Los efectos del estrógeno en el endometrio artificial
Los efectos del estradiol transdérmico y el valerato de estradiol oral en los resultados clínicos de los ciclos de transferencia de embriones congelados y descongelados: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo aleatorio prospectivo, se analizaron los parámetros de los ciclos de transferencia de embriones congelados y descongelados (FET). Este estudio se llevó a cabo en el Departamento de Tecnologías de Reproducción Asistida y Centro de Genética Reproductiva del Hospital Conmemorativo de Estambul con la aprobación del comité de ética local. El objetivo de este ensayo clínico aleatorio prospectivo fue comparar dos métodos de preparación endometrial para FET, estradiol oral y parche transdérmico de estradiol.
Un total de 317 pacientes que se sometieron a ciclos de transferencia de embriones congelados y descongelados se inscribieron en este estudio y se aleatorizaron en dos grupos, incluidos 160 pacientes con el uso de 6 miligramos/día de estradiol oral y 154 pacientes con el uso de 3,9 miligramos de estradiol en parche transdérmico. La aleatorización se realizó con http://www.randomization.com. Los pacientes recibieron información suficiente para dar su consentimiento informado por escrito. Todas las mujeres se sometieron a inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
Protocolos de tratamiento: todos los pacientes seleccionados para la investigación fueron preparados para una transferencia congelada utilizando dos formas diferentes de terapia con esteroides exógenos.
En el grupo de estudio con vía transdérmica (n=154), se aplicaron 3,9 miligramos de parche transdérmico de estradiol en días alternos desde el segundo día del ciclo menstrual, y cada parche se retiró después del día. En el grupo control con vía oral (n=160), en el momento del ciclo se inició 6 miligramos diarios de valerato de estradiol oral. En ambos grupos se realizó seguimiento clínico mediante ecografía transvaginal a partir del día 11 del ciclo para medir el grosor endometrial. Si el grosor del endometrio era superior a 7 milímetros, se añadían 90 miligramos de progesterona natural vaginal. La transferencia de embriones se realizó después de 5 días.
La medida de resultado primaria fue el grosor del endometrio el día de la administración de progesterona. Las medidas de resultado secundarias fueron el embarazo químico y clínico, las tasas de implantación, las tasas de aborto, las tasas de nacidos vivos y la tasa de cancelación del ciclo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Istanbul, Pavo
- Memorial Sisli Hospital ART and Genetics Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres con al menos un blastocisto de día 5 o 6
- El grosor apropiado del endometrio es de más de 7 milímetros en el día 14 del ciclo de preparación del endometrio artificial.
- Edad menor de 38 años
- Hormona foliculoestimulante menos de 12 UI/Litro
- No más de 2 ciclos de tratamiento previos
- Sin antecedentes de abortos espontáneos recurrentes
Criterio de exclusión:
- Síndrome de ovario poliquístico (> 30 complejos de ovocitos en cúmulo recuperados en el momento de la recogida)
- Trastorno endocrino o metabólico
- endometriosis
- Embriones derivados de gametos donados
- Cualquier enfermedad subyacente (enfermedades renales, hepáticas o cardíacas)
- Embriones de mala calidad
- malformación uterina
- Pólipo endometrial
- Factor masculino severo (Azoospermia)
- Índice de masa corporal más de 30
- trombofilia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo de estradiol oral
pacientes con el uso de 6 miligramos/día de estradiol oral
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grupo de estradiol oral para preparación endometrial
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo de parches transdérmicos de estradiol
pacientes con el uso de 3,9 miligramos de parche transdérmico de estradiol
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grupo de estradiol transdérmico para preparación endometrial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grosor endometrial el día de la administración de progesterona
Periodo de tiempo: 6 meses
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En los ciclos de transferencia de embriones congelados y descongelados se realizó preparación endometrial con estrógenos.
Se aplicó estrógeno desde el segundo día del ciclo menstrual hasta el día 11 del ciclo.
El grosor endometrial se midió mediante ecografía transvaginal.
Si el grosor del endometrio era superior a 7 milímetros, el grosor del endometrio estaba listo para la transferencia de embriones el día de la administración de progesterona.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se evaluaron los efectos del estradiol transdérmico y el valerato de estradiol oral sobre las tasas de implantación.
Las tasas de implantación se describen como sacos gestacionales vistos por ultrasonido transvaginal por transferencia de embrión.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se evaluaron los efectos del estradiol transdérmico y el valerato de estradiol oral sobre la tasa de embarazo clínico.
La tasa de embarazo clínico se mide con un embarazo en el que una ecografía ha mostrado al menos un latido fetal por transferencia de embrión.
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12 meses
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se evaluaron los efectos del estradiol transdérmico y el valerato de estradiol oral sobre la tasa de nacidos vivos.
La tasa de nacidos vivos se describe como nacidos vivos por transferencia de embriones.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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- EndometrialpreparingSK002
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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