Влияние эстрогенов на искусственный эндометрий
Влияние трансдермального эстрадиола и перорального эстрадиола валерата на клинические исходы циклов переноса эмбрионов методом замораживания-оттаивания: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом проспективном рандомизированном исследовании были проанализированы параметры циклов переноса замороженных-размороженных эмбрионов (FET). Это исследование было проведено в отделении вспомогательных репродуктивных технологий и Центре репродуктивной генетики Стамбульской мемориальной больницы с одобрения местного этического комитета. Цель этого проспективного рандомизированного клинического исследования состояла в том, чтобы сравнить два метода подготовки эндометрия к FET, пероральный эстрадиол и трансдермальный пластырь с эстрадиолом.
Всего в это исследование было включено 317 пациентов, перенесших циклы переноса замороженных-размороженных эмбрионов, которые были рандомизированы на две группы, включая 160 пациентов с использованием перорального эстрадиола в дозе 6 мг/день и 154 пациента с использованием трансдермального пластыря с эстрадиолом в дозе 3,9 мг. Рандомизация проводилась с помощью http://www.randomization.com. Пациентам была предоставлена достаточная информация для предоставления письменного информированного согласия. Всем женщинам была проведена интрацитоплазматическая инъекция сперматозоидов (ИКСИ).
Протоколы лечения: все пациенты, отобранные для исследования, были подготовлены к замороженному переводу с использованием двух различных способов экзогенной стероидной терапии.
В группе исследования с трансдермальным путем (n=154) трансдермальный пластырь с эстрадиолом в дозе 3,9 мг применяли через день, начиная со второго дня менструального цикла, и каждый пластырь удаляли через день. В контрольной группе с пероральным путем (n=160) во время цикла ежедневно начинали пероральный прием эстрадиола валерата в дозе 6 мг. В обеих группах осуществлялся клинический мониторинг с помощью трансвагинального УЗИ с 11-го дня цикла для измерения толщины эндометрия. При толщине эндометрия более 7 миллиметров добавляли 90 миллиграммов вагинального натурального прогестерона. Перенос эмбрионов сделали через 5 дней.
Первичным показателем исхода была толщина эндометрия в день введения прогестерона. Вторичными показателями результатов были биохимическая и клиническая беременность, частота имплантации, частота абортов, частота живорождения и частота прерывания цикла.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Memorial Sisli Hospital ART and Genetics Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все женщины с бластоцистой хотя бы на один день 5 или 6
- Соответствующая толщина эндометрия более 7 миллиметров на 14-й день цикла подготовки искусственного эндометрия
- Возраст до 38 лет
- Фолликулостимулирующий гормон менее 12 МЕ/л
- Не более 2 предыдущих циклов лечения
- Отсутствие в анамнезе повторных самопроизвольных абортов
Критерий исключения:
- Синдром поликистозных яичников (> 30 кумулюсных комплексов ооцитов, полученных при отборе проб)
- Эндокринное или метаболическое расстройство
- Эндометриоз
- Эмбрионы, полученные из донорских гамет
- Любые сопутствующие заболевания (болезни почек, печени или сердца)
- Эмбрионы плохого качества
- Порок развития матки
- полип эндометрия
- Тяжелый мужской фактор (азооспермия)
- Индекс массы тела более 30
- тромбофилия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: пероральная группа эстрадиола
пациенты с использованием 6 миллиграммов / день перорального эстрадиола
|
пероральная группа эстрадиола для подготовки эндометрия
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа трансдермальных пластырей с эстрадиолом
пациенты с использованием трансдермального пластыря 3,9 мг эстрадиола
|
трансдермальная группа эстрадиола для подготовки эндометрия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина эндометрия в день введения прогестерона
Временное ограничение: 6 месяцев
|
В циклах переноса замороженных-размороженных эмбрионов проводили подготовку эндометрия эстрогенами.
Эстроген применяли со второго дня менструального цикла по 11-й день цикла.
Толщину эндометрия измеряли с помощью трансвагинального УЗИ.
Если толщина эндометрия составляла более 7 миллиметров, толщина эндометрия была готова для переноса эмбрионов в день введения прогестерона.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость имплантации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивали влияние трансдермального эстрадиола и перорального эстрадиола валерата на частоту имплантации.
Показатели имплантации описываются как гестационные мешки, видимые с помощью трансвагинального УЗИ на перенос эмбриона.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая частота беременности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивали влияние трансдермального эстрадиола и перорального эстрадиола валерата на клиническую частоту наступления беременности.
Частота клинической беременности измеряется беременностью, при которой ультразвуковое сканирование показало хотя бы одно сердцебиение плода на перенос эмбриона.
|
12 месяцев
|
|
Живая рождаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивали влияние трансдермального эстрадиола и перорального эстрадиола валерата на рождаемость.
Показатель живорождения описывается как живорождение на один перенос эмбриона.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EndometrialpreparingSK002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .