Estrogeenin vaikutukset keinotekoiseen kohdun limakalvoon
Transdermaalisen estradiolin ja suun kautta otettavan estradiolivaleraatin vaikutukset pakastetun ja sulatetun alkionsiirtosyklin kliinisiin tuloksiin: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa analysoitiin jäädytetyn ja sulatetun alkionsiirtosyklin (FET) parametrit. Tämä tutkimus tehtiin Istanbul Memorial Hospitalin avusteisten lisääntymistekniikoiden ja lisääntymisgeneetiikan osastolla paikallisen eettisen komitean hyväksynnällä. Tämän prospektiivisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli vertailla kahta endometriumin valmistusmenetelmää FET:tä varten, oraalista estradiolia ja estradiolidepotlaastaria.
Yhteensä 317 potilasta, joille tehtiin pakaste-sulatettu alkionsiirtosykli, otettiin mukaan tähän tutkimukseen ja satunnaistettiin kahteen ryhmään, mukaan lukien 160 potilasta, jotka käyttivät 6 milligrammaa päivässä oraalista estradiolia ja 154 potilasta, jotka käyttivät 3,9 milligrammaa estradiolidepotlaastaria. Satunnaistaminen tehtiin osoitteessa http://www.randomization.com. Potilaille annettiin riittävästi tietoa kirjallisen suostumuksen antamiseksi. Kaikille naisille tehtiin intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI).
Hoitoprotokollat: Kaikki tutkimukseen valitut potilaat valmistettiin pakastesiirtoon käyttämällä kahta erilaista eksogeenistä steroidihoitoa.
Tutkimusryhmässä, joka käytti ihon läpi (n = 154), 3,9 milligrammaa estradiolidepotlaastaria kiinnitettiin joka toinen päivä kuukautiskierron toisesta päivästä alkaen ja jokainen laastari poistettiin päivän jälkeen. Kontrolliryhmässä, joka sai suun kautta (n = 160), syklin aikana aloitettiin 6 milligrammaa oraalista estradiolivaleraattia päivittäin. Molemmissa ryhmissä kliininen seuranta suoritettiin transvaginaalisella ultraäänellä syklin 11. päivästä lähtien kohdun limakalvon paksuuden mittaamiseksi. Jos kohdun limakalvon paksuus oli yli 7 millimetriä, lisättiin 90 milligrammaa emättimen luonnollista progesteronia. Alkionsiirto tehtiin 5 päivän kuluttua.
Ensisijainen tulosmitta oli kohdun limakalvon paksuus progesteronin antopäivänä. Toissijaisia tulosmittauksia olivat kemiallinen ja kliininen raskaus, implantaatioluvut, aborttiluvut, elävänä syntyvyyden määrä ja kierron peruuntumisaste.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Memorial Sisli Hospital ART and Genetics Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki naiset, joilla on vähintään yksi päivä 5 tai 6 blastokysta
- Sopiva kohdun limakalvon paksuus on yli 7 millimetriä keinotekoisen kohdun limakalvon valmistussyklin 14. päivänä
- Ikä alle 38 vuotta
- Follikkelia stimuloiva hormoni alle 12 IU/litra
- Enintään 2 edellistä hoitosykliä
- Ei historiaa toistuvista spontaaneista aborteista
Poissulkemiskriteerit:
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (yli 30 kumulatiivista oosyyttikompleksia haettu noudettaessa)
- Endokriiniset tai aineenvaihduntahäiriöt
- Endometrioosi
- Lahjoitetuista sukusoluista saadut alkiot
- Kaikki taustalla olevat sairaudet (munuais-, maksa- tai sydänsairaudet)
- Huonolaatuiset alkiot
- Kohdun epämuodostuma
- Endometriumin polyyppi
- Vaikea miestekijä (Azoospermia)
- Painoindeksi yli 30
- Trombofilia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: oraalinen estradioliryhmä
potilaat, jotka käyttävät 6 milligrammaa päivässä suun kautta otettavaa estradiolia
|
oraalinen estradioliryhmä kohdun limakalvon valmistukseen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: estradioli-depotlaastarin ryhmä
potilaille, jotka käyttävät 3,9 milligrammaa estradiolidepotlaastaria
|
transdermaalinen estradioliryhmä kohdun limakalvon valmistukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endometriumin paksuus progesteronin antopäivänä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pakastetuissa sulatetuissa alkionsiirtosykleissä kohdun limakalvon valmistelu suoritettiin estrogeenilla.
Estrogeenia levitettiin kuukautiskierron toisesta päivästä 11. päivään.
Endometriumin paksuus mitattiin transvaginaalisella ultraäänellä.
Jos kohdun limakalvon paksuus oli yli 7 millimetriä, kohdun limakalvon paksuus oli valmis alkionsiirtoa varten progesteronin antopäivänä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Transdermaalisen estradiolin ja oraalisen estradiolivaleraatin vaikutukset implantaationopeuksiin arvioitiin.
Implantaationopeudet kuvataan raskauspusseina, jotka näkyvät transvaginaalisella ultraäänellä alkionsiirtoa kohti.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Transdermaalisen estradiolin ja oraalisen estradiolivaleraatin vaikutukset kliiniseen raskausasteeseen arvioitiin.
Kliininen raskausaste mitataan raskaudessa, jossa ultraäänitutkimus on osoittanut vähintään yhden sikiön sydämenlyönnin alkionsiirtoa kohden.
|
12 kuukautta
|
|
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Transdermaalisen estradiolin ja oraalisen estradiolivaleraatin vaikutuksia elävänä syntyvyyden määrään arvioitiin.
Elävänä syntyvyyttä kuvataan elävänä syntymänä alkionsiirtoa kohden.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EndometrialpreparingSK002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset oraalinen estrogeenikorvaushoito
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...St. Lucas Andreas Ziekenhuis HospitalValmisObstruktiivinen uniapnea | Uniasennon kouluttaja | Oral Appliance TherapyAlankomaat
-
Paul A BreslinThe Gerber FoundationRekrytointiAkuutti gastroenteriittiYhdysvallat
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaRekrytointiKeuhkosyöpä | Keuhkojen adenokarsinoomaYhdysvallat