Optimalizovaná angiomamografie a srovnání se standardní angiomamografií (OPTIAM)
Hodnocení klinického výkonu optimalizované angiomamografie a srovnání se standardní angiomamografií
Tato studie bude navržena postupně každému pacientovi, u kterého bylo lékařem odpovědným za pacienta požádáno o angiomamografické vyšetření. Bude provedena randomizace mezi angiomammografickým vyšetřením Standard (SenoBright®) a optimalizovaným angiomammografickým vyšetřením.
Zaslepený centrální re-reading techniky akvizice provedou 3 radiologové (2 senioři a 1 junior), kteří zhodnotí:
- Intenzita zesílení léze
- Přítomnost a typ artefaktů na rekombinovaných snímcích.
- Kvalita nízkoenergetických snímků podle uznávaných kritérií pro mamografii.
Zlatým standardem bude histologie (biopsie nebo operace) nebo sledování do 1 roku u nebioptovaných benigních lézí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, Francie, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, u kterého je požadováno angiomamografické vyšetření bez ohledu na jeho indikaci (posouzení extenze, objasnění léze pochybné po mamografii a ultrazvuku mammy, příznakové MRI mammy u pacientky s kontraindikací MRI)
- Pacient ve věku 40 až 70 let
- Informování pacienta nebo jeho zákonného zástupce a podepsání formuláře bez námitek.
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s prsními protézami
- Pacient s genetickou mutací (BRCA1, BRCA2, p57)
- Kontraindikace injekce jodované kontrastní látky
- Těhotná žena, pravděpodobně těhotná nebo kojící,
- Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatrovnictvím,
- Z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů nelze podstoupit lékařskou následnou kontrolu studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Standardní angiomamografie (SenoBright®)
|
Zaslepený centrální re-reading techniky akvizice provedou 3 radiologové (2 senioři a 1 junior), kteří zhodnotí:
Zlatým standardem bude histologie (biopsie nebo operace) nebo sledování do 1 roku u nebioptovaných benigních lézí |
|
Optimalizovaná angiomammografie
|
Zaslepený centrální re-reading techniky akvizice provedou 3 radiologové (2 senioři a 1 junior), kteří zhodnotí:
Zlatým standardem bude histologie (biopsie nebo operace) nebo sledování do 1 roku u nebioptovaných benigních lézí |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra přítomnosti artefaktu
Časové okno: až 12 měsíců
|
Porovnejte míru přítomnosti artefaktů na pacienta pro optimalizované angiomammografické snímky a snímky produktu Senobright®.
|
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2016-A01566-45
- 2016/2463 (Jiný identifikátor: CSET number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .