Angiomammografia ottimizzata e confronto con l'angiomammografia standard (OPTIAM)
Valutazione delle prestazioni cliniche dell'angiomammografia ottimizzata e confronto con l'angiomammografia standard
Questo studio sarà proposto consecutivamente a qualsiasi paziente per il quale l'esame angiomammografico è stato richiesto dal clinico responsabile del paziente. Verrà eseguita una randomizzazione tra un esame angiomammografico Standard (SenoBright®) e un esame angiomammografico ottimizzato.
Una rilettura centrale in cieco della tecnica di acquisizione sarà effettuata da 3 radiologi (2 senior e 1 junior) che valuteranno:
- L'intensità del miglioramento della lesione
- La presenza e il tipo di artefatti sulle immagini ricombinate.
- La qualità delle immagini a bassa energia secondo criteri riconosciuti per la mammografia.
Il gold standard sarà l'istologia (biopsie o interventi chirurgici) o il follow-up fino a 1 anno per lesioni benigne non biopsiate
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Val de Marne
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Villejuif, Val de Marne, Francia, 94805
- Gustave Roussy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente per la quale viene richiesto l'esame angiomammografico indipendentemente dalla sua indicazione (valutazione dell'estensione, chiarimento di una lesione dubbia dopo mammografia ed ecografia mammaria, RM mammaria sintomatica in una paziente con controindicazione alla RM)
- Paziente di età compresa tra 40 e 70 anni
- Informare il paziente o il suo legale rappresentante e firmare il modulo di non opposizione.
- Paziente affiliato ad un sistema di previdenza sociale.
Criteri di esclusione:
- Paziente con protesi mammarie
- Paziente con una mutazione genetica (BRCA1, BRCA2, p57)
- Controindicazione all'iniezione di mezzo di contrasto iodato
- Donna incinta, probabile gravidanza o allattamento,
- Le persone private della libertà o sotto tutela,
- Impossibilità di sottoporsi al controllo medico del processo per motivi geografici, sociali o psicologici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Angiomammografia standard (SenoBright®)
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Una rilettura centrale in cieco della tecnica di acquisizione sarà effettuata da 3 radiologi (2 senior e 1 junior) che valuteranno:
Il gold standard sarà l'istologia (biopsie o interventi chirurgici) o il follow-up fino a 1 anno per lesioni benigne non biopsiate |
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Angiomammografia ottimizzata
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Una rilettura centrale in cieco della tecnica di acquisizione sarà effettuata da 3 radiologi (2 senior e 1 junior) che valuteranno:
Il gold standard sarà l'istologia (biopsie o interventi chirurgici) o il follow-up fino a 1 anno per lesioni benigne non biopsiate |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di presenza di artefatti
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Confronta il tasso di presenza di artefatti per paziente per immagini angiomammografiche ottimizzate e immagini del prodotto Senobright®.
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fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-A01566-45
- 2016/2463 (Altro identificatore: CSET number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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