最適化された血管マンモグラフィーと標準的な血管マンモグラフィーとの比較 (OPTIAM)
2026年3月31日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
最適化された血管マンモグラフィーの臨床性能の評価と標準的な血管マンモグラフィーとの比較
この研究は、患者担当の臨床医からアンギオマンモグラフィー検査が要求されたすべての患者に連続して提案されます。 血管マンモグラフィー検査標準（SenoBright®）と最適化された血管マンモグラフィー検査の間で無作為化が行われます。
3 人の放射線科医 (シニア 2 人、ジュニア 1 人) が、以下を評価する盲検下での収集技術の中央再読影を実施します。
- 病変増強の強度
- 再結合された画像上のアーティファクトの存在とタイプ。
- マンモグラフィで認められた基準に従った低エネルギー画像の品質。
ゴールドスタンダードは、組織学（生検または手術）または非生検良性病変の1年間のフォローアップになります
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Val de Marne
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Villejuif、Val de Marne、フランス、94805
- Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
適応症にかかわらずアンギオマンモグラフィ検査を希望する患者
説明
包含基準:
- 適応に関わらず血管マンモグラフィ検査を希望される患者（進展度の評価、マンモグラフィーや乳房超音波検査後の疑わしい病変の解明、MRI禁忌の患者における症状乳房MRI）
- 40～70歳の患者
- 患者またはその法定代理人に通知し、異議の申し立てをしない旨の同意書に署名します。
- 社会保障制度に加入している患者。
除外基準:
- 人工乳房の患者
- 遺伝子変異（BRCA1、BRCA2、p57）のある患者
- ヨード造影剤注入禁忌
- 妊婦、妊娠している可能性のある方、授乳中の方、
- 自由を剥奪された者、または保護された者、
- -地理的、社会的、または心理的な理由により、試験の医学的フォローアップを受けることができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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標準血管マンモグラフィ (SenoBright®)
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3 人の放射線科医 (シニア 2 人、ジュニア 1 人) が、以下を評価する盲検下での収集技術の中央再読影を実施します。
ゴールドスタンダードは、組織学（生検または手術）または非生検良性病変の1年間のフォローアップになります |
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最適化された血管マンモグラフィー
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3 人の放射線科医 (シニア 2 人、ジュニア 1 人) が、以下を評価する盲検下での収集技術の中央再読影を実施します。
ゴールドスタンダードは、組織学（生検または手術）または非生検良性病変の1年間のフォローアップになります |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アーティファクト存在率
時間枠：12ヶ月まで
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最適化された血管マンモグラフィ画像と Senobright® 製品の画像について、患者ごとのアーチファクト存在率を比較します。
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月18日
一次修了 (実際)
2019年10月4日
研究の完了 (実際)
2019年10月4日
試験登録日
最初に提出
2017年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月15日
最初の投稿 (実際)
2017年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2016-A01566-45
- 2016/2463 (その他の識別子：CSET number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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