Gli effetti dell'estrogeno sull'endometrio artificiale
Gli effetti dell'estradiolo transdermico e dell'estradiolo valerato orale sugli esiti clinici dei cicli di trasferimento di embrioni congelati-scongelati: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio prospettico randomizzato, sono stati analizzati i parametri dei cicli di trasferimento di embrioni congelati-scongelati (FET). Questo studio è stato condotto presso il Dipartimento di tecnologie di riproduzione assistita e Centro di genetica riproduttiva presso l'Istanbul Memorial Hospital con l'approvazione del comitato etico locale. Lo scopo di questo studio clinico prospettico randomizzato era confrontare due metodi di preparazione endometriale per FET, estradiolo orale e cerotto transdermico di estradiolo.
Un numero totale di 317 pazienti sottoposti a cicli di trasferimento di embrioni congelati e scongelati è stato arruolato in questo studio e randomizzato in due gruppi comprendenti 160 pazienti con l'uso di 6 milligrammi/giorno di estradiolo per via orale e 154 pazienti con l'uso di 3,9 milligrammi di estradiolo cerotto transdermico. La randomizzazione è stata effettuata con http://www.randomization.com. Ai pazienti sono state fornite informazioni sufficienti per fornire il consenso informato scritto. Tutte le donne sono state sottoposte a iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI).
Protocolli di trattamento: tutti i pazienti selezionati per la ricerca sono stati preparati per un trasferimento congelato utilizzando due diverse modalità di terapia steroidea esogena.
Nel gruppo di studio con via transdermica (n=154), sono stati applicati 3,9 milligrammi di cerotto transdermico di estradiolo a giorni alterni dal secondo giorno del ciclo mestruale e ciascun cerotto è stato rimosso dopo un giorno. Nel gruppo di controllo con via orale (n=160), al momento del ciclo, sono stati iniziati giornalmente 6 milligrammi di estradiolo valerato orale. In entrambi i gruppi, il monitoraggio clinico è stato effettuato mediante ecografia transvaginale dall'11° giorno del ciclo per misurare lo spessore endometriale. Se lo spessore dell'endometrio era superiore a 7 millimetri, venivano aggiunti 90 milligrammi di progesterone naturale vaginale. Il trasferimento dell'embrione è stato effettuato dopo 5 giorni.
L'outcome primario era lo spessore endometriale il giorno della somministrazione del progesterone. Le misure di esito secondario erano la gravidanza chimica e clinica, i tassi di impianto, i tassi di aborto, i tassi di nati vivi e il tasso di annullamento del ciclo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Memorial Sisli Hospital ART and Genetics Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le donne con almeno un giorno 5 o 6 di blastocisti
- Lo spessore endometriale appropriato è superiore a 7 millimetri il 14° giorno del ciclo di preparazione dell'endometrio artificiale
- Età inferiore a 38 anni
- Ormone follicolo-stimolante inferiore a 12 UI/litro
- Non più di 2 cicli di trattamento precedenti
- Nessuna storia di aborti spontanei ricorrenti
Criteri di esclusione:
- Sindrome dell'ovaio policistico (> 30 complessi di cumuli di ovociti recuperati al prelievo)
- Disturbo endocrino o metabolico
- Endometriosi
- Embrioni derivati da gameti donati
- Eventuali malattie sottostanti (malattie renali, epatiche o cardiache)
- Embrioni di cattiva qualità
- Malformazione uterina
- Polipo endometriale
- Fattore maschile grave (Azoospermia)
- Indice di massa corporea superiore a 30
- Trombofilia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: gruppo estradiolo orale
pazienti con l'uso di 6 milligrammi/giorno di estradiolo orale
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gruppo di estradiolo orale per la preparazione dell'endometrio
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ACTIVE_COMPARATORE: gruppo cerotto transdermico estradiolo
pazienti con l'uso di 3,9 milligrammi di cerotto transdermico di estradiolo
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gruppo estradiolo transdermico per la preparazione dell'endometrio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spessore endometriale il giorno della somministrazione del progesterone
Lasso di tempo: 6 mesi
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Nei cicli di trasferimento di embrioni congelati e scongelati, è stata eseguita la preparazione dell'endometrio con estrogeni.
L'estrogeno è stato applicato dal secondo giorno del ciclo mestruale all'undicesimo giorno del ciclo.
Lo spessore endometriale è stato misurato mediante ecografia transvaginale.
Se lo spessore dell'endometrio era superiore a 7 millimetri, lo spessore dell'endometrio era pronto per il trasferimento dell'embrione il giorno della somministrazione del progesterone.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di impianto
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sono stati valutati gli effetti dell'estradiolo transdermico e dell'estradiolo valerato orale sui tassi di impianto.
I tassi di impianto sono descritti come sacchi gestazionali visti dall'ecografia transvaginale per trasferimento embrionale.
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sono stati valutati gli effetti dell'estradiolo transdermico e dell'estradiolo valerato orale sul tasso di gravidanza clinica.
Il tasso di gravidanza clinica viene misurato con una gravidanza in cui un'ecografia ha mostrato almeno un battito cardiaco fetale per trasferimento embrionale.
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12 mesi
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Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sono stati valutati gli effetti dell'estradiolo transdermico e dell'estradiolo valerato orale sul tasso di nati vivi.
Il tasso di nati vivi è descritto come nati vivi per trasferimento di embrioni.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EndometrialpreparingSK002
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