- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03155048
Effekterna av östrogen på artificiellt endometrium
Effekterna av transdermalt estradiol och oralt estradiolvalerat på kliniska resultat av fryst-tinade embryoöverföringscykler: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna prospektiva randomiserade studie analyserades parametrarna för de frysta-tinade embryoöverföringscyklerna (FET). Denna studie genomfördes på avdelningen för assisterad reproduktionsteknologi och reproduktiv genetik på Istanbul Memorial Hospital med godkännande av den lokala etiska kommittén. Syftet med denna prospektiva randomiserade kliniska prövning var att jämföra två metoder för endometriepreparering för FET, oralt östradiol och östradiol depotplåster.
Ett totalt antal av 317 patienter som genomgick frysta-tinade embryoöverföringscykler inkluderades i denna studie och randomiserades till två grupper inklusive 160 patienter med användning av 6 milligram/dag oralt östradiol och 154 patienter med användning av 3,9 milligram östradiol depotplåster. Randomisering gjordes med http://www.randomization.com. Patienterna fick tillräcklig information för att ge skriftligt informerat samtycke. Alla kvinnor genomgick intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI).
Behandlingsprotokoll: Alla patienter som valts ut för forskningen förbereddes för en frusen överföring med två olika sätt för exogen steroidbehandling.
I studiegruppen med transdermal administrering (n=154) applicerades 3,9 milligram östradiol depotplåster varannan dag från menstruationscykelns andra dag, och varje plåster togs bort efter dag. I kontrollgruppen med oral administrering (n=160), vid tidpunkten för cykeln, påbörjades 6 milligram oralt östradiolvalerat dagligen. I båda grupperna gjordes klinisk övervakning med transvaginalt ultraljud från den 11:e dagen av cykeln för att mäta endometrietjockleken. Om endometrietjockleken var mer än 7 millimeter tillsattes 90 milligram vaginalt naturligt progesteron. Embryoöverföring gjordes efter 5 dagar.
Det primära utfallsmåttet var endometrietjocklek på dagen för progesteronadministrering. De sekundära utfallsmåtten var kemisk och klinisk graviditet, implantationsfrekvens, abortfrekvens, levande födelsetal och frekvens av cykelavbrott.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Memorial Sisli Hospital ART and Genetics Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla kvinnor med minst en dag 5 eller 6 blastocyst
- Lämplig endometrietjocklek är mer än 7 millimeter på den 14:e dagen av förberedelsecykeln för artificiell endometrie
- Ålder under 38 år
- Follikelstimulerande hormon mindre än 12 IE/liter
- Högst 2 tidigare behandlingscykler
- Ingen historia av återkommande spontana aborter
Exklusions kriterier:
- Polycystiskt ovariesyndrom (> 30 cumulus oocytkomplex hämtade vid upphämtningen)
- Endokrina eller metabola störningar
- Endometrios
- Embryon härrörande från donerade könsceller
- Alla underliggande sjukdomar (njur-, lever- eller hjärtsjukdomar)
- Embryon av dålig kvalitet
- Uterin missbildning
- Endometriepolyp
- Svår manlig faktor (azoospermi)
- Body mass index över 30
- Trombofili
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: oral östradiolgrupp
patienter med användning av 6 milligram/dag oralt östradiol
|
oral östradiolgrupp för endometrieberedning
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: östradiol depotplåster grupp
patienter med användning av 3,9 milligram östradiol depotplåster
|
transdermal östradiolgrupp för endometrieberedning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endometrietjocklek på dagen för administrering av progesteron
Tidsram: 6 månader
|
I frysta tinade embryoöverföringscykler utfördes endometriepreparering med östrogen.
Östrogen applicerades från den andra dagen av menstruationscykeln till den elfte dagen av cykeln.
Endometrietjockleken mättes med transvaginalt ultraljud.
Om endometrietjockleken var mer än 7 millimeter var endometrietjockleken klar för embryoöverföring på dagen för progesteronadministrering.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantationshastighet
Tidsram: 12 månader
|
Effekterna av transdermalt östradiol och oralt östradiolvalerat på implantationshastigheten utvärderades.
Implantationshastigheter beskrivs som graviditetssäckar som ses av transvaginalt ultraljud per embryoöverföring.
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
Effekterna av transdermalt östradiol och oralt östradiolvalerat på klinisk graviditetsfrekvens utvärderades.
Den kliniska graviditetsfrekvensen mäts med en graviditet där en ultraljudsundersökning har visat minst ett fostrets hjärtslag per embryoöverföring.
|
12 månader
|
|
Levande födelsetal
Tidsram: 12 månader
|
Effekterna av transdermalt östradiol och oralt östradiolvalerat på antalet levande födslar utvärderades.
Levande födelsetal beskrivs som levande födelse per embryoöverföring.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EndometrialpreparingSK002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på oral östrogenersättningsterapi
-
Dialco Medical Inc.Indragen
-
University of ParmaOkändAkut njursvikt | Hypofosfatemi | Dialysrelaterad komplikation | HypomagnesemiItalien
-
Paul A BreslinThe Gerber FoundationRekrytering
-
The University of Hong KongLok Sin Tong Benevolent Society, KowloonRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har inte rekryterat ännuAtypisk endometriehyperplasi | Fertilitetssparande behandling (FST) | Tidig endometrial cancer (EEG)Italien
-
University of MiamiRekryteringProstatacancer | Prostata Adenocarcinom | Hormonkänslig prostatacancerFörenta staterna
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaRekryteringLungcancer | Adenocarcinom i lunganFörenta staterna