orale oestradiol gebruikten en 154 patiënten die een 3,9 milligram oestradiol-pleister voor transdermaal gebruik gebruikten. Randomisatie gebeurde met http://www.randomization.com. De patiënten kregen voldoende informatie om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Alle vrouwen ondergingen intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI).
Behandelingsprotocollen: alle patiënten die voor het onderzoek waren geselecteerd, werden klaargemaakt voor een bevroren transfer met behulp van twee verschillende manieren van exogene steroïdetherapie.
In de onderzoeksgroep met transdermale route (n=154) werd 3,9 milligram oestradiolpleister voor transdermaal gebruik om de dag aangebracht vanaf de tweede dag van de menstruatiecyclus, en elke pleister werd na de dag verwijderd. In de controlegroep met orale route (n=160) werd op het moment van de cyclus dagelijks gestart met 6 milligram oraal oestradiolvaleraat. In beide groepen werd klinische monitoring gedaan door middel van transvaginale echografie vanaf de 11e dag van de cyclus om de dikte van het endometrium te meten. Als de endometriumdikte meer dan 7 millimeter was, werd 90 milligram vaginaal natuurlijk progesteron toegevoegd. Embryotransfer vond plaats na 5 dagen.
De primaire uitkomstmaat was de endometriumdikte op de dag van toediening van progesteron. De secundaire uitkomstmaten waren chemische en klinische zwangerschap, implantatiecijfers, abortuscijfers, levendgeborenen en cyclusannulering.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Memorial Sisli Hospital ART and Genetics Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle vrouwen met minstens één dag 5 of 6 blastocyst
- De juiste endometriumdikte is meer dan 7 millimeter op de 14e dag van de kunstmatige endometriumvoorbereidingscyclus
- Leeftijd onder de 38 jaar
- Follikelstimulerend hormoon minder dan 12 IE/Liter
- Niet meer dan 2 eerdere behandelingscycli
- Geen voorgeschiedenis van terugkerende spontane abortussen
Uitsluitingscriteria:
- Polycysteus-ovariumsyndroom (> 30 cumulus eicelcomplexen opgehaald bij de pick-up)
- Endocriene of stofwisselingsstoornis
- Endometriose
- Embryo's afkomstig van gedoneerde gameten
- Alle onderliggende ziekten (nier-, lever- of hartaandoeningen)
- Embryo's van slechte kwaliteit
- Misvorming van de baarmoeder
- Endometriale poliep
- Ernstige mannelijke factor (Azoöspermie)
- Body mass index meer dan 30
- Trombofilie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: orale oestradiolgroep
patiënten met het gebruik van 6 milligram / dag oraal oestradiol
|
orale oestradiolgroep voor endometriumbereiding
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: oestradiol transdermale pleistergroep
patiënten met het gebruik van 3,9 milligram estradiol pleister voor transdermaal gebruik
|
transdermale oestradiolgroep voor de voorbereiding van het endometrium
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endometriumdikte op de dag van toediening van progesteron
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bij cycli van ingevroren ontdooide embryo's werd endometriumpreparatie met oestrogeen uitgevoerd.
Oestrogeen werd aangebracht vanaf de tweede dag van de menstruatiecyclus tot de elfde dag van de cyclus.
De dikte van het endometrium werd gemeten met transvaginale echografie.
Als de endometriumdikte meer dan 7 millimeter was, was de endometriumdikte klaar voor embryotransfer op de dag van progesterontoediening.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantatie tarief
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De effecten van transdermaal oestradiol en oraal oestradiolvaleraat op de implantatiesnelheid werden geëvalueerd.
Implantatiesnelheden worden beschreven als zwangerschapszakjes die worden gezien door transvaginale echografie per embryotransfer.
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De effecten van transdermaal oestradiol en oraal oestradiolvaleraat op het klinische zwangerschapspercentage werden geëvalueerd.
Het klinische zwangerschapspercentage wordt gemeten bij een zwangerschap waarbij een echografie ten minste één foetale hartslag per embryotransfer heeft aangetoond.
|
12 maanden
|
|
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De effecten van transdermaal oestradiol en oraal oestradiolvaleraat op het aantal levendgeborenen werden geëvalueerd.
Het aantal levendgeborenen wordt beschreven als levendgeborenen per embryotransfer.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EndometrialpreparingSK002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op orale oestrogeensubstitutietherapie
-
Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang HospitalBeëindigd
-
Myo Munchee (Operations) Pty LtdWervingMaxillaire deficiëntie | Orofaciale myofunctionele aandoeningen | Myo munchee | Orale motorische therapieVerenigde Staten