Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av östrogen på artificiellt endometrium

2 november 2018 uppdaterad av: Prof. Dr. Semra Kahraman, Memorial Sisli Hospital, Istanbul

Effekterna av transdermalt estradiol och oralt estradiolvalerat på kliniska resultat av fryst-tinade embryoöverföringscykler: en randomiserad klinisk prövning

I denna prospektiva randomiserade studie analyserades parametrarna för de frysta-tinade embryoöverföringscyklerna (FET). Denna studie genomfördes på avdelningen för assisterad reproduktionsteknologi och reproduktiv genetik på Istanbul Memorial Hospital med godkännande av den lokala etiska kommittén. Syftet med denna prospektiva randomiserade kliniska prövning var att jämföra två metoder för endometriepreparering för FET, oralt östradiol och östradiol depotplåster.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I denna prospektiva randomiserade studie analyserades parametrarna för de frysta-tinade embryoöverföringscyklerna (FET). Denna studie genomfördes på avdelningen för assisterad reproduktionsteknologi och reproduktiv genetik på Istanbul Memorial Hospital med godkännande av den lokala etiska kommittén. Syftet med denna prospektiva randomiserade kliniska prövning var att jämföra två metoder för endometriepreparering för FET, oralt östradiol och östradiol depotplåster.

Ett totalt antal av 317 patienter som genomgick frysta-tinade embryoöverföringscykler inkluderades i denna studie och randomiserades till två grupper inklusive 160 patienter med användning av 6 milligram/dag oralt östradiol och 154 patienter med användning av 3,9 milligram östradiol depotplåster. Randomisering gjordes med http://www.randomization.com. Patienterna fick tillräcklig information för att ge skriftligt informerat samtycke. Alla kvinnor genomgick intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI).

Behandlingsprotokoll: Alla patienter som valts ut för forskningen förbereddes för en frusen överföring med två olika sätt för exogen steroidbehandling.

I studiegruppen med transdermal administrering (n=154) applicerades 3,9 milligram östradiol depotplåster varannan dag från menstruationscykelns andra dag, och varje plåster togs bort efter dag. I kontrollgruppen med oral administrering (n=160), vid tidpunkten för cykeln, påbörjades 6 milligram oralt östradiolvalerat dagligen. I båda grupperna gjordes klinisk övervakning med transvaginalt ultraljud från den 11:e dagen av cykeln för att mäta endometrietjockleken. Om endometrietjockleken var mer än 7 millimeter tillsattes 90 milligram vaginalt naturligt progesteron. Embryoöverföring gjordes efter 5 dagar.

Det primära utfallsmåttet var endometrietjocklek på dagen för progesteronadministrering. De sekundära utfallsmåtten var kemisk och klinisk graviditet, implantationsfrekvens, abortfrekvens, levande födelsetal och frekvens av cykelavbrott.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

317

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Istanbul, Kalkon
        • Memorial Sisli Hospital ART and Genetics Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 38 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla kvinnor med minst en dag 5 eller 6 blastocyst
  • Lämplig endometrietjocklek är mer än 7 millimeter på den 14:e dagen av förberedelsecykeln för artificiell endometrie
  • Ålder under 38 år
  • Follikelstimulerande hormon mindre än 12 IE/liter
  • Högst 2 tidigare behandlingscykler
  • Ingen historia av återkommande spontana aborter

Exklusions kriterier:

  • Polycystiskt ovariesyndrom (> 30 cumulus oocytkomplex hämtade vid upphämtningen)
  • Endokrina eller metabola störningar
  • Endometrios
  • Embryon härrörande från donerade könsceller
  • Alla underliggande sjukdomar (njur-, lever- eller hjärtsjukdomar)
  • Embryon av dålig kvalitet
  • Uterin missbildning
  • Endometriepolyp
  • Svår manlig faktor (azoospermi)
  • Body mass index över 30
  • Trombofili

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: oral östradiolgrupp
patienter med användning av 6 milligram/dag oralt östradiol
oral östradiolgrupp för endometrieberedning
ACTIVE_COMPARATOR: östradiol depotplåster grupp
patienter med användning av 3,9 milligram östradiol depotplåster
transdermal östradiolgrupp för endometrieberedning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endometrietjocklek på dagen för administrering av progesteron
Tidsram: 6 månader
I frysta tinade embryoöverföringscykler utfördes endometriepreparering med östrogen. Östrogen applicerades från den andra dagen av menstruationscykeln till den elfte dagen av cykeln. Endometrietjockleken mättes med transvaginalt ultraljud. Om endometrietjockleken var mer än 7 millimeter var endometrietjockleken klar för embryoöverföring på dagen för progesteronadministrering.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantationshastighet
Tidsram: 12 månader
Effekterna av transdermalt östradiol och oralt östradiolvalerat på implantationshastigheten utvärderades. Implantationshastigheter beskrivs som graviditetssäckar som ses av transvaginalt ultraljud per embryoöverföring.
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 12 månader
Effekterna av transdermalt östradiol och oralt östradiolvalerat på klinisk graviditetsfrekvens utvärderades. Den kliniska graviditetsfrekvensen mäts med en graviditet där en ultraljudsundersökning har visat minst ett fostrets hjärtslag per embryoöverföring.
12 månader
Levande födelsetal
Tidsram: 12 månader
Effekterna av transdermalt östradiol och oralt östradiolvalerat på antalet levande födslar utvärderades. Levande födelsetal beskrivs som levande födelse per embryoöverföring.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

16 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EndometrialpreparingSK002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på oral östrogenersättningsterapi

Prenumerera