Os efeitos do estrogênio no endométrio artificial
Os efeitos do estradiol transdérmico e do valerato de estradiol oral nos resultados clínicos dos ciclos de transferência de embriões congelados e descongelados: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo prospectivo randomizado, os parâmetros dos ciclos de transferência de embriões descongelados (FET) foram analisados. Este estudo foi realizado no Departamento de Tecnologias de Reprodução Assistida e Centro de Genética Reprodutiva do Istanbul Memorial Hospital com a aprovação do comitê de ética local. O objetivo deste ensaio clínico prospectivo randomizado foi comparar dois métodos de preparo endometrial para FET, estradiol oral e adesivo transdérmico de estradiol.
Um número total de 317 pacientes submetidos a ciclos de transferência de embriões congelados e descongelados foram incluídos neste estudo e randomizados em dois grupos, incluindo 160 pacientes com o uso de 6 miligramas/dia de estradiol oral e 154 pacientes com o uso de adesivo transdérmico de 3,9 miligramas de estradiol. A randomização foi feita com http://www.randomization.com. Os pacientes receberam informações suficientes para fornecer consentimento informado por escrito. Todas as mulheres foram submetidas à injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
Protocolos de tratamento: Todos os pacientes selecionados para a pesquisa foram preparados para uma transferência congelada usando duas formas diferentes de terapia com esteróides exógenos.
No grupo de estudo com via transdérmica (n=154), 3,9 miligramas de adesivo transdérmico de estradiol foram aplicados em dias alternados a partir do segundo dia do ciclo menstrual, e cada adesivo foi removido após dia. No grupo controle com via oral (n=160), no momento do ciclo, 6 miligramas de valerato de estradiol oral foram iniciados diariamente. Em ambos os grupos, o acompanhamento clínico foi feito por ultrassonografia transvaginal a partir do 11º dia do ciclo para medir a espessura endometrial. Se a espessura endometrial fosse superior a 7 milímetros, 90 miligramas de progesterona natural vaginal eram adicionados. A transferência de embriões foi realizada após 5 dias.
O desfecho primário foi a espessura endometrial no dia da administração de progesterona. As medidas de desfecho secundário foram gravidez química e clínica, taxas de implantação, taxas de aborto, taxas de nascidos vivos e taxa de cancelamento do ciclo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Memorial Sisli Hospital ART and Genetics Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as mulheres com pelo menos um dia 5 ou 6 blastocisto
- Espessura endometrial apropriada é superior a 7 milímetros no 14º dia do ciclo de preparo endometrial artificial
- Idade abaixo de 38 anos
- Hormônio folículo estimulante inferior a 12 UI/Litro
- Não mais do que 2 ciclos de tratamento anteriores
- Sem história de abortos espontâneos recorrentes
Critério de exclusão:
- Síndrome do ovário policístico (> 30 complexos cumulus oócitos recuperados na coleta)
- Distúrbio endócrino ou metabólico
- Endometriose
- Embriões derivados de gametas doados
- Quaisquer doenças subjacentes (doenças renais, hepáticas ou cardíacas)
- Embriões de má qualidade
- malformação uterina
- pólipo endometrial
- Fator masculino grave (Azoospermia)
- Índice de massa corporal acima de 30
- Trombofilia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: grupo estradiol oral
pacientes com uso de estradiol oral 6 miligramas/dia
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grupo estradiol oral para preparação endometrial
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ACTIVE_COMPARATOR: grupo de adesivos transdérmicos de estradiol
pacientes com uso de adesivo transdérmico de 3,9 miligramas de estradiol
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grupo estradiol transdérmico para preparação endometrial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura endometrial no dia da administração de progesterona
Prazo: 6 meses
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Nos ciclos de transferência de embriões congelados e descongelados, foi realizado o preparo endometrial com estrogênio.
O estrogênio foi aplicado a partir do segundo dia do ciclo menstrual até o 11º dia do ciclo.
A espessura endometrial foi medida por ultrassonografia transvaginal.
Se a espessura endometrial fosse superior a 7 milímetros, a espessura endometrial estava pronta para transferência embrionária no dia da administração de progesterona.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de implantação
Prazo: 12 meses
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Os efeitos do estradiol transdérmico e do valerato de estradiol oral nas taxas de implantação foram avaliados.
As taxas de implantação são descritas como sacos gestacionais vistos por ultrassom transvaginal por transferência de embrião.
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Gravidez Clínica
Prazo: 12 meses
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Os efeitos do estradiol transdérmico e do valerato de estradiol oral na taxa de gravidez clínica foram avaliados.
A taxa de gravidez clínica é medida com uma gravidez em que uma ultrassonografia mostrou pelo menos um batimento cardíaco fetal por transferência de embrião.
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12 meses
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Taxa de nascidos vivos
Prazo: 12 meses
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Os efeitos do estradiol transdérmico e do valerato de estradiol oral na taxa de nascidos vivos foram avaliados.
A taxa de nascidos vivos é descrita como nascidos vivos por transferência de embriões.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EndometrialpreparingSK002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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